Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidat HEXAL^®10 mg Tabletten

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie*die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

* Die Packungsbeilage richtet sich an Eltern/Betreuer und ältere Jugendliche. Deshalb wird im folgenden Text durchgängig die Anrede „Sie/Ihr“ etc. verwendet, mit der Ihr Kind oder Sie gemeint ist.

Die Gebrauchsinformation ist in Abschnitte unterteilt:

• Die Abschnitte 1 bis 6 sind für Eltern und Betreuer.

• Der letzte Abschnitt ist ein besonderer Abschnitt für Kinder oder Jugendliche.

Die Abschnitte sind:

Information für Kinder und Jugendliche

Wofür es angewendet wird

Methylphenidat HEXAL wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung“ (AD(H)S) angewendet.

• Es wird bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren eingesetzt.

• Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie z. B. psychologische Beratung und Verhaltenstherapie und diese alleine nicht wirkten.

Methylphenidat HEXAL ist nicht zur Behandlung von AD(H)S bei Kindern unter 6 Jahren gedacht. Man weiß nicht, ob es für sie sicher ist oder ihnen hilft.

Wie es wirkt

Methylphenidat HEXAL verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem normalerweise Folgendes gehört:

• psychologische

• erzieherische und

• soziale Therapie.

Es wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen verschrieben und eine Behandlung wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme kann man AD(H)S besser in den Griff bekommen.

Zu AD(H)S

Kindern und Jugendlichen mit AD(H)S fällt es

• schwer still zu sitzen und

• schwer sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihr Fehler, dass sie dies nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, diese Dinge zu schaffen. Dennoch können sie mit AD(H)S Probleme im täglichen Leben bekommen. Kinder und Jugendliche mit AD(H)S können Schwierigkeiten mit dem Lernen und dem Erledigen der Schulaufgaben haben.

Dennoch ist die Behandlung mit Methylphenidat HEXAL nicht bei allen Kindern mit AD(H)S angezeigt, und die Entscheidung zur Behandlung erfordert eine sehr gründliche Beurteilung der Schwere und der Dauer der Beschwerden.

AD(H)S beeinträchtigt nicht die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Überwachung während der Behandlung mit Methylphenidat HEXAL

Um zu prüfen, ob Methylphenidat HEXAL irgendwelche unerwünschten Wirkungen hat, wird der Arzt regelmäßig Ihren Gesundheitszustand (z. B. den Blutdruck, den Puls, psychische Veränderungen bzw. Auftreten von psychiatrischen Störungen) kontrollieren (siehe auch Abschnitt 3 „Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird“). Außerdem wird er das Wachstum der Kinder überwachen, die Methylphenidat HEXAL einnehmen.

Methylphenidat HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Sie unter Angst, Anspannung und körperlicher Unruhe leiden.

• Ihre Schilddrüse nicht in Ordnung ist.

• Sie ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben (siehe „Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen“).

• der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom).

• Sie einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom).

• Sie unkontrolliert sprechen und unkontrollierte Körperbewegungen machen (Tourette-Syndrom) oder irgendein anderes Mitglied in Ihrer Familie am Tourette-Syndrom erkrankt ist.

• Sie an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten - wie z. B. „Anorexia nervosa“.

• Sie sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen.

• Sie jemals Herzprobleme hatten - z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten, oder wenn Sie mit einem Herzfehler geboren wurden.

• Sie ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten - z. B. einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).

• Sie an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:

• das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

• schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen

• Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen

• Wechsel von Depression zu Manie

Nehmen Sie kein Methylphenidat, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat HEXAL einnehmen, wenn Sie

• Erkrankungen der Leber oder Nieren haben.

• Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten.

• jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen waren.

• eine Frau oder ein Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (schauen Sie dazu auch im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ nach).

• oder ein anderes Mitglied Ihrer Familie an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert wiederholen müssen.

• hohen Blutdruck haben.

• eine Erkrankung des Herzens haben, die nicht im Abschnitt „Methylphenidat HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn …“ erwähnt wird.

• eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Methylphenidat HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn …“ erwähnt wird. Andere psychische Störungen sind unter anderem:

• Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend“ bis „zu Tode betrübt“ - „bipolare Störung“ genannt)

• aggressiv oder feindselig werden oder Ihre Aggression verschlimmert sich

• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

• außergewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

• Unruhe, Ängstlichkeit oder Anspannung

• Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

• in die Pubertät kommen.

• Methylphenidat HEXAL länger als 12 Monate einnehmen wollen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie hat.

Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen

Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• andere Arzneimittel, die Sie einnehmen

• ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat

• irgendwelche andere Gesundheitsprobleme (beispielsweise Herzkrankheiten), die bei Ihnen oder in Ihrer Familie bestehen

• wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben

• ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics“ (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten haben

• jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörungen, die Sie oder andere Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen das Risiko von Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend“ auf „zu Tode betrübt“ - „bipolare Störung“ genannt). Er wird Ihre psychische Vorgeschichte überprüfen und fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methylphenidat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Methylphenidat HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn Sie:

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat darauf Einfluss nehmen, wiegut diese wirken oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels geändert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel verwenden, fragen Sie erst bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Methylphenidat einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Depressionen

• Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z. B. gegen Schizophrenie)

• Arzneimittel gegen Epilepsie

• Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

• bestimmte Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen.

• Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Wenn Sie demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, dass Sie mit Methylphenidat HEXAL behandelt werden. Am Tag Ihrer Operation dürfen Sie Methylphenidat nicht einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise Ihr Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Drogentests

Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch zu einem positiven Ergebnis führen. Dies schließt auch Tests ein, wie sie im Sport angewendet werden.

Einnahme von Methylphenidat HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Methylphenidat zum Essen einnehmen, kann Ihnen das dabei helfen, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu stoppen.

Einnahme von Methylphenidat HEXAL zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern. Denken Sie bitte daran, dass manche Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Schwangerschaftsverhütung

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat ein ungeborenes Kind beeinträchtigt. Sagen Sie vor dem Gebrauch von Methylphenidat Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, wenn Sie

• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

• schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Methylphenidat einnehmen sollten.

• stillen oder Vorhaben zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen, Sie nicht scharf sehen können oder verschwommen sehen, Sie Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen im Zentral-Nerven-System haben, wenn Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies passiert, kann es gefährlich sein, Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.

Methylphenidat HEXAL enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Art von Zucker). Bitte nehmen Sie Methylphenidat HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie viel eingenommen werden soll

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

• Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie allmählich steigern, so wie es erforderlich ist.

• Die höchste Tagesdosis beträgt 60 mg.

• Nehmen Sie Methylphenidat HEXAL ein- oder zweimal täglich (z. B. zum Frühstück oder/und zur Mittagszeit).

• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Schluck Wasser hinunter.

• Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletten sind halbierbar.

Wenn es Ihnen nach 1 Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie eine andere Behandlung benötigen.

Wenn Methylphenidat HEXALnicht wie vorgeschrieben angewendet wird

Wenn Methylphenidat HEXAL nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann dies ein abnormes Verhalten hervorrufen. Es kann auch bedeuten, dass Sie beginnen, von dem Arzneimittel abhängig zu werden. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie jemals Alkohol missbraucht haben oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylphenidat HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Methylphenidat HEXAL Tabletten eingenommen haben, melden Sie sich sofort bei einem Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Sagen Sie dem Arzt oder Sanitäter, wie viel Sie eingenommen haben. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Anzeichen für eine Überdosis können unter anderem sein: Erbrechen, Erregung, Zittern, gesteigerte, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfallepisoden (auf die Koma folgen kann), starkes Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen, Trockenheit von Nase und Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidat HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidat HEXAL abbrechen

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die AD(H)S-Symptome zurückkehren oder es treten unerwünschte Wirkungen wie Depression auf. Ihr Arzt möchte vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie jeden Tag einnehmen, nach und nach verringern, bevor Sie ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Methylphenidat HEXAL abbrechen.

Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Tests durchführen

• bevor Sie beginnen - um sicherzustellen, dass Methylphenidat HEXAL sicher ist und Nutzen bringt. (Aufgeführt im Abschnitt „Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen“)

• nachdem Sie begonnen haben. Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.

• Zu diesen Tests gehört Folgendes:

Langzeitbehandlung

Methylphenidat HEXAL sollte und muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden.Wenn Sie Methylphenidat HEXAL schon länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit unterbrechen. Dies kann während der Schulferien geschehen.Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obgleich manche Menschen Nebenwirkungen bekommen, finden die meisten, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Manche Nebenwirkungen könnten ernst sein. Wenn bei Ihnen irgendeine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

• Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

• Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer Psychose.

• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

• Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Herzinfarkt

• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)

• Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken

• Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können - infolge einer zeitweisen Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn

• Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)

• Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten und sich verletzen.

• Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Methylphenidat genommen werden, ausgelöst wird.

Andere Nebenwirkungen (wie oft sie auftreten, ist nicht bekannt)

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen

• Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)

Wenn bei Ihnen irgendeine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen

• Nervosität

• Schlaflosigkeit

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Gelenkschmerzen

• trockener Mund

• erhöhte Temperatur (Fieber)

• ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare

• ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit

• Appetitverlust oder verringerter Appetit

• Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)

• Husten, Heiserkeit oder Reizung von Nase und Rachen

• Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), anormaler Puls, schneller Herzschlag (Tachykardie)

• Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Sie sind ungewöhnlich aktiv

• Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ängstlich, deprimiert, reizbar und zeigen Verhalten, das nicht normal ist

• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Verstopfung

• Beschwerden im Brustkorb

• Blut im Urin

• Schütteln oder Zittern

• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

• Muskelschmerzen, Muskelzucken

• Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb

• erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)

• Zorn, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Schlafprobleme

Selten(betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Veränderungen im Geschlechtstrieb

• Sie fühlen sich desorientiert

• erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten

• anschwellen der Brüste bei Männern

• übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Herzinfarkt

• plötzlicher Tod

• Muskelkrämpfe

• kleine rote Flecken auf der Haut

• Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn

• abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

• Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leber- und Bluttests

• Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord), anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, ständiges Wiederholen von Dingen, Besessenheit von einer Sache

• Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Andere Nebenwirkungen (wie oft sie auftreten, ist nicht bekannt):

• Migräne

• sehr hohes Fieber

• langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

• epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)

• glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrung

• starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

• Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder Verstopfung einer Hirnschlagader)

• Erektionsstörung

Auswirkungen auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr angewendet, kann dies bei manchen Kindern dazu führen, dass sie weniger wachsen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Gewichtszunahme oder Längenwachstum können zu gering sein.

• Ihr Arzt wird Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht sorgfältig beobachten und auch, wie gut Sie essen.

• Wenn Sie nicht wie erwartet wachsen, kann Ihre Behandlung mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sorgen Sie bitte dafür, dass Sie Ihr Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, so dass es niemand anders nehmen kann, vor allem keine jüngeren Geschwister.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C aufbewahren.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Methylphenidat HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

1 Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Methylphenidat HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidat HEXAL sind weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger über den Rand gehenden Bruchkerbe.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Information für Kinder und Jugendliche

Dieses Kapitel enthält Informationen zu Deinem** Arzneimittel. Diese Informationen sollen Dir dabei helfen, die wichtigsten Dinge über DeinArzneimittel, das Methylphenidat HEXAL genannt wird, zu lernen.

Dieses Kapitel ist nicht die Zusammenfassung der Kapitel 1 bis 6 der Packungsbeilage. Deshalb sollten wenigstens Deine Mutter, Dein Vater, Dein Betreuer (manchmal auch „Dein Erziehungsberechtigter“ genannt) oder Du selbst die Kapitel 1 bis 6 der Packungsbeilage gelesen haben.

Wenn Du nicht gerne liest, kann jemand wie Deine Mutter, Dein Vater oder Dein Betreuer/Dein Erziehungsberechtigter sie Dir vorlesen und Fragen beantworten.

Vielleicht hilft es auch, wenn Du jeweils nur kurze Absätze liest.

** Da Methylphenidat HEXAL überwiegend bei Kindern angewendet wird, wird in diesem Kapitel die kindgemäße Anrede „Du/Dein“ etc. verwendet. Wir bitten ältere Jugendliche und Erwachsene dafür um Verständnis.

Warum bekomme ich dieses Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen mit „AD(H)S“ helfen.

Während Du dieses Arzneimittel einnimmst

• Dieses Arzneimittel soll Dir helfen.

• Du wirst mehrmals im Jahr zu Untersuchungen zu Deinem Arzt gehen müssen. So soll sichergestellt werden, dass das Arzneimittel wirkt und dass Wachstum und Entwicklung bei Dir in Ordnung sind.

• Wenn Du das Arzneimittel bereits länger als ein Jahr eingenommen hast, setzt Dein Arzt Dein Arzneimittel mindestens einmal jährlich aus, um zu sehen, ob es noch benötigt wird. Das wird wahrscheinlich in den Ferien passieren.

• Wenn Du dieses Arzneimittel öfter als einmal täglich einnimmst, musst Du vielleicht daran denken, es in der Schule oder am Arbeitsplatz einzunehmen. Du, Deine Eltern oder Dein Betreuer werden sich erkundigen müssen, welche Regeln in dieser Hinsicht in Deiner Schule gelten.

• Trinke keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern.

• Mädchen müssen ihrem Arzt sofort Bescheid sagen, wenn sie meinen, dass sie schwanger sein könnten. Wir wissen nicht, wie dieses Arzneimittel auf ungeborene Babys wirkt. Wenn Du sexuell aktiv bist, sprich bitte mit Deinem Arzt über Schwangerschaftsverhütung.

Manche Menschen dürfen dieses Arzneimittel nicht bekommen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht bekommen, wenn

• Dein Herz nicht gesund ist.

• Du Dich sehr unglücklich und niedergeschlagen fühlst oder an einer psychischen Erkrankung leidest.

• Du an einer Essstörung leidest.

Manche Menschen müssen erst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor sie beginnen, dieses Arzneimittel einzunehmen.

Du musst mit Deinem Arzt sprechen, wenn

• Du Epilepsie (Anfälle) hast.

• Du schwanger bist oder stillst.

• Du andere Arzneimittel einnimmst - Dein Arzt muss über alle Arzneimittel Bescheid wissen, die Du einnimmst.

Wie nehme ich mein Arzneimittel(meine Tabletten) ein?

• Schlucke Dein Arzneimittel mit Wasser herunter.

• Dein Arzt wird Dir sagen, wie viel Mal am Tag Du Dein Arzneimittel einnehmen sollst.

• Höre mit der Einnahme des Arzneimittels nicht auf, bevor Du nicht mit Deinem Arzt gesprochen hast.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind Dinge, die nicht gewünscht sind, aber passieren können, wenn Du ein Arzneimittel einnimmst. Wenn eines der unten genannten Dinge passiert, sage es bitte sofort einem Erwachsenen, dem Du vertraust. Diese Person kann dann mit Deinem Arzt sprechen.Hauptsächlich könntest Du von Folgendem betroffen sein:

• Du kannst nicht schlafen oder Du schläfst schlecht.

• Dir wird übel, Du musst Dich übergeben, Du hast Bauchschmerzen, Du hast Durchfall. Dies wird wahrscheinlich nur am Anfang passieren, wenn Du gerade mit der Einnahme des Arzneimittels beginnst. Am besten nimmt man das Arzneimittel zusammen mit Essen ein.

• Du machst Dir Sorgen oder bist nervös.

• Dir ist schwindelig, Du hast Kopfschmerzen.

• Du bist sehr niedergeschlagen und unglücklich und möchtest Dir wehtun oder Du bist ungewöhnlich ängstlich.

• Deine Laune oder Stimmung ist anders als sonst oder Du bist ungewöhnlich aktiv oder Du bist ungewöhnlich aggressiv.

• Deine Haut juckt, Du hast Hautausschläge.

• Du verlierst mehr Haare als gewöhnlich.

• Das Arzneimittel kann Dich auch müde und schläfrig machen. Wenn Du Dich müde fühlst, ist es wichtig, dass Du keinen Sport wie Reiten, Radfahren oder Schwimmen treibst oder auf Bäume kletterst. Du könntest Dich und andere verletzen.

• Dein Herz schlägt schneller als normal oder unregelmäßig.

• Du hast wenig Appetit, Du wächst nicht so schnell wie Deine gleichaltrigen Freunde oder Klassenkameraden.

• Du musst husten, Dir tut Dein Hals weh, Du kannst schlecht schlucken.

• Du fühlst Dich matt und kannst Dich schlecht bewegen.

• Du hast Fieber.

Wenn Du Dich in der Zeit, in der Du Dein Arzneimittel einnimmst, in irgendeiner Weise unwohl fühlst, sage es bitte sofort einem Erwachsenen, dem Du vertraust.

Woran Du sonst noch denken solltest

• Sorge dafür, dass Du Dein Arzneimittel sicher aufbewahrst, so dass niemand anders es nehmen kann, vor allem keine jüngeren Geschwister.

• Das Arzneimittel ist speziell für Dich ausgesucht worden - gib es keinem anderen. Dir kann es helfen, aber jemand anderem könnte es schaden.

• Wenn Du einmal vergisst, Dein Arzneimittel zu nehmen, nimm auf keinen Fall das nächste Mal die doppelte Anzahl Tabletten. Nimm das nächste Mal, wenn Du normalerweise Dein Arzneimittel einnimmst, die vom Arzt verordnete Anzahl Tabletten ein.

• Wenn Du zu viel von dem Arzneimittel eingenommen hast, sage sofort Deinen Eltern oder Deinem Betreuer Bescheid.

• Es ist ganz wichtig, dass Du nicht zu viel von dem Arzneimittel einnimmst, sonst wirst Du krank.

• Unterbrich die Einnahme des Arzneimittels nicht, außer Dein Arzt sagt, dass das in Ordnung ist.

An wen soll ich mich wenden, wenn ich etwas nicht verstehe?

Deine Eltern, Dein Betreuer, Dein Arzt, die Sprechstundenhilfe oder der Apotheker werden Dir helfen können.