^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70278.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metoprolol bioeq pharma 200 mg

Wirkstoff: Metoprololsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Metoprolol bioeq pharma 200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden.

Metoprolol bioeq pharma 200 mg wird angewendet

- zur Behandlungvon

• Bluthochdruck

• Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht werden (Angina pectoris)

• unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

• stabiler Herzleistungsschwäche mit Beschwerden (wie z. B. Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Bereich der Fußknöchel), wenn Sie gleichzeitig noch weitere Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche einnehmen

- zur Vorbeugungvon

• weiteren Herzinfarkten oder einer weiteren Schädigung des Herzens nach einem Herzinfarkt

• Migräne.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Metoprolol bioeq pharma 200 mg BEACHTEN?

Metoprolol bioeq pharma 200 mg darf NICHT eingenommen werden

Metoprolol bioeq pharma 200 mg darf NICHT eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprololsuccinat, andere Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoprolol bioeq pharma 200 mg sind (siehe unter 6.: Weitere Informationen)

• wenn bei Ihnen eine Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder des Herzrhythmus (Sick-Sinus-Syndrom) vorliegt

• wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine Behandlung erhalten, die die Kontraktionen (Herzmuskeltätigkeit) Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen Kreislaufschock haben

• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit)

• wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute)

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

• wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose)

• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma oder COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden

• wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren)

• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck wiederholt unter 100 mmHg abfällt

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgist erforderlich

Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt,

Bitte informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Metoprolol bioeq pharma 200 mg, wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metoprolol bioeq pharma 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Metoprolol bioeq pharma 200 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Metoprolol bioeq pharma 200 mg NICHT ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel anwenden

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mg, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet habenoder wenn Sie irgendwelche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel anwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken

• Cimetidin (bei Magengeschwüren)

• Hydralazin und Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

• Terbinafin (gegen Pilzinfektionen)

• Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin (gegen depressive Erkrankungen)

• Hydroxychloroquin (gegen Malaria)

• Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (bei psychiatrischen Erkrankungen)

• Amiodaron, Chinidin und Propafenon (bei unregelmäßigem Herzschlag)

• Diphenhydramin (ein so genanntes Antihistaminikum bei Allergien und als Schlafmittel)

• Celecoxib (bei Schmerzen).

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen

• Indometacin (bei Schmerzen)

• Rifampicin (Antibiotikum).

Andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Metoprolol bioeq pharma 200 mgbeeinflussenoder durch Metoprolol bioeq pharma 200 mgbeeinflusst werden können

• andere Betablocker z.B. in Augentropfen

• Adrenalin, Noradrenalin oder andere so genannte Sympathomimetika

• Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers können verdeckt werden.

• Lidocain (zur örtlichen Betäubung)

• Reserpin, Alpha-Methyldopa und Guanfacin (bei Bluthochdruck), Herzglykoside (bei Herzleistungsschwäche).

Bei Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol bioeq pharma 200 mgverstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol bioeq pharma 200 mg wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Metoprolol bioeq pharma 200 mg kann zu Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindelgefühl führen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei Einnahme von Alkohol.

3. WIE IST Metoprolol bioeq pharma 200 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metoprolol bioeq pharma 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglichmorgens mit 1 Glas Wasser ein. Die Tabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen. Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerkauen oder zerstoßen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bluthochdruck

Bei Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris)

Bei unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Zur vorbeugenden Behandlung nach einem Herzinfarkt

Bei Herzklopfen aufgrund von nicht organ-bedingten Herzbeschwerden

• 1-mal täglich 95 mg Metoprololsuccinat (entsprechend ½ Tablette).

• Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1 Tablette) erhöht werden.

Zur Vorbeugung der Migräne

Bei Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion starkeingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen. Richten Sie sich stets nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Metoprolol bioeq pharma 200 mg bei Kindern und Jugendlichen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol bioeq pharma 200 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Zeichen einer Überdosierung sind z.B. niedriger Blutdruck (Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindel), langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Atemnot, tiefe Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und blaue Verfärbung der Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgvergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgabbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol bioeq pharma 200 mgNICHT plötzlich ab, da dies möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Herzleistungsschwäche führen und sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, erhöhen kann.

Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol bioeq pharma 200 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. ein juckender Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungenbemerken oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten):

• Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen

• Müdigkeit/Erschöpfung.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Langsamer Herzschlag

• Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmacht)

• Kalte Hände und Füße

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Schwindel, Kopfschmerzen

• Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen

• Atemnot bei körperlicher Belastung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

• Vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der Herzleistungsschwäche bestehenden Beschwerden

• Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen)

• Brustschmerz

• Missempfindungen

• Muskelkrämpfe

• Erbrechen

• Gewichtszunahme

• Depression

• Konzentrationsstörungen

• Schlaflosigkeit

• Benommenheit

• Albträume

• Kurzatmigkeit

• Hautausschlag

• Vermehrtes Schwitzen.

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

• Verschlechterung eines Diabetes mellitus

• Nervosität, Angst

• Sehstörungen

• Trockene oder gereizte Augen

• Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion)

• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen)

• Peyronie Syndrom (Krümmung des Penis)

• unregelmäßiger Herzschlag

• Störung der Erregungsleitung im Herzen

• Mundtrockenheit

• Laufende Nase

• Haarausfall

• Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

• Blutbildveränderungen (Abnahme der Blutplättchen und/oder der weißen Blutkörperchen)

• Vergesslichkeit

• Verwirrtheit

• Halluzinationen

• Stimmungsschwankungen

• Ohrgeräusche

• Hörstörungen

• Veränderung des Geschmacksempfindens

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Lichtempfindlichkeit

• Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine Hauterkrankung)

• Muskelschwäche

• Gelenkschmerzen

• Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30ºC lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Metoprolol bioeq pharma 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat.

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat entsprechend 200 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke, Glycerol, Ethylcellulose und Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure und Titandioxid (E171).

WieMetoprolol bioeq pharma 200 mgaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Metoprolol bioeq pharma 200 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

bioeq pharma GmbH

Bergheimer Str. 25

69115 Heidelberg (Germany)

Hersteller

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugal

MPF B.V.

Appelhof 13, 8465 RX, Heerenveen (Oudehaske)

Niederlande

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK: Mertolok

DE: Metoprolol bioeq pharma 200 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am

17/May/2012