Document: 25.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, 200 µg/ml, Injektionslösung

Zur Anwendung bei erwachsenen Frauen

Wirkstoff: Methylergometrinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA ist ein Mittel zur Gebärmutterkontraktion.

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA wird angewendet bei:

• Blutungen nach Fehlgeburt

• verstärkter Blutung nach der Geburt und ungenügender Rückbildung der Gebärmutter im Wochenbett bei Frauen, die nicht stillen.

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylergometrin, gegen andere Mutterkornalkaloide (das Mutterkorn ist eine Pilzform, die vor allem auf Roggen vorkommt) und/oder einen der sonstigen Bestandteile von METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA sind

- bei Bluthochdruck

- nach der Geburt, wenn es vorher zu einer Präeklampsie oder einer Eklampsie gekommen ist (einer Krankheit mit Bluthochdruck und Krämpfen, die nur in der Schwangerschaft vorkommt)

- bei schweren Funktionsstörungen von Leber oder Niere

- bei Erkrankungen der Gefäße

- bei Sepsis (sog. Blutvergiftung).

Weiterhin darf METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA nicht angewendet werden zur Einleitung der Geburt und zur Unterstützung der Wehentätigkeit bei Wehenschwäche.

Bei Anwendung von METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wird METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls zur Gruppe der Mutterkornalkaloide gehören, kann es zu einer Verstärkung der Wirkung kommen. Dies trifft insbesondere auf Arzneimittel mit dem Stoff Methysergid zu, der im menschlichen Körper zu Methylergometrin (dem Wirkstoff von METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA) umgewandelt wird.

Die Wirkung von METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA kann auch durch Medikamente beeinflusst werden, die eine Wirkung auf die körpereigenen Alpha- und Beta-Rezeptoren haben. METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA verstärkt dadurch die gefäßverengende Wirkung anderer Arzneimittel wie Sympathomimetika (z. B. in Verbindung mit Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung [Lokalanästhetika]) oder Ergotamin-haltige Arzneimittel (Migränemittel).

Es besteht eine Wirkungsverstärkung zwischen METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA und anderen Stoffen, die die Gebärmutter anregen, wie Oxytocin oder Prostaglandinen. Bei gleichzeitiger Gabe von Oxytocin werden auch Bluthochdruckkrisen mit Gehirnödem (vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gehirn) sowie Krämpfe angegeben.

Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika) mit Stoffen wie Halothan und Methoxyfluran verursachen dagegen eine Wirkungsverminderung von METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA an der Gebärmutter.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Stillzeit sollte METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung angewendet werden, weil METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA die Still-Leistung vermindert und in die Muttermilch übergeht (siehe auch Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA kann zu Übelkeit und Schwindel führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA:

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Es werden 1-mal bis 3-mal täglich bis zu einer halben Ampulle METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA langsam intravenös gespritzt (entsprechend täglich bis zu 300 µg Methylergometrinmaleat) oder

- 1-mal bis 3-mal täglich bis zu einer Ampulle METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA intramuskulär gespritzt (entsprechend täglich bis zu 600 µg Methylergometrinmaleat).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA erhalten haben als Sie sollten

Die Krankheitszeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit und Erbrechen, Angstgefühl, kalte, blasse Haut, Schwindel, beschleunigter Herzschlag mit schlecht tastbarem Puls; u. U. Ohrgeräusche wie Brummen oder Pfeifen (Tinnitus) und Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in Armen und Beinen. Eine Überdosierung kann sich auch in sehr schmerzhaften, lang anhaltenden, wehenartigen Krämpfen äußern.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Kreislaufstabilisierung sowie erforderlichenfalls die Gabe gefäßerweiternder Mittel und bei uterinen Langzeitkontraktionen Infusion von beta-2-adrenergen Agonisten. Bei Krämpfen können 10 bis 20 mg Diazepam langsam i.v. und Atemhilfe gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb (stenokardische Beschwerden),

vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdrucksteigerungen bei Patientinnen, die in der Schwangerschaft erhöhte Blutdruckwerte aufwiesen.

Häufig: Blutdrucksteigerungen bei vorher normalem Blutdruck

Gelegentlich: Blutdruckabfall

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Veränderungen der Haut

Schweißausbrüche

Schwangerschaft und Wochenbett

sehr häufig: Schmerzen im Unterleib (durch das Zusammenziehen der Gebärmutter
verursacht)

verminderte Bildung von Muttermilch

Bei unsachgemäßer Anwendung und gleichzeitig vorliegender Überempfindlichkeit der Patientin ist das Auftreten von Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen möglich.

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA tritt in die Muttermilch über. Wenn Mütter über mehrere Tage mit METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA behandelt wurden, kann es bei den gestillten Säuglingen gelegentlich zu erhöhtem Blutdruck, Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und Krämpfen kommen. Sehr selten wurden auch eine vorübergehende Verengung der Gehirnarterien und eine Gehirnschädigung durch erhöhten Blutdruck (akute hypertensive Enzephalopathie) gesehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Es dürfen nur klare Injektionslösungen verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA ist nach Öffnen der Ampullen zur sofortigen Anwendung bestimmt! Eventuell in der Ampulle verbleibende Reste sind zu verwerfen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml Injektionslösung enthält 200 µg Methylergometrinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maleinsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Inhalt der Packung:

Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel. 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 –155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.