Methotrexat Sigillata 25 Mg Injektionslösung In Einer Fertigspritze

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methotrexat

Sigillata 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sigillata 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Methotrexat Sigillata und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Sigillata beachten?

3. Wie ist Methotrexat Sigillata anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methotrexat Sigillata aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methotrexat Sigillata und wofür wird es angewendet?

Methotrexat Sigillata enthält als Wirkstoff Methotrexat.

Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:

• es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen

• es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)

• es hat entzündungshemmende Wirkungen

Methotrexat Sigillata wird angewendet für die Behandlung von

• schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

• polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.

• schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie für die Behandlung von schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica) bei Erwachsenen.

• leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.

Methotrexat Sigillata greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Sigillata beachten?

Methotrexat Sigillata darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Blutes leiden.

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol einnehmen.

• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom.

• wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat Sigillata anwenden, wenn:

• Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.

• Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

• Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Methotrexat Sigillata in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten 6 Monate mindestens einmal monatlich und danach mindestens vierteljährlich durchgeführt:

• Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

• Blutuntersuchungen

• Kontrolle der Leberfunktion

• Kontrolle der Nierenfunktion

• Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Methotrexat Sigillata dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine toxische Wirkung von Methotrexat Sigillata sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Bei Krebspatienten wurde unter Methotrexattherapie über Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns)/Leukenzephalopathie (eine bestimmte Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns) berichtet. Das Auftreten einer Enzephalopathie/Leukenzephalopathie kann für die Behandlung anderer Erkrankungen mit Methotrexat nicht ausgeschlossen werden.

Kinder

Methotrexat Sigillata wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Methotrexat Sigillata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Methotrexat Sigillata gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:

• Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z. B. Leflunomid)

• Antibiotika (Arzneimittel, um Infektionen vorzubeugen/zu bekämpfen) wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht absorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, zu bekämpfen), Ciprofloxacin und Cefalotin

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Antirheumatika oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündung)

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

• Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“) oder einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen), sowie Pyrazol (z. B. Metamizol zur Schmerzbehandlung)

• Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. TrimethoprimSulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin

• Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)

• Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und manchmal bei der Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird)

• Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs)

• Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)

• Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)

• Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

• Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von Methotrexat Sigillata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat Sigillata sollten Sie keinen Alkohol einnehmen und die übermäßige Einnahme von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Methotrexat Sigillata nicht anwenden. Es besteht ein Risiko für eine Schädigung des Fetus und für eine Fehlgeburt. Männer und Frauen müssen während der Therapie und für weitere 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Methotrexat Sigillata eine sichere Methode zur Geburtenkontrolle anwenden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung durch angemessene Maßnahmen (z. B. einen Schwangerschaftstest) sicher ausgeschlossen werden.

Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, wird allen Frauen, die schwanger werden wollen, geraten, möglichst bereits vor Beginn der Behandlung ein genetisches Beratungszentrum zu konsultieren.

Männer sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen.

Das Stillen muss vor und während der Behandlung mit Methotrexat Sigillata unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Methotrexat Sigillata kann Nebenwirkungen verursachen, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen die Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Methotrexat Sigillata enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Methotrexat Sigillata anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 - 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

Methotrexat Sigillata wird nur einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest. Methotrexat Sigillata wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Anwendung bei Kindern

Methotrexat Sigillata wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Methotrexat Sigillata wird einmal wöchentlich injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn mit Methotrexat Sigillata ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Therapie wird Ihnen Methotrexat Sigillata möglicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die Injektion von Methotrexat Sigillata selbst vorzunehmen. In dem Fall werden Sie ausführlich darin geschult, das Arzneimittel selbst unter die Haut zu injizieren.

Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, Methotrexat Sigillata selbst zu injizieren.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Stoffe entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf Methotrexat Sigillata nicht handhaben und/oder es anwenden.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat Sigillata angewendet haben, als Sie sollten

Halten Sie sich an die Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie die Dosis nicht eigenständig.

Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Methotrexat Sigillata angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird über die notwendigen Behandlungsmaßnahmen entsprechend der Schwere der Vergiftung entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Sigillata vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis so bald wie möglich und danach jede Woche.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Sigillata beenden

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat Sigillata nicht unterbrechen oder beenden, ausgenommen Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methotrexat Sigillata zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da

diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten,

welche sofort gezielt behandelt werden müssen:

• anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein [häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen]

• Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß;

Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen], Entzündung der Leber (akute Hepatitis) [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen] und Leberversagen [sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen] führen

• allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut,

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das

Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]

• Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte oder keine Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]

• Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen herabsetzen. Selten [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen] können schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-carinii-Pneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten

• schwerer Durchfall, Bluterbrechen und schwarzer oder teerartiger Stuhl; diese Symptome können auf eine seltene [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen], schwere, durch Methotrexat verursachte Komplikation im Magen-Darm-Trakt hinweisen, z. B. Geschwüre des Magen-Darm-T rakts.

