Methylphenidathydrochlorid Hexal 54 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL beachten?
3. Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL und wofür wird es angewendet?
Wofür Methylphenidathydrochlorid HEXAL angewendet wird
Methylphenidat wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.
• Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
• Es wird nur dann angewendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie etwa psychologische Beratung und Verhaltenstherapie.
Methylphenidat ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen bestimmt. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Wie Methylphenidathydrochlorid HEXAL wirkt
Methylphenidat verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.
Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise Folgendes umfasst:
• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapiemaßnahmen
Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgeführt werden. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.
Über ADHS
Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten
• ruhig zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.
Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.
Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.
ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL beachten?
Methylphenidathydrochlorid HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• ein Schilddrüsenproblem haben.
• einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.
• einen T umor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
• eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will -wie etwa „Anorexia nervosa".
• einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann.
• schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit - hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden.
• schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
• derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben.
• eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:
- eine „Psychopathie" oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung"
- anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie"
- Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa: o Suizidgedanken
o schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt
o eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt
Sie dürfen Methylphenidathydrochlorid HEXAL nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL einnehmen, wenn Sie
• Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Probleme beim Schlucken oder mit dem Einnehmen ganzer Tabletten haben.
• eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben.
• bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten.
• eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben.
• ein Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).
• an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte immer wieder wiederholen.
• hohen Blutdruck haben.
• ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“ nicht genannt wird.
• an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“ nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:
- Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)
- beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende Aggressivität
- Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)
- Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)
- extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)
- Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung
- Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle
Falls einer der oben genannten Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidathydrochlorid HEXAL diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL beginnen
Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochlorid HEXAL das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:
• jegliche andere Arzneimittel, die Sie einnehmen
• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat
• jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer Familie
• wie Sie sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen in der Vergangenheit der Fall war
• ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics" hat oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)
• jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte „bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch die mentale Krankengeschichte für Sie überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid HEXAL das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung „Monoaminoxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten
14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidathydrochlorid HEXAL kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidathydrochlorid HEXAL die Wirkung solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.
Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL einnehmen:
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen
• Arzneimittel gegen Epilepsie
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung
• bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche Arzneimittel kaufen.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln
Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL einnehmen.
Im Falle einer Operation
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidathydrochlorid HEXAL am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Drogentests
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.
Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Methylphenidathydrochlorid HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL zusammen mit Alkohol
Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie
• Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.
• schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
• stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL enthält Lactose
Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3 Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL einzunehmen?
Wie viel eingenommen werden muss
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.
• Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.
• Sie sollten Methylphenidathydrochlorid HEXAL 1-mal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Die Tablette muss als Ganzes eingenommen werden und darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Auf einer Seite der Tablette ist ein kleines rundes Loch sichtbar.
Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies ist normal.
Bei einigen Patienten kann Methylphenidathydrochlorid HEXAL Schlaflosigkeit verursachen. Um Schwierigkeiten beim Einschlafen zu vermeiden, sollte Methylphenidathydrochlorid HEXAL nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, es sei denn der Arzt empfiehlt etwas anderes.
Wenn sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Missbräuchliche Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXAL
Falls Methylphenidathydrochlorid HEXAL nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.
Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.
Anzeichen einer Überdosierung sind:
• Erbrechen
• Erregtheit
• Zittern
• verstärkte unkontrollierte Bewegungen
• Muskelzuckungen
• Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma)
• extremes Hochgefühl
• Verwirrtheit
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)
• Schweißausbrüche
• Hitzewallungen
• Kopfschmerzen
• hohes Fieber
• Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig)
• Bluthochdruck
• erweiterte Pupillen
• trockene Nase und trockener Mund
Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXAL abbrechen.
Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie in Behandlung sind
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen
• bevor Sie mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass Methylphenidathydrochlorid HEXAL sicher ist und von Nutzen sein wird.
• nachdem Sie die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.
• Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
- Kontrolle des Appetits
- Messung von Körpergewicht und Größe
- Messung von Blutdruck und Puls
- Kontrolle ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung, Ihrem Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen Gefühlen haben
- oder ob sich solche unter der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXAL verstärkt haben.
Langzeitbehandlung
Methylphenidathydrochlorid HEXAL muss nicht für immer eingenommen werden.
Wenn Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlichkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Suizidgedanken oder Suizidabsichten
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren - als Zeichen einer Psychose
• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Herzinfarkt
• plötzlicher Herztod
• Suizidversuch
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
• Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns
• Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann
• plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen sein)
• Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an
einen Arzt.
Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten. Wenn diese Sie erheblich
beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Gelenkschmerzen
• Akkomodationsstörung (verschwommenes Sehen)
• Spannungskopfschmerzen
• trockener Mund, Durst
• Probleme beim Einschlafen
• erhöhte Temperatur (Fieber)
• vermindertes sexuelles Interesse
• anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung
• Muskelanspannung, Muskelkrämpfe
• Appetitverlust oder verminderter Appetit
• Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten
• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen
• Zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen
• prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut
• erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut
• Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen
• hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität
• Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall,
Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• verschwommene Sicht, trockenes Auge
• Verstopfung
• Brustbeschwerden
• Blut im Urin
• Lustlosigkeit
• Zittern
• häufiges Wasserlassen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Hitzegefühl
• erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen
• Müdigkeit, Mangel an Energie
• übermäßiges Sprechen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit
• Sehstörungen oder Doppeltsehen
• Brustschwellung bei Männern
• übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Muskelkrämpfe
• kleine gerötete Hautflecken
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild
• anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Migräne
• erweiterte Pupillen
• sehr hohes Fieber
• langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)
• Wahnvorstellungen
• starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Gefäßentzündung, zerebraler Gefäßverschluss)
Auswirkungen auf das Wachstum
Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelte Kindern.
• Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht genau überwachen und auch wie gut Sie essen.
• Wenn Sie nicht normal wachsen, kann Ihre Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXAL für kurze Zeit unterbrochen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch unter 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate
Das in der Packung enthaltene Trockenmittel, das dazu dient, die Tabletten trocken zu halten, darf nicht eingenommen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Methylphenidathydrochlorid HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wirkstoff-Schicht: Macrogol 200000, Bernsteinsäure, Povidon (K25), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Stearinsäure
Quellungsschicht: Macrogol 7000000, Natriumchlorid, Povidon (K25),
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Stearinsäure Membranschicht: Celluloseacetat, Poloxamer (188)
Wirkstoffhaltiger Überzug: Hypromellose, Bernsteinsäure Filmüberzug: Filmüberzugmischung bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000. Zusätzlich für die 18 mg Retardtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Zusätzlich für die 54 mg Retardtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Methylphenidathydrochlorid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten
Hellgelbe, runde (Durchmesser 8 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten
Weiße, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer
Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten
Rote, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer
Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.
Das Arzneimittel ist erhältlich in Flaschen mit 28 oder 30 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Methylphenidate "Hexal"
Dänemark: Methylphenidate "Hexal"
Dänemark: Methylphenidate "Hexal"
Deutschland: Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten Deutschland: Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten Deutschland: Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten Irland: Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets Irland: Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets Irland: Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets