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Metoprololsuccinat Heumann 95 Mg Retardtabletten

Document: 04.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Metoprololsuccinat YES 95 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Metoprololsuccinat YES 95 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprololsuccinat YES 95 mgbeachten?

3. Wie ist Metoprololsuccinat YES 95 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metoprololsuccinat YES 95 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. WAS IST Metoprololsuccinat YES 95 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Metoprololsuccinat, der Wirkstoff von Metoprololsuccinat YES 95 mg, gehört in die Arzneimittelgruppe der Betablocker (selektiven Beta-Rezeptorenblocker), die vorrangig am Herzen wirken. Dieses Arzneimittel beeinflusst die Antwort des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, vor allem am Herzen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzleistung verbessert.


Metoprololsuccinat YES 95 mg wird angewendet

- bei Bluthochdruck

- bei Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris)

- bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien), insbesondere, wenn diese von den Vorhöfen ausgehen (supraventrikuläre Tachykardie)

- zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach bereits erlittenem Herzinfarkt (Erhaltungstherapie)

- bei funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden

- zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

- bei einer leichten bis mittelschweren stabilen chronischen Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz) (mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer)zusätzlich zur üblichen Standardtherapie.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Metoprololsuccinat YES 95 mgBEACHTEN?


Metoprololsuccinat YES 95 mg darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoprololsuccinat YES 95 mg sind.

- wenn Verdacht auf einen Herzinfarktbesteht und der Puls unter 45 Schlägen/Minute liegt, der obere Blutdruckwert < 100 mmHg ist und gewisse Formen der Herzrhythmusstörungen vorliegen.


Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche dürfen Metoprolol nicht einnehmen:

- wenn sie an einer instabilen, dekompensierten Herzinsuffizienz leiden (die sich in Form von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, schlechte Kreislaufverhältnisse oder niedrigem Blutdruck äußern kann), es sei denn, diese Erkrankung ist durch eine medikamentöse Behandlung stabil eingestellt.

- wenn sie kontinuierlich oder zeitweise Arzneimittel erhalten, die die Pumpfähigkeit des Herzens erhöhen (z. B. Dobutamin).

- wenn ihr systolischer Blutdruck (oberer Wert) konstant unter 100 mmHg liegt.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprololsuccinat YES 95 mg ist erforderlich,


- wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Anzeichen aufweisen oder während der Therapie entwickeln. Informieren Sie in diesen Fällen unbedingt Ihren Arzt.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metoprololsuccinat YES 95 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Metoprololsuccinat YES 95 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.



Bei Einnahme von Metoprololsuccinat YES 95 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei einer gleichzeitigen Einnahme von folgenden Arzneimitteln ist eine sorgfältige ärztliche Überwachungangezeigt:


- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungenwie z. B. Calciumantagonisten vom Verapamil- bzw. Diltiazemtyp oder Klasse-I-Antiarrhythmika (wie z. B. Disopyramid).Calciumantagonisten vom Verapamiltyp dürfen Ihnen nicht intravenös gegeben werden (Ausnahme: Intensivmedizin).


- andere Beta-Rezeptorenblocker(z. B. Augentropfen, die den Wirkstoff Timolol enthalten).


Weitere Wechselwirkungen:


Narkosemittel zur Inhalationverstärken die pulsverlangsamende Wirkung von Metoprolol.


Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden) verstärken. Hier kann es z. B. zu einer starken Pulsverlangsamung kommen.


Folgende Stoffe können die Konzentration von Metoprolol im Blut steigern und somit die Wirkung von Metoprololsuccinat YES 95 mg:

- manche Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungenwie Amiodaron, Chinidin und möglicherweise Propafenon.


Wenn Sie gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin oder andere Hemmer der Prostaglandinsynthese) anwenden, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern vermindert sein.


Rifampicin(ein Antibiotikum zur Behandlung von z. B. Tuberkulose) vermindert die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol.


Beta-Rezeptorenblocker können die Freisetzung von Insulinbei Typ II Diabetikern hemmen. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren. Ihr Arzt wird Ihre blutzuckersenkende Therapie (Insulin und orale Antidiabetika) gegebenenfalls anpassen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprololsuccinat YES 95 mg und Noradrenalinoder Adrenalin(im Körper natürlich vorkommende Botenstoffe, die anregend auf das Herz-Kreislaufsystem wirken und somit den Blutdruck steigern) oder anderen ähnlich wirkenden Arzneimitteln, kann der Blutdruck erheblich ansteigen.


