Document: 02.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Metoprolol-Actavis TART 50 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Metoprolol-Actavis TART ist ein ₁-selektiver Betarezeptorenblocker.

Metoprolol-Actavis TART wird angewendet:

• bei arteriellem Bluthochdruck (Hypertonie),

• bei chronischer, stabiler koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris),

• zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt,

• bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien),

• zur vorbeugenden Behandlung der Migräne.

Metoprolol-Actavis TART darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartat, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen eine Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder des Herzrhythmus (Sick-Sinus-Syndrom) vorliegt.

• wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine Behandlung erhalten, die die Kontraktionen (Herzmuskeltätigkeit) Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen Kreislaufschock haben.

• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit).

• wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute).

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

• wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose).

• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma oder COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden.

• wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren).

• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck wiederholt unter 100 mmHg abfällt.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Metoprolol-Actavis TART zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; gegen depressive Erkrankungen),

• Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung),

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol-Actavis TART einnehmen,

Bitte informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART, wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.

Die Anwendung von Metoprolol-Actavis TART kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Metoprolol-Actavis TART zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen SieMetoprolol-Actavis TART NICHT ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:

Andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Metoprolol-Actavis TART beeinflussen oder durch Metoprolol-Actavis TART beeinflusst werden können:

Einnahme von Metoprolol-Actavis TART zusammen mit Nahrungsmitteln , Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol-Actavis TART verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metoprolol-Actavis TART wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoprolol-Actavis TART kann zu Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindelgefühl führen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei Einnahme von Alkohol.

Metoprolol-Actavis TART enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Metoprolol-Actavis TART daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Metoprolol-Actavis TART immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Metoprolol-Actavis TART wird einmal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

1 bis 2 Retardtabletten Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend jeweils 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

1 bis 2 Retardtabletten Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend jeweils 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

Metoprololtartrat wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit β-Rezeptorblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. 2 Retardtabletten Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend 100 mg Metoprololtratrat).

Für höhere Dosierungen (z. B. 200 mg Metoprololtartrat) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder anderen Komplikationen ist Metoprololtartrat sofort abzusetzen.

Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)

1 bis 2 Retardtabletten Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend jeweils 50 – 100 mg Metoprololtratrat).

Vorbeugende Behandlung der Migräne

Die empfohlene Dosierung liegt bei 100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. 2 Retardtabletten Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend 100 mg Metoprololtratrat).

Für höhere Dosierungen (z. B. 200 mg Metoprololtartrat) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei Hämodialyse und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit individuell vermindert werden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Metoprolol-Actavis TART bei Kindern und Jugendlichen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen; bei Bedarf können Sie die Retardtabletten teilen.

Dauer der Anwendung

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol-Actavis TART eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Zeichen einer Überdosierung sind z. B. niedriger Blutdruck (Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindel), langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Atemnot, tiefe Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und blaue Verfärbung der Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis TART vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis TART abbrechen

Brechen Sie die Behandlungmit Metoprolol-Actavis TART NICHT plötzlich ab, da dies möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Herzleistungsschwäche führen und sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, erhöhen kann.

Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung,wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktionauftreten, wie z. B. ein juckender Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungenbemerken oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten):

• Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen,

• Müdigkeit/Erschöpfung.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Langsamer Herzschlag,

• Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmacht),

• Kalte Hände und Füße,

• Herzklopfen (Palpitationen),

• Schwindel, Kopfschmerzen,

• Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen,

• Atemnot bei körperlicher Belastung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

• Vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der Herzleistungsschwäche bestehenden Beschwerden,

• Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen),

• Brustschmerz,

• Missempfindungen,

• Muskelkrämpfe,

• Erbrechen,

• Gewichtszunahme,

• Depression,

• Konzentrationsstörungen,

• Schlaflosigkeit,

• Benommenheit,

• Albträume,

• Kurzatmigkeit,

• Hautausschlag,

• Vermehrtes Schwitzen.

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

• Verschlechterung eines Diabetes mellitus,

• Nervosität, Angst,

• Sehstörungen,

• Trockene oder gereizte Augen,

• Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion),

• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen),

• Peyronie Syndrom (Krümmung des Penis),

• unregelmäßiger Herzschlag,

• Störung der Erregungsleitung im Herzen,

• Mundtrockenheit,

• Laufende Nase,

• Haarausfall,

• Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

• Blutbildveränderungen (Abnahme der Blutplättchen und/oder der weißen Blutkörperchen),

• Vergesslichkeit,

• Verwirrtheit,

• Halluzinationen,

• Stimmungsschwankungen,

• Ohrgeräusche,

• Hörstörungen,

• Veränderung des Geschmacksempfindens,

• Leberentzündung (Hepatitis),

• Lichtempfindlichkeit,

• Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine Hauterkrankung),

• Muskelschwäche,

• Gelenkschmerzen,

• Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metoprolol-Actavis TART enthält

• Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat. 1 Retardtablette enthält 50,0 mg Metoprololtartrat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, Stärkehydrolysat), Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Triethylcitrat, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171).

Wie Metoprolol-Actavis TART aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol-Actavis TART ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.