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Metobeta 200 Retard

Document: 24.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Metobeta 200 retard, Retardtabletten, Zul.-Nr.: 14017.00.00, ENR: 2114017 Seite 15 von 15

05/2008


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Metobeta 200 retard

Retardtabletten


Metoprololtartrat 200 mg



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Metobeta 200 retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metobeta 200 retard beachten?

Wie ist Metobeta 200 retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metobeta 200 retard aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Metobeta 200 retard und wofür wird es angewendet?

Metobeta 200 retard ist ein Beta-Rezeptorenblocker.



Metobeta 200 retard wird angewendet bei



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metobeta 200 retard beachten?

Metobeta 200 retarddarf nicht eingenommen werden,


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Vera­pamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metobeta 200 retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metobeta 200 retard ist erforderlich bei


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblo­ckern (z.B. Metobeta 200 retard) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Pa­tienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschie­ßende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4. unter „Mögliche Nebenwirkungen).


Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzel­fäl­len über eine Verschlechterung der Nierenfunktion un­ter Therapie mit Beta-Rezeptorenblo­ckern berichtet. Eine Anwendung von Metobeta 200 retard sollte in diesen Fäl­len un­ter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion er­folgen.


Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche An­weisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Metobeta 200 retard nach längerer Anwendung unter­bro­chen oder abgesetzt wer­den, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Min­der­durch­blu­tung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Ver­schlim­me­rung einer Angina pectoris oder zu einem Herz­infarkt oder zum Wie­der­auftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend er­folgen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metobeta 200 retrard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Metobeta 200 retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Insulin oder oralen Anti­diabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfre­quenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind ver­schleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blut­zuckerkontrollen erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und trizyklischen Anti­depressiva, Barbituraten und Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Va­sodilatatoren und an­deren blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem ver­stärkten Blutdruckabfall kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Calci­um­antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer ver­stärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Aus­bildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.


Die die Herzkraft-schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Metoprolol und Antiarrhythmika kön­nen sich addieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Calci­um­antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhyth­mika (wie Disopyr­amid) ist eine sorg­fältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark ver­minderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herz­rhythmusstörungen kommen kann.


Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonis­ten vom Vera­pamil- und Dil­tiazem-Typ oder anderen An­tiarrhyth­mi­ka (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol be­handelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme In­ten­siv­medizin).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und herz­wirk­samen Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa, Gu­anfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Ab­sinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger An­wendung von Me­to­prolol kann der Blutdruck überschie­ßend ansteigen. Clonidin darf daher erst ab­gesetzt wer­den, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metobeta 200 retard beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stu­fenweise abgesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wir­kenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Na­sen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruck­an­stieg möglich.


Unter Metoprolol-Therapie kann es zu einer verminderten An­sprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Re­aktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.


Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen mögli­cher überschie­ßen­der Hypertension nicht zusammen mit Me­toprolol eingenommen werden.


Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol vermindern.


Die Wirkung von Metoprolol kann durch Cimetidin verstärkt werden.


Metoprolol kann die Ausscheidung von Lidocain vermin­dern.


Serotoninwiederaufnahmehemmer können die Ausscheidung von Metoprolol vermindern.


Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Narko­ti­ka kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge ha­ben. Die die Herzkraft-schwächende Wirkung (negativ ino­trope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.


Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelre­la­xanzien (z.B. Suxa­me­thonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Metoprolol verstärkt wer­den.


Für den Fall, dass Metoprolol vor Eingriffen in Allge­mein­nar­ko­se oder vor der An­wendung peripherer Mus­kel­relaxanzi­en nicht abgesetzt werden kann, muss der Nar­kosearzt über die Behandlung mit Metobeta 200 retard informiert werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren.


Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.


Metoprolol sollte 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig ärztlich überwacht werden.


Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reakti­ons­vermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnah­me am Straßenverkehr, zum Be­dienen von Maschinen oder zum Arbeiten oh­ne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Be­hand­lungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel so­wie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metobeta 200 retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metobeta 200 retard da­her erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Metobeta 200 retard einzunehmen?

Nehmen Sie Metobeta 200 retardimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1-mal täglich ½ Retardtablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).


Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1-mal täglich ½  - 1 Retardtablette (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herz­syndrom):

1-mal täglich ½ Retardtablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).


Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (ta­chy­karde Herzrhythmusstörungen):

1-mal täglich ½  - 1 Retardtablette (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Metobeta 200 retard wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.


Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1-mal täglich ½  - 1 Retardtablette (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Metobeta 200 retard sofort abzusetzen.


Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1-mal täglich ½  - 1 Retardtablette (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).


Bei stark eingeschränkter Leberfunktion

ist die Elimination von Metobeta 200 retard vermindert, so dass unter Um­ständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.


Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metobeta 200 retard zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Metobeta 200 retard eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Broncho­spas­men, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Metobeta 200 retard abgebrochen werden.


Wenn Sie die Einnahme von Metobeta 200 retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Metobeta 200 retard abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metobeta 200 retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Untersuchungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen in den Armen oder Beinen (periphere Ödemen) und/oder Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe).


Sehr selten: Bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Extremitäten). Insbesondere zu Beginn der Behandlung zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit, depressive Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Alpträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).


Sehr selten: Sehstörungen.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten: Allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica).


Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfung der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen), insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, zu Atemnot kommen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung [Photosensitivität]).


Sehr selten: Haarausfall; Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Ausschlägen (psoriasiformen Exanthemen) führen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.


Sehr selten: Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) bei Langzeittherapie, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).


Hormonelle Erkrankungen

Metoprolol kann die Symptome einer schweren Schildrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Metoprolol-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen.

Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern (Tremor) - können verschleiert werden.


Unter der Therapie mit Metoprolol kann es zu Störungen im Fett­stoffwech­sel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminde­rung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: verstärkter Blutdruckabfall; anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen).


Verstärkung der Beschwerden von Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen - ein­schließlich Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom).


Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit.


Sehr selten: Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust).


Erkrankungen des Immunsystems

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfind­lichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis).


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie`s disease).



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Metobeta 200 retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Metobeta 200 retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat.

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat


Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) ((x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000)), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171).


Inhalt der Packungen:

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit zweiseitiger Bruchkerbe; die Retardtabletten sind in gleiche Hälften teilbar.


Metobeta 200 retard ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

November 2011