Document: 24.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87482.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidathydrochlorid Develco 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Methylphenidathydrochlorid Develco und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco beachten?

3. Wie ist Methylphenidathydrochlorid Develco einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methylphenidathydrochlorid Develco aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methylphenidathydrochlorid Develco und wofür wird es angewendet?

Wofür Methylphenidathydrochlorid Develco angewendet wird

Methylphenidathydrochlorid Develco wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid Develco ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid Develco wirkt

Methylphenidathydrochlorid Develco verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

Das Behandlungsprogramm zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit ADHS ab mit Symptomen wie einer chronisch kurzen Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionaler Labilität, Impulsivität, moderater bis schwerer Hyperaktivität, schwachen neurologischen Anzeichen und Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm(EKG). Die Lernfähigkeit kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein.

Eine Diagnose kann sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen, sondern erfordert die Einbeziehung medizinischer, spezialisierter psychologischer, erzieherischer und sozialer Hilfsmittel.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgeführt werden. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kon­trolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt. Die Entscheidung zum Einsatz des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Bewertung der Schwere und des zeitlichen Verlaufs der Symptome im Verhältnis zum Alter des Kindes erfolgen. Methylphenidat sollte stets nur in den zugelassenen Indikationen und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/und Diagnoserichtilinien eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco beachten?

Methylphenidathydrochlorid Develco darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind,

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid Develco einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• Leber- oder Nierenprobleme haben

• Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben

• eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben

• bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder ano­male Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten

• eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben

• weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten)

• an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte immer wieder wiederholen (Tics)

• hohen Blutdruck haben

• ein Herzproblem haben, das im Abschnitt "Methylphenidathydrochlorid Develco darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind“ nicht genannt wird

• an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt "Methylphenidathydrochlorid Develco darf nicht eingenommen werden, wenn  Sie bzw. Ihr Kind" nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

- Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und Depression - man nennt dies "bipolare Störung")

- beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende Aggressivität

- Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

- Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

- extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

- Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

- Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochloride das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• jegliche andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

• jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer Familie

• wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich niederge­schlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit der Fall war

• ob jemand in Ihrer Familie sogenannte "Tics" hat oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)

• jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen be­sprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte "bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch die mentale Krankenge­schichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vor­geschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid Develco das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung "Monoaminoxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Imipramin sowie Fluoxetin, Paroxetin

• Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen (dopaminerge Substanzen, einschließlich Antipsychotika)

• Arzneimittel gegen Epilepsie (Antiepileptikum) (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (z.B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propanolol) oder zur Blutdruckerhöhung (Gefäß-verengendes Arzneimittel)

• bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche Arzneimittel kaufen

• Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests / Dopingtest

Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid Develco kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen..

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

• Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

• schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.

• stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein und Sie bzw. Ihr Kind sollten diese vermeiden, bis Sie sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht beeinflusst ist.

Methylphenidathydrochlorid Develco enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid Develco erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Methylphenidathydrochlorid Develco einzunehmen?

Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosierungsänderung und nachfolgend bei jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen um sicherzustellen, dass Methylphenidat weiterhin angemessen sicher und wirksam ist. Diese Untersuchungen umfassen:

- Kontrolle und Aufzeichnung von Blutdruck und Puls bei jeder Dosierungsänderung und nachfolgend bei jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate

- Kontrolle und Aufzeichnung von Körpergewicht, Größe und Appetit bei jeder Dosierungsänderung und nachfolgend bei jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate

- Bewertung der psychiatrischen Symptome bei jeder Dosierungsänderung und nachfolgend bei jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate

Dosiseinstellung

Zu Beginn der Behandlung mit Mehtylphenidat ist eine sorgfältige Einstellung der Dosierung erforderlich. Die Dosiseinstellung sollte mit der niedrigsten möglichen Dosierung beginnen.

Wie viel eingenommen werden muss

Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

• Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.

• Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

• Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydrochlorid Develco einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies ist normal.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich nach einem Monat der Behandlung mit Methylphenidat Ihre oder die Symptome Ihres Kindes nicht verbessert haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidat muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Mehtylphenidat länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; damit überprüft werden kann, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird. Das vorübergehende oder dauerhafte Absetzen kann von Ihnen oder Ihrem Kind als vorteilhaft empfunden werden. Das kann während der Schulferien der Fall sein.

Patienten in Langzeitbehandlung (d.h. über 12 Monate) müssen sorgfältig und andauernd überwacht werden, insbesondere das Herz-Kreislauf-System, das Wachstum, der Appetit und die Neuentwicklung oder Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Symptome.

Missbräuchliche Anwendung

Ihr Kind sollte bezüglich des Risikos der nicht bestimmungsgemäßen Weitergabe, des Fehl- und Missbrauchs von Mehtylphenidat überwacht werden. Ein längerer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz, psychologischer Abhängigkeit, abnormem Verhalten oder psychotischen Episoden führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhän­gigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es darf nur durch einen Arzt verschrieben werden und nicht an andere Personen weitergegeben werden. Es kann anderen Personen Schaden zufügen, auch wenn diese ähnliche Symptome haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid Develco eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco abbrechen

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte nicht abrupt beendet werden. Sie sollten genau den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Mehtylphenidathydrochlorid Develco abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

• Suizidgedanken oder Suizidabsichten

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen einer Psychose

• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

• Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembe­schwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1  von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt

• plötzlicher Herztod

• Suizidversuch

• Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

• Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

• unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns

• Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

• plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

• unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen sein)

• Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1  von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen

• Nervosität

• Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen

• verschwommenes Sehen

• Spannungskopfschmerzen

• trockener Mund, Durst

• Probleme beim Einschlafen

• erhöhte Temperatur (Fieber)

• vermindertes sexuelles Interesse

• anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

• Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

• Appetitverlust oder verminderter Appetit

• Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

• Zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

• prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

• erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

• Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen

• hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

• Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

• Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten

• Magenverstimmung und Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, sich krank fühlen, Magenbeschwerden und Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

• trockenes Auge

• Verstopfung

• Brustbeschwerden

• Blut im Urin

• Lustlosigkeit

• Schütteln oder Zittern

• Muskelschmerzen, Muskelzucken

• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

• Hitzegefühl

• erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

• Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

• Sehstörungen oder Doppeltsehen

• Brustschwellung bei Männern

• übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1  von 10.000 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe

• kleine gerötete Hautflecken

• anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma

• Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

• anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wieder­holung von Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen

• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom).

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne

• erweiterte Pupillen

• sehr hohes Fieber

• langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

• schwerer Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

• Wahnvorstellungen

• starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

• Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

• Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Methylphenidathydrochlorid Develco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn diese beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid Develco enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 31,13 mg Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Salzsäure (3,06 %) (zur pH-Einstellung)

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Salzsäure (3,06%) (zur pH-Einstellung).

Wie Methylphenidathydrochlorid Develco aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid Develco sind weiße bis grauweiße, längliche, bikonvexe 11,3 x 5,3 mm große Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen:

28 oder 30 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Methylphenidathydrochlorid Develco 36 mg Retardtabletten

Luxemburg Methylphenidathydrochlorid Develco 36 mg Retardtabletten

Spanien Metilfenidato hidrocloruru Develco 36 mg Comprimido de liberación prolongada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>