• Symptome im Zusammenhang mit dem Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines verschleppten Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis), wie Schwäche in einer Körperhälfte (Schlaganfall) oder Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und ungewöhnliches Wärmegefühl in einem ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose); Methotrexat kann thromboembolische Ereignisse verursachen [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen];

• Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim Wasserlassen; Methotrexat kann sehr selten [kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen] zu einem starken Abfall weißer Blutzellen (Agranulozytose) und schwerer Knochenmarkdepression führen

• unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein, verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen]

• schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund, Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies können Anzeichen der sehr seltenen [kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen] Erkrankungen namens Stevens-Johnson-Syndrom oder dem „Syndrom der verbrühten Haut“ (toxische epidermale Nekrolyse) sein

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung des Mundes, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit

• Anstieg der Leberenzyme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall

• Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz

• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

• verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen

• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag(Nesselsucht)

• Beginn eines Diabetes mellitus

• Schwindel, Verwirrtheit, Depression

• Abnahme des Serumalbumins

• Abnahme der Blutzellen und Blutplättchen

• Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, kleine fleckenförmige Blutungen der Haut

• allergisch bedingte Gefäßentzündung, Fieber, rote Augen, Infektionen, eingeschränkte Wundheilung, Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut

• Sehstörungen

• Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern

• niedriger Blutdruck

• Lungenfibrose (Vernarbung), Atemnot und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern

• Elektrolytstörungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• starke Blutungen, toxisches Megakolon (akute toxische Erweiterung des Darms)

• verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute, Furunkulose (tiefe Infektion von Haarfollikeln), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße

• Lokale Schädigungen (Bildung von sterilem Abszess, Veränderungen des Fettgewebes) an der Injektionsstelle nach Anwendung von Methotrexat Sigillata in einen Muskel oder unter die Haut

• Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung, starke Kopfschmerzen mit Fieber

• Retinopathie (nichtentzündliche Augenerkrankung)

• Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann (Gynäkomastie), Störungen der Entwicklung von Spermien, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler Ausfluss

• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Leukenzephalopathie (Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns)

Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methotrexat Sigillata aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat Sigillata enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,33 ml enthält 2,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,30 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,40 ml enthält 10 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,31 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,38 ml enthält 15 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,44 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,50 ml enthält 20 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,56 ml enthält 22,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,63 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,69 ml enthält 27,5 mg Methotrexat.

Methotrexat Sigillata 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 30 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Sigillata aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat Sigillata Fertigspritzen enthalten eine klare, gelblich-orangefarbene Injektionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Fertigspritzen mit geklebter s.c. Injektionsnadel, einem starren Nadelschild und Alkoholtupfer in Packungen mit 1 und 4 Fertigspritzen.

Die Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet um Nadelstiche nach der Anwendung zu verhindern.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigillata Ltd.

Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road NW10 7JH London Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actavis Italy S.p.A.

Via Luigi Pasteur 10 20014 Nerviano Italien

oder

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Ave, the 1^st district

011171 Bucharest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Methotrexat Sigillata 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg,

22.5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Deutschland Methotrexat Sigillata 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat Sigillata 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methotrexat Sigillata 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Italien Methotrexat Sigillata

Niederlande Methotrexaat Sigillata 2,5 mg = 0,33 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde

7.5 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 7,5 mg = 0,30 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 25 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 10 mg = 0,40 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 25 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 12,5 mg = 0,31 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 15 mg = 0,38 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 17,5 mg = 0,44 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 20 mg = 0,50 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 22,5 mg = 0,56 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 25 mg = 0,63 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 27,5 mg = 0,69 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Methotrexaat Sigillata 30 mg = 0,75 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 40 mg/ml

Portugal Methotrexat Sigillata

Spanien Methotrexat Sigillata 2,5 mg/ 0,33 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Methotrexat Sigillata 7,5 mg/ 0,3 ml solucion inyectable en jeringa precargada Methotrexat Sigillata10 mg/ 0,4 ml solucion inyectable en jeringa precargada Methotrexat Sigillata 12,5 mg/ 0,31 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Methotrexat Sigillata 15 mg/ 0,38 ml solucion inyectable en jeringa precargada Methotrexat Sigillata 17,5 mg/ 0,44 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Methotrexat Sigillata 20 mg/ 0,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada Methotrexat Sigillata 22,5 mg/ 0,56 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Methotrexat Sigillata 25 mg/ 0,63 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Methotrexat Sigillata 27,5 mg/ 0,69 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Methotrexat Sigillata 30 mg/ 0,75 ml solucion inyectable en jeringa precargada Methotrexat Sigillata 2,5 mg/ 0,33 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Die Lösung sollte klar und partikelfrei sein.

Bei jeglichen Fragen oder Problemen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

• 1 Methotrexat Sigillata-Fertigspritze

• 1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Methotrexat Sigillata-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

• Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.

• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.

• Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.

2. Desinfektion

Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel

getränkten Tupfer, z.B. durch Verwendung des beiliegenden Alkoholtupfers.

Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.

3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe

Entfernen Sie vorsichtig die Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!

4. Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

Achtung: Es ist normal, dass in der Spritze eine kleine Luftblase ist. Versuchen Sie nicht diese Luftblase vor der Injektion zu entfernen - dies kann zum Verlust von Injektionslösung führen.

5. Injektion

Methotrexat Sigillata Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet zum Schutz vor Verletzungen durch Nadelstiche nach der Anwendung. Die folgende Anleitung ist spezifisch für dieses Sicherheitssystem und kann von dem anderer Injektionssysteme abweichen.

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist.

Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus und behalten Sie Ihren Einger auf dem Kolben.

Halten Sie die Nadel von sich und anderen fern und aktivieren das Sicherheitssystem, indem Sie kräftig auf den Kolben drücken. Die Nadel wird automatisch von der Schutzhülse bedeckt und sie hören ein deutliches „Klick“ zur Bestätigung, dass die Schutzhülse aktiviert wurde.

6. Entsorgen Sie die Fertigspritze direkt nach der Anwendung.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung