Metohexal Comp
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist MetoHEXAL®comp und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MetoHEXAL®comp beachten?
3. Wie ist MetoHEXAL®comp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MetoHEXAL®comp aufzubewahren?
MetoHEXAL®comp Tabletten
Wirkstoffe: 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.), 12,5 mg Hydrochlorothiazid
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstige Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
1. Was ist MetoHEXAL®comp und wofür wird es angewendet?
MetoHEXAL®comp ist ein Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0,
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail:patientenservice@hexal.de
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
MetoHEXAL®comp wird angewendet
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
Das Kombinationspräparat MetoHEXAL®comp wird nur dann empfohlen, wenn die Therapie mit einem der Einzelwirkstoffe Metoprolol oder Hydrochlorothiazid, mit dem die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdrucks versucht werden sollte, unzureichend wirkte und die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in MetoHEXAL®comp vorliegenden Dosierung sich als gut dosiert erwiesen hat.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MetoHEXAL®comp beachten?
MetoHEXAL®comp darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorothiazid, Metoprololtartrat, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, anderen Thiaziddiuretika, anderen Beta-Rezeptorenblockern sowie gegenüber Sulfonamiden
- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
- Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
- gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (höhergradige SA-Blockierungen)
- Schock
- Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz, Lungenödem, Minderperfusion)
- einem Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
- bei krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie, systolisch unter 90 mmHg)
- bei Behandlung (dauerhaft oder mit Unterbrechungen) mit die Herzkraft verstärkenden Betasympathomimetika
- Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität)
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
- fortgeschrittener Leistungsminderung der Nieren
(Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion;
Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin
über
1,8 mg/100 ml) und akuter Nierenentzündung
(Glomerulonephritis)
- schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen)
- erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht
(unter 3,5 mmol/l)
- schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)
- Vermiderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)
- erhöhtem Blut-Calciumspiegel (Hyperkalzämie)
- Gicht
- in der Stillzeit
- in der Schwangerschaft
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MetoHEXAL®comp ist erforderlich bei
- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
- zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei strengem Fasten
Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Blockern erforderlich)
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl)
-
Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten (Arzneimittel gegen Herzschwäche), Glukokortikoiden (bestimmte Nebennierenrindenhormone) oder Laxanzien (Abführmittel) behandelt werden
-
Zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
- Koronarer Herzkrankheit
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapien; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Die Therapie mit MetoHEXAL®comp sollte abgebrochen werden bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts, orthostatischen Beschwerden (z. B. Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, evtl. Ohnmacht), Überempfindlichkeitsreaktionen, starken Beschwerden im Magen- oder Darmtrakt, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blutbildveränderung, bei akuter Gallenblasenentzündung, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei entsprechend veranlagten Patienten (z. B. bei asthmoider Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.
In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern; Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (z. B. schneller Puls) können verschleiert werden.
Ein anaphylaktischer Schock kann bei Patienten, die MetoHEXAL®comp einnehmen, schwerer verlaufen.
Während der Behandlung mit MetoHEXAL®comp sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse); evtl. ist wegen des erhöhten Kaliumverlustes eine gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika erforderlich.
Die Kaliumkontrollen sollten anfangs häufiger erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügt es, den Serum-Kalium-Spiegel seltener zu kontrollieren.
Ferner sollten Blutzucker, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
MetoHEXAL®comp soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von MetoHEXAL®comp:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MetoHEXAL®comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL®comp und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten kann deren Wirkung verstärkt werden; die Symptome einer verminderten Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie), besonders die Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Die blutdrucksenkende Wirkung von MetoHEXAL®comp kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (besondere Vorsicht bei Prazosin), bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) sowie Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva), gefäßerweiternde Mittel und Alkoholgenuss verstärkt werden.
Werden unter der Behandlung mit MetoHEXAL®comp zusätzlich Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ oder ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung des Hochdrucks) eingenommen, kann der Blutdruck, insbesondere zu Behandlungsbeginn, stark abfallen und in Einzelfällen kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältig Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall (Hypotonie), Pulsverlangsamung (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Während der Behandlung mit MetoHEXAL®comp muss deshalb die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten oder Antiarrhythmika unterbleiben.
Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL®comp und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL®comp kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von MetoHEXAL®comp beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
Rifampicin senkt und Cimetidin, Hydralazin und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin können die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.
MetoHEXAL®comp kann die Ausscheidung von Lidocain und Chinidin vermindern.
MetoHEXAL®comp kann, ebenso wie manche für eine Narkose eingesetzten Mittel, eine Schwächung der Herzkraft zur Folge haben. Diese Wirkungen können sich addieren. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit MetoHEXAL®comp informiert werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von MetoHEXAL®comp kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Schmerz- und Rheumamitteln (Salicylate, nicht-steroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin). Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.
Die Wirkung harnsäuresenkender Arzneimittel sowie von Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL®comp abgeschwächt werden.
Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel zur Verstärkung der Herzkraft) verstärkt sein.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Abführmitteln (auch -Tee) oder bestimmten Arzneimitteln (Glukokortikoide) können erhöhte Kaliumverluste auftreten.
Bei gleichzeitiger hochdosierter Behandlung mit Lithium-haltigen Arzneimitteln (gegen Depressionen) kann die Lithiumwirkung auf Herz und Gehirn zunehmen.
Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Gabe von Colestyramin (Mittel zur Aufnahmeverminderung von bestimmten Stoffen aus dem Darm) vermindert sein.
In Einzelfällen sind Hämolysen (beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa beschrieben worden.
Bei Einnahme von MetoHEXAL®comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die dämpfenden Wirkungen von MetoHEXAL® comp und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.
3. Wie ist MetoHEXAL®comp einzunehmen?
Nehmen Sie MetoHEXAL®comp immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Grundsätzlich sollte die Behandlung eines zu hohen Blutdruckes mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination MetoHEXAL®comp aus Metoprolol und Hydrochlorothiazid sollte erst angewendet werden, wenn durch die Einzelwirkstoffe keine Normalisierung des Blutdruckes bewirkt werden konnte oder bei hoher Dosierung übermäßige Nebenwirkungen aufgetreten waren und sich die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in MetoHEXAL®comp vorliegenden Dosierung als gut eingestellt erwiesen hat. Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.
Erwachsene nehmen 1mal täglich 1 Tablette ein (100 mg Metoprololtartrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen, wenn Abbau und Ausscheidung von Metoprolol (Bestandteil von MetoHEXAL®comp) vermindert sind.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Nach Langzeitbehandlung sollte MetoHEXAL®comp - besonders bei Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit - langsam (d. h. über 7-10 Tage) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes führen kann.
Wenn Sie eine größere Menge MetoHEXAL®comp eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit MetoHEXAL®comp abgebrochen werden.Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von MetoHEXAL®comp vergessen haben:
Sollten Sie einmal die Einnahme von MetoHEXAL®comp vergessen haben, fahren Sie in der Dosierung fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MetoHEXAL®comp abgebrochen wird:
Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit MetoHEXAL®comp nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Dies ist nötig, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MetoHEXAL®comp Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Durch den Metoprololanteil bedingte Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten ist eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Leukozyten im Blut (Leukopenie) beschrieben worden.
Hormonelle (Endokrine) Erkrankungen
Die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können maskiert sein.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unter der Therapie kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.
Selten kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern.
Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger MetoHEXAL®comp-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.
In Einzelfällen kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Verwirrtheit, Schwitzen, Schlafstörungen, verstärkter Traumaktivität und Halluzinationen kommen; diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend.
Sehr selten sind Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen) beschrieben worden.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich kann es zu Schwindel und Kopfschmerzen kommen.
Augenerkrankungen
Selten ist mit Konjunktivitis und vermindertem Tränenfluss zu rechnen (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beobachten.
In Einzelfällen kann es zu einem Flimmern vor den Augen kommen.
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
In Einzelfällen kann es zu Hörstörungen oder Ohrensausen kommen.
Herzerkrankungen
Selten kann es zu einer Herabsetzung der Pulsfrequenz, atrioventrikulären Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen), Herzschmerzen, Herzklopfen und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) kommen.
In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich kommt es zu Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen. Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) ist beobachtet worden.
Selten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) gelegentlich mit Bewusstlosigkeit kommen.
Sehr selten kann eine Verstärkung (bis zum Gangrän) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen kommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Infolge einer Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastische Reaktionen), insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, zu Atemnot kommen.
Ein allergischer Schnupfen ist beschrieben worden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall auftreten.
Selten kann Mundtrockenheit auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
Veränderte Leberfunktionswerte und sehr selten Leberentzündung (Hepatitis) sind beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge (meist psoriasiforme und dystrophische Hautläsionen) vorkommen.
In Einzelfällen kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung sowie zu Haarausfall kommen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bei Langzeittherapie wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) und/oder Gelenkschmerzen (Arthralgie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).
Selten kommt es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
In Einzelfällen kann es zu Libido- und Potenzstörungen, kommen.
Eine Induratio penis plastica (Peyronie´s disease) sind beschrieben worden.
Durch den Hydrochlorothiazidanteil bedingte Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In Einzelfällen wurde eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) beobachtet.
Selten können Blutbildveränderungen in Form von veränderten roten Blutkörperchen (Anämie) auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Arzneimittelfieber
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten können Erhöhungen der Blutfettwerte auftreten.
Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von MetoHEXAL®comp häufig zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie und Hypochlorämie sowie zur Hyperkalzämie.
Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose kann sich verschlechtern.
Die Harnsäurewerte im Blut können sich erhöhen (Hyperurikämie). Bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.
Augenerkrankungen
Selten können geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit auftreten.
Gefäßerkrankungen
Bei hoher Dosierung kann es, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen, zu Thrombosen und Embolien kommen.
Selten kann eine Gefäßentzündung (Vaskulitis), auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet. In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion wird angenommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Es ist nicht auszuschließen, dass in seltenen Fällen Diuretika vom Benzothiadiazin-Typ wie Hydrochlorothiazid, einem der Wirkstoffe von MetoHEXAL®comp, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auslösen können.
Leber- und Gallenerkrankungen
Es ist nicht auszuschließen, dass in seltenen Fällen Diuretika vom Benzothiadiazin-Typ wie Hydrochlorothiazid, einem der Wirkstoffe von MetoHEXAL®comp eine akute Gallenblasenentzündung auslösen können. Selten kann eine Gelbsucht, auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In Einzelfällen wurde ein kutaner Lupus erythematodes beobachtet.
Selten können allergische Hauterscheinungen, kleinflächige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria) auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten kann eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Gelegentlich tritt ein reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe auf (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn.
5. Wie istMetoHEXAL®compAufzubewahren?
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dieser Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
Oktober 2005
17/17