Document: Dokument 1 change

• 12.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker. Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Methylprednisolon

1 Tablette Methylprednisolon AL 4 mg enthält 4 mg Methylprednisolon.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:Vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

P4 Methylprednisolon AL 4 mg Tablettenist in Packungen mit 10/20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist mgMethylprednisolon AL 4 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebe funktionen.

ALIUD PHARMA GmbH &Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19

89150 Laichingen

PK 1.3 Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten wird angewendet:

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Rheumatische Erkrankungen:

Dazu gehören:

• Colitis ulcerosa

• Morbus Crohn

- Hormonersatzbehandlung bei

2. Was Müssen Sie Vor Der Einnahme Von mgMethylprednisolon AL 4 mg Tabletten Beachten?

2.1 Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten ist erforderlich,

(bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)

• Magen-Darm-Geschwüre

• schwer einstellbarer Bluthochdruck

• schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Knochenschwund (Osteoporose)

• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der

Vorgeschichte)

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten einschleichend begonnen werden.

Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Methylprednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauerndenBehandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten auf eine ausreichende Kaliumzufuhr(z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose - Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immun­supprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

PV1 a) Kinder

Bei Kindern sollte Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

PV3 b) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorg­fältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei der Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Bei Langzeitbehandlung sind jedoch Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann möglicherweise beim Kind die Eigenproduktion von Glukokortikoiden gehemmt werden, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich macht.

PV4 c) Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Lang­zeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

e) Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von

Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Methylprednifat 4mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten?

Wie beeinflusst Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten die Wirkung von anderenArzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten und

3. Wie ist Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Im allgemeinen nehmen Sie die Tabletten (gesamte Tagesdosis) zu oder nach dem Frühstück (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein (sogenannte zirkadiane Therapie).

Wenn der klinische Befund es zuläßt, kann auf An­weisung des Arztes die Einnahme auf jeden 2. Tag (eventuell mit Dosisverdoppelung (sogenannte alter­nierende Therapie) festgelegt werden.

In speziellen Fällen, insbesondere bei Patienten mit starken nächtlichen und morgendlichen Beschwerden (z. B. Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen mit gehäuft morgendlicher Atemnot) kann eine Auf­teilung der Dosis auf zwei Einzelgaben erforderlich sein: 2/3 der Tagesdosis morgens, 1/3 der Tagesdosis abends zwischen 18.00 und 20.00 Uhr.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und von der Reaktion des Patienten. Generell werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im allgemeinen zwischen 4 und 12 mg Methylprednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeit­behandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforder­lich.

Halten Sie daher die Dosisanweisungen mit evtl. unterschiedlich hoch dosierten Zubereitungen von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten genau ein.

Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen:

Initial 32 - 40 mg Methylprednisolon täglich, Dosis­reduktion um 8 mg alle 4 Tage. Nach 3 - 4 Wochen Beendigung der Therapie, ggf. Umsetzen auf inhalier­bare Glukokortikoide.

Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.

Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthma­formen längerfristige Therapie mit der geringst­möglichen Dosis von 1 - 2 Tabletten Methylprednisolon AL 4 mg (ent­sprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.

Die Therapie sollte zirkadian erfolgen, eine alternierende Therapie ist meist nicht möglich. Bei starken nächtlichen und frühmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf 2/3 morgens und 1/3 abends (18.00 - 20.00 Uhr) aufgeteilt werden.

Interstitielle Lungenerkrankungen

Akute Alveolitis:

Initial 32 - 40 mg Methylprednisolon täglich für eine Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag verteilt), danach langsame Dosisreduktion mit Umsetzen auf einmal tägliche Applikation.

Lungenfibrose:

Initial 24 - 32 mg Methylprednisolon täglich, ggf. in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin. Langsame Dosisreduktion auf individuelle Erhaltungs­dosen von 1 - 2 Tabletten Methylprednisolon AL 4 mg (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.

Sarkoidose:

Initial 32 - 40 mg Methylprednisolon täglich bis zum Wirkungseintritt, ggf. auf zwei Einzelgaben verteilt. Abbau der Therapie innerhalb 4 - 6 Wochen, dabei Umsetzen auf einmal tägliche Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III benötigen eine Langzeittherapie mit Tagesdosen von 2 - 3 Tabletten Methylprednisolon AL 4 mg (entsprechend 8 - 12 mg Methylprednisolon), wobei eine alternierende Gabe bevorzugt werden sollte.

Pollinosis, Rhinitis allergica

Zusätzlich zu Antihistaminika und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht:

Kurzzeittherapie mit initial 16 mg Methylprednisolon täglich morgens für 4 Tage (nur in Einzelfällen initial höhere Dosis erforderlich). Dosisreduktion auf 2 Tabletten Methylprednisolon AL 4 mg (entsprechend 8 mg Methylpredni­solon) täglich für weitere 4 Tage. Beendigung der Therapie nach 8 Tagen, bei nicht ausreichendem An­sprechen ggf. Fortsetzung der Behandlung für 1 - 2 Wochen mit 1 - 2 Tabletten Methylprednisolon AL 4 mg (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.

Hauterkrankungen

Je nach Schweregrad und Verlaufsformen können initial 80 - 160 mg Methylprednisolon indiziert sein. Die Dosisreduktion erfolgt schnell, so dass die Therapie im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen Fällen ist eine längerdauernde Therapie über Wochen und Monate notwendig.

Autoimmunerkrankungen

Je nach Schweregrad und Organbeteiligung initial 40 - 160 mg Methylprednisolon täglich, dann langsame Redu­zierung auf die Erhaltungsdosis, die u. U. über Jahre erforderlich ist. Bei akuten Verläufen kann initial eine hochdosierte Stoßtherapie notwendig sein.

Rheumatische Gelenkerkrankungen

Initial 16 - 24 mg Methylprednisolon täglich, bei viszeraler Beteiligung auch bis 60 mg Methyl­prednisolon täglich. Anzustreben ist eine Er­haltungsdosis, die nicht über 1 1/2 Tabletten Methylprednisolon AL 4 mg (entsprechend 6 mg Methylprednisolon) täglich liegt.

Autoimmunhämolytische Anämie

Initial 80 - 160 mg Methylprednisolon täglich, nach Ansprechen der Therapie (meist innerhalb von 2 Wochen) langsamer Abbau auf die Erhaltungsdosis.

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Initial 40 - 80 mg Methylprednisolon täglich, dann langsamer Abbau der Dosis. Bei Colitis ulcerosa sollte die Therapie möglichst schnell beendet werden. Ist bei Morbus Crohn eine Langzeittherapie erforderlich, sollte die alternierende Gabe angestrebt werden.

Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden­insuffizienz

1 - 2 Tabletten Methylprednisolon AL 4 mg (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt streng individuell festgelegt.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Therapieschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Allgemeinen wird Methylprednisolon AL 4 mg auch bei kurzfristiger Ein­nahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten vergessen haben:

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten abgebrochen wird:

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung:

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Neben­nierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Haut:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Muskel und Skelett:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose)treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Nervensystem, Psyche:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Magen-Darm-Kanal:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Kreislauf und Gefäße:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Blut/Immunsystem:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Augen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsen­trübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Ver­stimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker­schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Methylprednisolon AL 4 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf den Blisterstreifen und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE ANGABEN

Folgende Wirkstoffstärken stehen außerdem zur Verfügung:

Methylprednisolon AL 16 mg Tabletten

Stand der Information:

August 2006