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Metoprolol-Actavis Tart 50 Mg Retardtabletten

Document: 10.11.2011   Fachinformation (deutsch) change

FI-152/157/158-11/11

FACHINFORMATION


Metoprolol-Actavis TART 50 mg Retardtabletten

Metoprolol-Actavis TART 100 mg Retardtabletten

Metoprolol-Actavis TART 200 mg Retardtabletten



1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Metoprolol-Actavis TART 50 mg Retardtabletten

Metoprolol-Actavis TART 100 mg Retardtabletten

Metoprolol-Actavis TART 200 mg Retardtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Metoprolol-Actavis TART 50 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 50,0 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil: 1 Retardtablette enthält 5,15 mg Sucrose.


Metoprolol-Actavis TART 100 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 100,0 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil: 1 Retardtablette enthält 10,30 mg Sucrose.


Metoprolol-Actavis TART 200 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 200,0 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil: 1 Retardtablette enthält 20,59 mg Sucrose.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Retardtablette


Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Metoprolol-Actavis TART wird einmal täglich verabreicht und kann unabhängig von den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Retardtabletten haben eine Bruchrille und können leicht geteilt werden.


Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg und der Pulsfrequenz festgelegt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

50 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich (entsprechend jeweils einer Retardtablette 50 – / 100 – / 200 mg Metoprololtartrat).


Chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

50 mg, 100 mg oder 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich (entsprechend jeweils einer Retardtablette 50 – / 100 – / 200 mg Metoprololtartrat).


Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

Metoprololtartrat wird eingesetzt bei Patienten, bei denen keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit -Rezeptorblockern bestehen.


Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich (entsprechend 1 Retardtablette 100 bzw. 1 Retardtablette 200 mg Metoprololtartrat).


Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder anderen Komplikationen ist Metoprololtartrat sofort abzusetzen.


Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)

50 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich (entsprechend jeweils einer Retardtablette 50 – / 100 – / 200 mg Metoprololtartrat).


Vorbeugende Behandlung der Migräne

100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich (entsprechend jeweils einer Retardtablette 100 – / 200 mg Metoprololtartrat).


Sollte die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, und zwar mindestens über einen Zeitraum von zwei Wochen, wobei die Dosis schrittweise halbiert wird. Die letzte Dosis sollte mindestens vier Tage eingenommen werden, bevor das Präparat abgesetzt wird. Falls Beschwerden auftreten, sollte der Vorgang verlangsamt werden. Abruptes Absetzen kann zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypotonie führen.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei Hämodialyse und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit individuell vermindert werden.


4.3 Gegenanzeigen


Metoprolol-Actavis TART darf nicht angewendet werden bei:


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis TART behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Metoprolol-Actavis TART kann die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit -Rezeptorblockern berichtet. Eine Anwendung von Metoprolol-Actavis TART sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.


-Blocker dürfen nicht plötzlich abgesetzt werden. Sofern nötig sollte Metoprolol-Actavis TART langsam ausschleichend abgesetzt werden. Das Absetzen der Medikation sollte unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung.


Bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen sollte Metoprolol-Actavis TART nicht angewendet werden, solange nicht zwingende Gründe dafür vorliegen. Sofern jedoch der Einsatz erforderlich ist, kann der Einsatz eines 2-Bronchodilatators (z. B. Terbutalin) für einige Patienten ratsam sein.


Bei instabilem und Insulin-abhängigem Diabetes mellitus kann es erforderlich werden, die hypoglykämische Therapie anzupassen (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände).


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol-Actavis TART erhöht sein. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich.


Die gleichzeitige Gabe von Adrenalin und -Blockern kann zu einem Anstieg des Blutdrucks und zur Bradykardie führen.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


Vor einer Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART informiert werden. Wenn ein Absetzen von Metoprolol für erforderlich gehalten wird, sollte dieses möglichst 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Metoprolol-Actavis TART nicht einnehmen.


Die Anwendung von Metoprolol-Actavis TART kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie – insbesondere Tachykardie und Tremor – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika, Vasodilatatoren), sowie von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen, Nitroglycerin und weiteren Antihypertensiva, verstärken, so dass bei gleichzeitiger Gabe darauf zu achten ist, dass es nicht zu einem zu starken Blutdruckabfall (Hypotension) kommt.


Metoprolol-Actavis TART kann die Kontraktionskraft des Myokards verringern und die Reizleitung im Herzen beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis TART behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART und Herzglykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.


Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Metoprolol-Actavis TART eingenommen werden.


Da -Blocker die periphere Durchblutung beeinflussen können, sollten Arzneimittel mit ähnlichen Wirkungen, wie z. B. Ergotamin, gleichzeitig nur unter Vorsicht gegeben werden.


Enzyminduktoren, wie z. B. Rifampicin können die Plasmakonzentration von Metoprolol senken und die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol-Actavis TART vermindern. Die Wirkung von Metoprolol-Actavis TART kann durch Cimetidin verstärkt werden, da dies die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöht. Hydralazin, Alkohol und selektive Serotoninwiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI's), z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin, können ebenfalls die Wirkung von Metoprolol-Actavis TART verstärken.


Die Ausscheidung von Lidocain kann durch Metoprolol vermindert werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirksamen Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.


Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol-Actavis TART und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren. Die neuromuskuläre Blockade durch Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch -Rezeptorenhemmung von Metoprolol-Actavis TART verstärkt werden.


Für den Fall, dass Metoprolol-Actavis TART vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART informiert werden.


Indometacin und andere Prostaglandinsynthesehemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol vermindern.


Unter Metoprolol-Actavis TART -Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf Adrenalin bei der Behandlung einer allergischen Reaktion kommen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol zeigte im Tierversuch keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften.

Metoprolol passiert die Plazenta und kann im Feten zu Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie führen.

Betablocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was zu Frühgeburten oder zum intrauterinen Fruchttod führen kann. Das Risiko von kardialen und pulmonalen Komplikationen bei pränatal Metoprolol-exponierten Neugeborenen ist in der Postnatalperiode erhöht.


Metoprolol sollte 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48 – 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig auf Anzeichen einer -Blockade überwacht werden.


Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (Ausnahme sind „slow metabolizer“), sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer -Blockade hin beobachtet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Herz-Kreislauferkrankungen

Häufig kann es zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) kommen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit. Häufig kommt es auch zu Palpitationen, Bradykardie und Kältegefühl in den Gliedmaßen.

Gelegentlich treten atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe und Herzschmerzen auf. Selten wurden kardiale Leitungsstörungen und Arrhythmien beobachtet.

Sehr selten ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Sehr selten kann es zu einer Verstärkung (bis zur Gangrän) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen kommen. Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) ist beobachtet worden.


Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, häufig auch zu Schwindelgefühl und Kopfschmerzen kommen. Gelegentlich treten depressive Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität und Muskelkrämpfe auf. Selten wurde über Nervosität oder Ängstlichkeit berichtet. Sehr selten wurden Verwirrtheit, Halluzinationen oder Gedächtnisstörungen / Erinnerungsschwierigkeiten beobachtet. Gelegentlich kommt es zu Parästhesien, sehr selten auch zu Muskelschwäche. Sehr selten sind Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust) beschrieben worden.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorübergehend kann es häufig zu gastrointestinalen Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe) kommen. Selten wurde Mundtrockenheit beobachtet.

Sehr selten kann es zu Geschmacksstörungen kommen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten wurde Arthralgie beobachtet.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und übermäßiges Schwitzen auftreten. Selten kann es zu Haarausfall und sehr selten zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung kommen. Sehr selten wurde über Psoriasis oder psoriasiforme Exantheme berichtet.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten kam es zu einer Thrombozytopenie oder Leukopenie.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten sind veränderte Leberfunktionswerte (Erhöhung der Transaminasen im Serum), sehr selten ist eine Hepatitis beschrieben worden.

Unter der Therapie mit Metoprolol kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.


Augenerkrankungen

Selten wurden Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie Sehstörungen und gereizte Augen beobachtet.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten kann es zu Hörstörungen oder Ohrgeräuschen kommen.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) häufig zu Atemnot und gelegentlich zu einer Verengung der Atemwege kommen.

Selten wurde ein allergischer Schnupfen beobachtet.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten wurden Libido- und Potenzstörungen sowie eine Induratio penis plastica (Peyronie's disease) beobachtet.


Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich ist eine Gewichtszunahme beobachtet worden.

Metoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.


Besondere Hinweise

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen (siehe auch Abschnitt 4.4).


In seltenen Fällen kann ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung treten oder ein manifester Diabetes mellitus sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Metoprololtartrat zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.


4.9 Überdosierung


Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, AV-Block, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Bewusstseinsstörungen, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Hypoglykämie und auch generalisierte Krampfanfälle und Hyperkaliämie auftreten. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten üblicherweise 20 Minuten bis 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART abgebrochen werden.


Die Behandlung sollte – ggf. unter intensivmedizinischen Bedingungen – eine engmaschige Kontrolle der kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Funktionen, des Blutglukosespiegels und der Elektrolyte einschließen. Sofern die Einnahme erst kurz zurück liegt, kann eine weitere Resorption durch Herbeiführen von Erbrechen, Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle verhindert werden. Die kardiovaskulären Wirkungen werden symptomatisch behandelt. Es können gegeben werden:


Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine vorübergehende Herz-Schrittmachertherapie durchgeführt werden. Bei Bronchospasmus können 2-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.


Durch Hämodialyse kann Metoprolol nicht ausreichend eliminiert werden.


Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakologisch-therapeutische Gruppe: selektiver -Rezeptorenblocker

ATC-Code C07A B02.


Die Hauptwirkungen von Metoprolol werden durch dessen kompetitiven Antagonismus an -Adrenozeptoren vermittelt. Die Substanz hat eine relative Selektivität zu den 1-Rezeptoren ("Kardioselektivität"), die vorwiegend am Herzmuskel lokalisiert sind. Bei höheren Dosierungen hat Metoprolol allerdings auch einen Einfluss auf die 2-Rezeptoren z. B. der Bronchien und Blutgefäße. Metoprolol hat keine intrinsische sympathomimetische Aktivität.


Der stimulierende Effekt der Katecholamine auf das Herz wird durch Metoprolol reduziert. Als Folge werden die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt, die Herzfrequenz und das Schlagvolumen verringert, so dass die Herzarbeit reduziert wird. Der periphere Widerstand bleibt bei Langzeittherapie im Allgemeinen unverändert oder verringert sich.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten first-pass-Metabolismus liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei ca. 35 %.


Die Proteinbindung beträgt 10 %, das Verteilungsvolumen 5,5 l/kg. Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten (O-Desmethylmetoprolol und -Hydroxymetoprolol) zeigen schwach -rezeptorenblockierende Wirkungen.


Die Elimination erfolgt überwiegend renal (ca. 95 %). Unverändertes Metoprolol macht ca. 10 % der Gesamtausscheidung aus.


Bei schwerer Leberzirrhose und portokavalem Shunt ist die Bioverfügbarkeit erhöht und die Clearance vermindert. Bei Patienten mit portokavaler Anastomose kann die AUC auf das 6-fache ansteigen und die Clearance auf 0,3 ml/min reduziert sein.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität erbrachten für Metoprolol keine relevanten, auf ein genotoxisches oder tumorerzeugendes Potenzial hinweisende Befunde.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, Stärkehydrolysat), Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Triethylcitrat, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171).


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PP/Alu-Blisterpackungen mit

10 Retardtabletten (Musterpackung)

30 Retardtabletten (N 1)

50 Retardtabletten (N 2)

100 Retardtabletten (N 3)

500 Retardtabletten (5 x 100) (Klinikpackung)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240



8. ZULASSUNGSNUMMERN


Metoprolol-Actavis TART 50 mg Retardtabletten:

48962.00.00


Metoprolol-Actavis TART 100 mg Retardtabletten:

48962.01.00


Metoprolol-Actavis TART 200 mg Retardtabletten:

48962.02.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Mai 2011



10. STAND DER INFORMATION


November 2011



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig

spcde-meto-actavis-tart-ret-alle-1111-cv Seite 17 von 17 November 2011

Haltbarkeit