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Methylpheni Tad 5 Mg Tabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Methylpheni TAD®5 mg Tabletten

Methylphenidathydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Methylpheni TAD und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Methylpheni TAD beachten?

3. Wie ist Methylpheni TAD einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylpheni TAD aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST METHYLPHENI TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Wofür wird es angewendet?

Methylpheni TADwird zur Behandlung der “Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.


Methylpheni TADdarf bei Kindern unter 6 Jahren bzw. bei Erwachsenen nicht zur Behandlung von ADHS angewendet werden. Zu Sicherheit und Nutzen einer Therapie mit Methylpheni TAD bei diesen Patientengruppen liegen keine Daten vor.


Wie wirkt Methylpheni TAD?

Methylpheni TADstimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsdauer) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.


Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verordnet, das normalerweise aus folgenden Bereichen besteht:


Es darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen verschrieben werden und nur unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme kann man ADHS besser in den Griff bekommen.


Zum Thema ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHD finden es schwer:

Sie sind aber nicht daran schuld, dass sie dies nicht können.


Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, dieses zu tun, aber aufgrund von ADHS können sie im Alltag Probleme haben. Es kann vorkommen, dass Kinder und Jugendliche Schwierigkeiten beim Lernen und Erledigen der Hausaufgaben haben. Es fällt ihnen schwer, sich zu Hause, in der Schule und an anderen Orten ordentlich zu benehmen.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.


WAS MÜSSEN SIE ODER IHR KIND VOR DER EINNAHME VON METHYLPHENI TAD BEACHTEN?


Methylpheni TAD darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

- allergisch (überempfindlich) gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methylpheni TAD sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6).

- bei Funktionsstörungen der Schilddrüse

- bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)

- bei einem Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom)

- bei Essstörungen, wenn Sie keinen Hunger haben oder nichts essen möchten - wie z.B. „Anorexia nervosa“ (Magersucht).

-bei sehr hohem Blutdruck oder einer Verengung der Blutgefäße, die Schmerzen in Armen und Beinen auslösen kann.

- bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte - wie Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Engegefühl in der Brust, Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen oder angeborenem Herzfehler

- bei bestehenden Gefäßerkrankungen des Gehirns - wie z.B. einem Schlaganfall, Ausweitung und Schwächung eines Teiles eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder blockierte Blutgefäße bzw. Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis)

- wenn vor Kurzem oder innerhalb der letzten 14 Tage ein Antidepressivum (wie z.B. ein Monoaminoxidase-Hemmer) eingenommen wurde – siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Methylpheni TAD mit anderen Arzneimitteln“

- bei psychiatrischen Erkrankungen wie:

  • einer ‘psychopathischen Erkrankung’ oder einer ‘Borderline-Persönlichkeitsstörung’

  • abnormalem Denken oder Visionen bzw. einer Krankheit, die ‘Schizophrenie’ genannt wird

  • Anzeichen schwerwiegender Störungen der Gemütsverfassung wie:


Beginnen Sie mit der Einnahme von Methylphenidat nicht, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, denn diese Beschwerden können sich durch die Einnahme von Methylphenidat verstärken.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methylpheni TAD ist erforderlich, wenn Sie oder Ihr Kind

eine psychiatrische Erkrankung vorliegt, die nicht im Abschnitt “Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn...” aufgeführt ist. Andere psychiatrische Erkrankungen umfassen:

Sehen, Hören bzw. Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, denn diese Probleme können sich unter Methylphenidat verschlimmern. Ihr Arzt wird sorgfältig überwachen, wie das Arzneimittel bei Ihnen bzw. Ihrem Kind wirkt.


Überprüfungen, die Ihr Arzt durchführt, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen können

Diese Überprüfungen sind Voraussetzung dafür, um entscheiden zu können, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Punkte sprechen:


Es ist wichtig, dass Sie ihm so viele Informationen geben, wie möglich. Dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie bzw. für Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann festlegen, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen können.


