Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Metoprogamma® 50

Wirkstoff: Metoprololtartrat 50 mg Tabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Metoprogamma® 50 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprogamma® 50 beachten?

3.    Wie ist Metoprogamma® 50 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metoprogamma® 50 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST METOPROGAMMA® 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metoprogamma^® 50 ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Metoprogamma® 50 wird angewendet bei:

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

-    Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

-    Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

-    Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

-    Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktpropyhlaxe)

-    Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).

Metoprogamma® 50 darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoprogamma® 50 sind.

-    bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

-    bei Schock

-    bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block

2. oder 3. Grades)

-    bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

-    bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

-    bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

-    bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mm Hg)

-    bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

-    bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale)

-    bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

-    bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

-    bei Überempfindlichkeit    gegenüber Metoprolol oder anderen    Beta

Rezeptorenblockern.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und DiltiazemTyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol (Metoprogamma®) behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprogamma® 50 ist erforderlich, bei:

-    geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

-    zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

-    längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

-    Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

-    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Metoprogamma® 50) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Nebenwirkungen).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Metoprogamma® 50 sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Metoprogamma^® 50 nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Metoprogamma^® 50 einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metoprogamma® 50 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Metoprogamma^® 50 als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Metoprogamma® 50 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprogamma® 50 und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprogamma^® 50 und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprogamma® 50 und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Metoprogamma® 50 und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprogamma® 50 und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und DiltiazemTyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprogamma^®    50 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme

Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprogamma® 50 und herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprogamma® 50, kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprogamma® 50 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprogamma^® 50 und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Metoprogamma® 50-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Metoprogamma^® 50 eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprogamma® 50 vermindern.

Die Wirkung von Metoprogamma® 50 kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Metoprogamma® 50 kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprogamma® 50 und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Metoprogamma^® 50 verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metoprogamma® 50 vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprogamma® 50 informiert werden.

Der Metoprolol-Plasmaspiegel kann sich durch die gleichzeitige Gabe von z.B. Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron), Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin), H2-Rezeptor-Antagonisten, Antidepressiva (z.B. Bupropion), Antipsychotika und COX2-lnhibitoren erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.

Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden. Um die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge gering zu halten, sollte 3-4 Stunden nach Einnahme des Medikamentes nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprogamma® 50

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metoprogamma® 50 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST METOPROGAMMA® 50 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metoprogamma® 50 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1 - 2mal täglich 1 Tablette bzw. 1mal täglich 1 - 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 50 - 100 mg Metoprololtartrat täglich).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2mal 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1 - 2mal täglich 1 Tablette bzw. 1mal täglich 1 - 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 50 - 100 mg Metoprololtartrat täglich).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2mal 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1 - 2mal täglich 1 Tablette bzw. 1mal täglich 1 - 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 50 - 100 mg Metoprololtartrat täglich).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2mal 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

1 - 2mal täglich 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat täglich).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Metoprogamma® 50 wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

a) Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion 1mal 1 Tablette Metoprogamma® 50 (entsprechend 50 mg Metoprololtartrat). In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 1 Tablette Metoprogamma® 50 verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale Anschlußbehandlung vorsichtig mit 1mal / Tablette Metoprogamma® 50 (entsprechend 25 mg Metoprololtartrat) begonnen werden.

b) Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 2mal 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Metoprogamma® 50 sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1 - 2mal täglich 2 Tabletten Metoprogamma® 50 (entsprechend Metoprololtartrat täglich).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprogamma® 50 vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends eingenommen werden.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoprogamma® 50 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprogamma® 50 eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Metoprogamma® 50 abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprogamma® 50 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprogamma® 50 abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen an sich bemerken:

•    Herzschmerzen

•    Atemnot

•    Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (dies kann auf eine Leberentzündung hinweisen).

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich

•    Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen und Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien) kommen.

•    Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu depressiver Verstimmung, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

•    Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

•    Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Photosensitivität (Hautauschlag bei Lichteinwirkung))

•    Kältegefühl an den Extremitäten.

Selten

•    Mundtrockenheit

•    Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

•    Die Behandlung mit Metoprolol kann zu verstärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger kurzdauernder Bewustlossigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), starker verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.

•    Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

•    Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr selten

•    Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust)

•    Haarausfall

•    Hörstörungen oder Ohrensausen

•    Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis)

•    Bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

•    Bei Langzeittherapie mit Metoprolol wurde eine Erkrankung der Gelenke Arthropathie beobachtet. Wobei ein oder mehrerer Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

•    allergischer Schnupfen

•    Gewichtszunahme

•    Sehstörungen

•    Verschlimmerung oder Auftreten einer Zuckerkrankheit. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen.

Die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, z.B. erhöhte Herzfrequenz oder Zittern der Finger können verschleiert werden.

•    Impotenz und andere Sexualstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica (Peyronie’s disease))

•    Erhöhung der Werte bei Leberfunktionstests (GOT, GPT), oder Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis)

•    Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

•    Verschlechterung einer bestehenden schweren Nierenfunktionsstörung.

Häufigkeit nicht bekannt

•    Unter der Therapie mit Metoprolol kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

•    Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfung der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen) insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu Atemnot kommen.

Besondere Hinweise

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Metoprolol kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenfunktionsstörung (Thyreotoxikose) maskieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST METOPROGAMMA® 50 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf der Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metoprogamma® 50 enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat.

Eine Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Wie Metoprogamma® 50 aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tablette mit Bruchrille Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.

Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Tel.: 07031/6204-0 Fax: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

Weitere Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG, Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking oder

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1,29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 06/2014.

Hinweis zum Halbieren der Tablette

Zum exakten Halbieren der Tablette legen Sie diese mit der Bruchrille nach oben auf eine glatte, feste Unterlage (Tischplatte oder ähnliches) und drücken Sie mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts der Bruchrille fest auf die Tablette. So zerfällt die Tablette in je zwei gleiche Teile.

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