Document: 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg sind sogenannte „Retard“-Tabletten, die den Wirkstoff verzögert freigeben. Dieser blockiert bestimmte Beta-Rezeptoren im Körper (Beta₁-selektiver Beta-Rezeptorenblocker) und führt so zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge und einer Senkung des Blutdrucks

Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg wird angewendet:

- bei arteriellem Bluthochdruck

- bei starken Brustschmerzen aufgrund einer Minderversorgung des Herzens mit Sauerstoff (Angina pectoris)

- zur Dauerbehandlung nach einem akuten Herzinfarkt

- bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen, die von den Herzvorhöfen oder Herzkammern ausgehen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien)

- zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprololtartrat, anderen Beta-Rezeptorblockern oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg sind.

- wenn Sie unter einem Schock aufgrund schwerer Herzprobleme leiden

- bei einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt und gleichzeitig vorliegenden Beschwerden ( Puls kleiner als 45 Schläge pro Minute, abnormes EKG, oberer Blutdruckwert kleiner als 100 mmHg und im Falle einer schweren Herzmuskelschwäche). Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

- wenn Sie an einer unbehandelten Herzmuskelschwäche oder an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

- wenn bei Ihnen vor Behandlungsbeginn ein Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vorliegt

- wenn Sie an einem erkrankten Sinusknoten im Herzen (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

- wenn bei Ihnen ein stark erniedrigter Blutdruck (Hypotonie: systolisch unter 90 mmHg) vorliegt

- wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde

- wenn Sie zu starken Bronchialverkrampfungen (z. B. schweres Bronchialasthma oder schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) neigen

- wenn Sie an einer fortgeschrittenenDurchblutungsstörung der Arme und/oder Beine leiden

- wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden

- wenn Sie an einem unbehandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom).

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg behandelt werden, nicht als Spritze verabreicht werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg ist erforderlich,

- wenn Sie an geringgradigen Erregungsleitungsstörungen des Herzens (AV-Block I. Grades) leiden

- wenn Sie an einer Zuckerkrankheit mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Blutzuckerwerte (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- wenn Sie an einer instabilen und Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit leiden

- bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker sind möglich)

- wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks vorliegt

- wenn bei Ihnen die Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

- wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist

- wenn bei Ihnen eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen) durchgeführt wird oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.

- wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Der Tränenfluss könnte vermindert sein.

- wenn Sie an einer peripheren arteriellen Durchblutungsstörung leiden

- wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben

- wenn Ihr Puls plötzlich stark abfällt und dadurch ärztliche Behandlung notwendig ist oder bei anderen Komplikationen.

- wenn Sie an Atembeschwerden durch verengte Atemwege (z. B. Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden

- wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll. Informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg.

Kinder und Jugendlichen
Aufgrund unzureichender Therapieerfahrung sollte Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg nicht bei dieser Patientengruppe eingesetzt werden.

Bei Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Insulin
  Verstärkte blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel. Zeichen einer verminderten Blutzuckerkonzentration (beschleunigter Puls, Zittern) können verschleiert werden.

• Blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, Calciumantagonisten [Nifedipin-, Verapamil- oder Diltiazem-Typ], herzwirksame Glykoside, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Hydralazin oder Clonidin)
  Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzschlagfolge, Ausbildung einer Herzmuskelschwäche in Einzelfällen (bei Calciumantagonisten)

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Arzneimittel gegen Depressionen [z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin], Phenothiazine, Barbiturate)
  Verstärkter Blutdruckabfall

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Disopyramid)
  Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen

• Arzneimittel gegen Migräne, die Ergotamin enthalten
  stark verminderte Durchblutung der Arme oder Beine

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Cimetidin (Arzneimittel zur Senkung der Magensäureproduktion), Lidocain (Arzneimittel zur lokalen Betäubung bzw. zur Therapie von Herzrhythmusstörungen)
  verstärkte (Cimetidin, Lidocain) oder verminderte (Rifampicin) blutdrucksenkende Wirkung

• Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen, die schleimhautabschwellende Wirkstoffe enthalten (sog. sympathomimetisch wirksame Substanzen [Adrenalin- Noradrenalin-ähnlich] in Hustenmittel, Nasen- und Augentropfen)
  starker Blutdruckanstieg

• Narkotika
  verstärkte blutdrucksenkende Wirkung

• Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung während einer Operation (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)
  verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel

• Entzündungs- bzw. schmerzhemmende Arzneimittel (z. B. Indomethacin oder andere Hemmer der Prostaglandinsynthese)
  verminderte blutdrucksenkende Wirkung

• Adrenalin zur Behandlung einer schweren allergischen Reaktion
  verminderte Ansprechbarkeit auf Adrenalin

Bei Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft:

Metoprolol darf in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten 3 Monate) nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren. Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann. Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit:

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden. Stillen Sie frühestens 3-4 Stunden nach der Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg. Dadurch kann die aufgenommene Menge an Metoprolol in der Muttermilch verringert werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden

Nehmen Sie Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Blutwäsche:
Die Dosis sollte sehr vorsichtig angepasst werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit individuell vermindert werden.

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen.
Die Retardtabletten werden einmal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen.
Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen; bei Bedarf können Sie die Retardtabletten in zwei gleiche Hälften teilen.

Dauer der Anwendung

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Auftreten von Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung empfiehlt sich der Gang zum Arzt, der über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheidet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verminderter Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Schock, ausgelöst durch Versagen der Herzfunktion, kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verengung der Atemmuskulatur, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes muss die Behandlung mit Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg vergessen haben

Sollten Sie einmal die Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg vergessen haben, nehmen Sie nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie in der Dosierung fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Einnahme von Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg sollten Sie in jedem Falle mit Ihrem Arzt absprechen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten; Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufig:

Häufig:

• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• Herabsetzung der Pulsfrequenz, Herzklopfen

• Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit, Kältegefühl in den Gliedmaßen

• Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (meist vorübergehend).

Gelegentlich:

• Gewichtszunahme

• Depressive Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität

• Kribbeln in den Gliedmaßen

• Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) an den Gliedmaßen und/oder Atemnot bei Belastung, Schmerzen in der Herzgegend.

• Verengung der Atemwege bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

• Allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautausschläge und übermäßiges Schwitzen

• Muskelkrämpfe

Selten:

• Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern

• Nervosität, Ängstlichkeit

• Augenbindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen, gereizte Augen

• Leitungsstörungen am Herz, Arrhythmien

• allergischer Schnupfen

• Mundtrockenheit

• Veränderte Leberfunktionswerte

• Haarausfall

• Libido- und Potenzstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica)

Sehr selten:

• Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen

• Geschmacksstörungen

• Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust), Verwirrtheit, Halluzinationen, Gedächtnisstörungen / Erinnerungsschwierigkeiten.

• Hörstörungen, Ohrgeräusche

• Bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle

• Verstärkung (bis zum Absterben von Gewebe) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)

• Leberentzündung

• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung, Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge

• Gelenkschmerzen, Muskelschwäche

Weitere Nebenwirkungen:

• Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen (siehe auch 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg beachten?“)

• Maskierung der Beschwerden einer schweren Schilddrüsenüberfunktion

• Störungen im Fettstoffwechsel: Meist normales Gesamtcholesterin, Verminderung des HDL-Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Blut.

• Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Metoprolol-ratiopharm® 0.K. 50 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Finger können verschleiert werden.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, verständigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird Ihnen eventuelle Gegenmaßnahmen empfehlen oder gegebenenfalls die Behandlung mit Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg abbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30 ºC lagern.

Was Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
1 Retardtablette enthält 50,0 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Triethylcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).
Zuckerpellets:
Sucrose, Maisstärke, Stärkehydrolysat.

Wie Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Tablette weiß, länglich, beidseitig gewölbt mit beidseitiger Bruchkerbe
Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol-ratiopharm^®0.K. 50 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

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