Bei Einnahme von Methylpheni TAD mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

ein Arzneimittel einnehmen, das zu den sogenannten ‘Monoaminoxidase-Hemmern’ (MAOI) gehört, die zur Behandlung der Depression eingesetzt werden, bzw. innerhalb der letzten 14 Tage ein Arzneimittel aus der Gruppe der MAOI eingenommen wurde. Wenn ein MAOI zusammen mit Methylphenidat eingenommen wird, kann dies zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks führen.


Wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat eventuell beeinflussen, wie gut diese wirken, bzw. es kann Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahmen von Methylphenidat beginnen:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu der vorstehenden Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei chirurgischen Eingriffen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Operation unterziehen müssen. Methylphenidat sollte am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn ein bestimmtes Anästhetikum verwendet wird. Der Grund liegt darin, dass es während der Operation dann zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks kommen kann.


Drogentests

Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern. Dies gilt auch für Dopingtests im Sport.


Bei Einnahme von Methylpheni TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Methylphenidat zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, kann dies zur Linderung von Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen beitragen.


Die Einnahme von Methylphenidat mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungs- und Arzneimittel Alkohol enthalten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob sich die Einnahme von Methylphenidat auf das ungeborene Kind auswirkt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, wenn Sie oder Ihre Tochter:


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel, Konzentrations- bzw. Sehstörungen kommen. Wenn dies auftritt, kann es gefährlich sein, am Verkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.


3. WIE IST METHYLPHENI TAD EINZUNEHMEN?


Wie viele Tabletten müssen eingenommen werden?

Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylpheni TAD immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser hinunterschlucken. Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.


Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt. Er kann entscheiden, ob eine andere Behandlung notwendig ist.


Wenn Methylpheni TAD nicht ordnungsgemäß eingenommen wird

Wenn Methylpheni TADnicht ordnungsgemäß eingenommen wird, kann dies zu abnormalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind anfangen, von dem Arzneimittel abhängig zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen aufgetreten ist.


Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn deren Beschwerden ähnlich zu sein scheinen.


Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylpheni TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. rufen Sie sofort einen Krankenwagen. Geben Sie an, wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.


Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methylpheni TAD vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie, bis die nächste Dosis fällig wird.


Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methylpheni TAD abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel plötzlich absetzen, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es können sich unerwünschte Wirkungen wie Depression einstellen. Ihr Arzt möchte die Dosierung des Arzneimittels möglicherweise stufenweise reduzieren, bevor die Einnahme vollständig unterbrochen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Methylpheni TAD unterbrechen.


Maßnahmen, die Ihr Arzt durchführen wird, wenn Sie oder Ihr Kind mit Methylpheni TAD behandelt werden


Ihr Arzt wird ein paar Untersuchungen durchführen


Langfristige Behandlung

Methylpheni TADmuss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Methylpheni TAD länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Einnahme mindestens einmal jährlich für eine kurze Weile unterbrechen. Dies kann zum Beispiel während der Schulferien erfolgen. Dabei zeigt sich, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Methylpheni TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn manche Menschen Nebenwirkungen feststellen, finden die meisten Patienten, dass Methylphenidat Ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.


Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung:


Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

ungewöhnliche Erregtheit, Hyperaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Muskelzuckungen, die nicht kontrolliert werden können und z.B. die Augen, den Kopf, den Hals, den Rumpf oder das Nervensystem betreffen - diese sind auf eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns zurückzuführen.


Nicht beklannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wenn Sie eine der vorgenannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Sie stärker beeinträchtigen sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)


Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt)


Beeinflussung des Wachstums

Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, kann dies bei manchen Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST METHYLPHENI TADAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über +30ºC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Ihre nicht mehr benötigten Arzneimittel entsorgen sollen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Methylpheni TAD enthält:

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid.

Methylpheni TAD 5 mg Tabletten enthalten 5 mg Methylphenidathydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].


Wie Methylpheni TAD 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Methylpheni TAD 5 mg ist eine weiße, runde, flache Tablette mit der Prägung „RU“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.


Methylpheni TAD 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven – DEUTSCHLAND

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet : www.tad.de


Hersteller

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal, Barcelona – SPANIEN


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Methylpheni TAD 5 mg Tabletten

Spanien Rubifen 5 mg Comprimidos


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.





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