Metoclo-Hameln 5mg/Ml, Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung
Metoclopramidhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST METOCLO-HAMELN 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung ist ein Mittel, gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung wird bei Erwachsenen eingesetzt:
- zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können
- zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
Kinder und Jugendliche
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen:
- zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen
- zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten.
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben.
- wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).
- wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.
- wenn Sie an Epilepsie leiden.
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.
- wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Anwendung von Metoclo-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.
Geben Sie Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung anwenden, wenn:
- Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.
- Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
- Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.
- Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
- Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erfordelich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).
Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung darf nicht angewendet werden“).
Anwendung von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung beeinflussen können oder dass Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:
- Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung darf nicht angewendet werden")
- Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)
- Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
- Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem
- sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
- Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)
- Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
- Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
Einnahme von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung während der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei”.
Sie erhalten das Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.
Anwendung bei Erwachsenen
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Die maximale empfohlene Dosis pro Tag beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten: es wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
Sämtliche Indikationen (bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese wird bis zu dreimal täglich langsam in eine Vene injiziert.
Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht. Dosierungstabelle
|
Alter |
Körpergewicht |
Dosierung |
Häufigkeit |
|
1 - 3 Jahre |
10-14 kg |
1 mg |
Bis zu dreimal täglich |
|
3 - 5 Jahre |
15-19 kg |
2 mg |
Bis zu dreimal täglich |
|
5 - 9 Jahre |
20-29 kg |
2,5 mg |
Bis zu dreimal täglich |
|
9-18 Jahre |
30-60 kg |
5 mg |
Bis zu dreimal täglich |
|
15-18 Jahre |
Mehr als 60 kg |
10 mg |
Bis zu dreimal täglich |
Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Ältere Personen
Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.
Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Kinder und Jugendliche
Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).
Wenn Sie eine größere Menge von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.
Wenn Sie die Anwendung von Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels
eins der folgenden Anzeichen bemerken:
- unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
- hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
- Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)
• Gefühl von Schläfrigkeit
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)
• Depression
• unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
• Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
• Gefühl von Ruhelosigkeit
• Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Durchfall
• Schwächegefühl
Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)
• erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
• Störung der Regelblutung
• Halluzination
• Bewusstseinsstörungen
• Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)
• Allergie
Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)
• Zustand der Verwirrtheit
• Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern
• abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)
• unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein
• Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
• Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)
• allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)
• sehr hoher Blutdruck
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden."
5. WIE IST METOCLO-HAMELN 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Aus der Verpackung entnommenes Arzneimittel nicht längerer Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist:
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Zitronensäure, Natriumzitrat, Wasser für Injektionszwecke, Natronlauge bzw. Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 6,37 mg Natrium (= 0,28 mval Natrium)
Wie Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml Injektionslösung.
Packungsgrößen
Originalpackung mit 5 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 D-31789 Hameln Telefon: 0 51 51/ 5 81-0 Telefax: 0 51 51/ 5 81-258
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2014.