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Metoprololsuccinat Bioeq Pharma 190mg Retardtabletten

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70278.00.00


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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Metoprolol bioeq pharma 200 mg

Wirkstoff: Metoprololsuccinat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Metoprolol bioeq pharma 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mg beachten?

Wie ist Metoprolol bioeq pharma 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoprolol bioeq pharma 200 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Metoprolol bioeq pharma 200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden.


Metoprolol bioeq pharma 200 mg wird angewendet

- zur Behandlungvon

Palpitationen (Herzklopfen) aufgrund von nicht organ-bedingten (funktionellen) Herzbeschwerden.

- zur Vorbeugungvon


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Metoprolol bioeq pharma 200 mg BEACHTEN?


Metoprolol bioeq pharma 200 mg darf NICHT eingenommen werden

Metoprolol bioeq pharma 200 mg darf NICHT eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe auch unter 2.: Bei Anwendung von Metoprolol bioeq pharma 200 mg mit anderen Arzneimitteln)

  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; gegen depressive Erkrankungen)

  • Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung)

  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgist erforderlich


Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt,


  • wenn Sie Bronchialasthma haben

  • wenn Sie eine Prinzmetal-Angina haben (Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die gewöhnlich nachts auftreten)

  • wenn Sie an einem Diabetes mellitus leiden (das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist)

  • wenn Sie ein Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren; siehe auch 2.: Metoprolol bioeq pharma 200 mg darf NICHT eingenommen werden)

  • wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung allergischer Reaktionen erhalten. Metoprolol bioeq pharma 200 mg kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber den Substanzen, gegen die Sie allergisch sind, erhöhen und allergische Reaktionen verstärken.

  • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Beschwerden wie beschleunigter Herzschlag, Schwitzen, Zittern, Angst, vermehrter Appetit oder Gewichtsverslust können durch dieses Arzneimittel verdeckt werden)

  • wenn Sie an einer Psoriasis leiden oder jemals gelitten haben (schwerer Hautausschlag)

  • wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, die dazu führen, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden (siehe auch 2.: Metoprolol bioeq pharma 200 mg darf NICHT eingenommen werden)

  • wenn Sie an einer Störung der Erregungsleitung im Herzen leiden (Herzblock; siehe auch 2.: Metoprolol bioeq pharma 200 mg darf NICHT eingenommen werden)

  • wenn Sie eine Herzleistungsschwäche und gleichzeitig eine der folgenden Erkrankungen haben bzw. wenn gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft

  • instabile Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV)

  • ein Herzinfarkt oder Angina-pectoris-Anfall in den letzten 28 Tagen

  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

  • Alter unter 40 Jahren oder über 80 Jahre

  • Erkrankung der Herzklappen

  • vergrößerter Herzmuskel

  • Herzoperation innerhalb der letzten 4 Monate.


Bitte informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Metoprolol bioeq pharma 200 mg, wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metoprolol bioeq pharma 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Metoprolol bioeq pharma 200 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


Bei Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mg mit anderen Arzneimitteln


Nehmen Sie Metoprolol bioeq pharma 200 mg NICHT ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel anwenden

  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen depressive Erkrankungen (diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken)

  • andere den Blutdruck senkende Arzneimittel wie Verapamil und Diltiazem (diese Arzneimittel können einen langsamen Herzschlag oder eine Verstärkung der Blutdrucksenkung hervorrufen)

  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid (diese Arzneimittel können das Risiko für einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag erhöhen und die Herzfunktion verschlechtern).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mg, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet habenoder wenn Sie irgendwelche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel anwenden.


Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken


Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen


Andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Metoprolol bioeq pharma 200 mgbeeinflussenoder durch Metoprolol bioeq pharma 200 mgbeeinflusst werden können


Bei Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol bioeq pharma 200 mgverstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Metoprolol bioeq pharma 200 mg wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Metoprolol bioeq pharma 200 mg kann zu Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindelgefühl führen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei Einnahme von Alkohol.


3. WIE IST Metoprolol bioeq pharma 200 mgEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Metoprolol bioeq pharma 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglichmorgens mit 1 Glas Wasser ein. Die Tabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen. Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerkauen oder zerstoßen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bluthochdruck

  • 1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat (hierfür stehen niedrigere Wirkstärken von Metoprololsuccinat zur Verfügung).

  • Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend ½ bis 1 Tablette) erhöht werden.


Bei Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris)

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend ½ bis 1 Tablette).


Bei unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend ½ bis 1 Tablette).


Zur vorbeugenden Behandlung nach einem Herzinfarkt

1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1 Tablette).


Bei Herzklopfen aufgrund von nicht organ-bedingten Herzbeschwerden


Zur Vorbeugung der Migräne

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend ½ bis 1 Tablette).


Bei Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche

Richten Sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion starkeingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen. Richten Sie sich stets nach den Anweisungen Ihres Arztes.


Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Metoprolol bioeq pharma 200 mg bei Kindern und Jugendlichen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.


Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol bioeq pharma 200 mgeingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.


Zeichen einer Überdosierung sind z.B. niedriger Blutdruck (Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindel), langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Atemnot, tiefe Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und blaue Verfärbung der Haut.


Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgvergessen haben


Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol bioeq pharma 200 mgabbrechen


Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol bioeq pharma 200 mgNICHT plötzlich ab, da dies möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Herzleistungsschwäche führen und sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, erhöhen kann.


Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol bioeq pharma 200 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. ein juckender Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungenbemerken oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten):


Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):


Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):


Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):


Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST Metoprolol bioeq pharma 200 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über +30ºC lagern.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Metoprolol bioeq pharma 200 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat.


1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat entsprechend 200 mg Metoprololtartrat.


Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke, Glycerol, Ethylcellulose und Magnesiumstearat.


Tablettenüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure und Titandioxid (E171).


WieMetoprolol bioeq pharma 200 mgaussieht und Inhalt der Packung


Weiße, ovale, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.


Metoprolol bioeq pharma 200 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


bioeq pharma GmbH

Bergheimer Str. 25

69115 Heidelberg (Germany)


Hersteller


Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugal


MPF B.V.

Appelhof 13, 8465 RX, Heerenveen (Oudehaske)

Niederlande


Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Spain


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


DK: Mertolok

DE: Metoprolol bioeq pharma 200 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am


17/May/2012

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