Die Wirkung von Adrenalinbei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen kann beeinträchtigt werden.


Die Ausscheidung anderer Arzneimittel kann durch Metoprolol vermindert werden (z. B. Lidocain, ein lokal eingesetztes Betäubungsmittel).


Wenn bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin(ein Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck) beendet werden muss, sollte Metoprololsuccinat YES 95 mg einige Tage früher abgesetzt werden.



Bei Einnahme von Metoprololsuccinat YES 95 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die dämpfenden Wirkungen von Metoprolol und Alkohol können sich gegenseitig verstärken. Während der Anwendung von Metoprolol sollten Sie deshalb möglichst keinen Alkohol trinken.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Metoprolol darf nur bei strenger Indikationsstellung und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung des behandelnden Arztes angewendet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Nachgeburt (Plazenta) vermindert und so zu Wachstumsstörungen des Fetus führen kann.

Die Therapie mit Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird in der Muttermilch angereichert.

Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Arzneimittelwirkung überwacht werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während der Behandlung mit Metoprololsuccinat YES 95 mg können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss sowie bei einer Erhöhung der Dosis.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprololsuccinat YES 95 mg


Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Metoprololsuccinat YES 95 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST Metoprololsuccinat YES 95 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Metoprololsuccinat YES 95 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Anwendungsgebiet

Übliche Dosis,

jeweils 1-mal täglich

Wenn nötig, kann die tägliche Dosis wie folgt erhöht werden:

Bluthochdruck

½ Retardtablette à 95 mg


maximale Dosis

2 Retardtabletten à 95 mg oder zusätzliche Gabe eines weiteren blutdruck-senkenden Arzneimittels


Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris)


½ bis 2 Retardtabletten à 95 mg


maximale Dosis

2 Retardtabletten à 95 mg

oder zusätzliche Gabe eines weiteren blutdrucksenkenden Arzneimittels

Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen

½ bis 2 Retardtabletten à 95 mg

maximale Dosis

2 Retardtabletten à 95 mg


Funktionelle Herzkreis-laufbeschwerden

½ bis 2 Retardtabletten à 95 mg

maximale Dosis

2 Retardtabletten à 95 mg

Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt

1 bis 2 Retardtabletten à 95 mg

maximale Dosis

2 Retardtabletten à 95 mg

Vorbeugende Behandlung der Migräne

1 Retardtablette à 95 mg


maximale Dosis

2 Retardtabletten à 95 mg

Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

NYHA-Klasse II


Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Behandlung einer stabilen symptomatischen Herzmuskelschwäche haben.

Anfangsdosis

Während der ersten zwei Wochen

1 Retardtablette à 23,75 mg*


Nach jeder Dosiserhöhung sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden!

ab der 3. Woche:

½ Retardtablette à 95 mg


Die Dosis wird dann jede zweite Woche auf bis zu maximal

2 Retardtabletten à 95 mg

(entsprechend 190 mg* Metoprololsuccinat) oder bis zur höchsten vom Patienten vertragenen Dosis verdoppelt.

190 mg* Metoprololsuccinat ist auch die empfohlene Dosierung für eine Langzeitbehandlung der Herzmuskelschwäche.


Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

NYHA-Klasse III

Anfangsdosis

Während der ersten Woche

11,88 mg* Metoprololsuccinat.

(entspricht ½ Retardtablette à 23,75 mg)

Die Dosis kann während der zweiten Woche auf

1 Retardtablette à 23,75 mg* erhöht werden.

* Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der Leberfunktion, z. B. Patienten mit einer künstlichen Venenverbindung zur Druckentlastung (portokavaler Shunt), kann eine Dosisreduktion notwendig sein.


Kinder und Jugendliche

Es gibt wenig Therapieerfahrungen mit Metoprolol bei Kindern und Jugendlichen.


Ältere Menschen über 80 Jahre
Es liegen nicht genügend Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sollten einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück. Die Retardtabletten sollten als Ganzes oder geteilt geschluckt werden, jedoch ohne sie zu kauen oder zu zerkleinern. Sie sollten mit Wasser genommen werden (mindestens ½ Glas).


Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung legt der behandelnde Arzt fest.


Wenn Sie eine größere Menge von Metoprololsuccinat YES 95 mg eingenommen haben, als Sie sollten,


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notarzt. Dieser kann entsprechend der eingenommenen Tablettenmenge über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben und die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: schwerer Blutdruckabfall, niedriger Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche, Kreislaufversagen, Herzstillstand, Verengung/Verkrampfung der Atemmuskulatur, Bewusstlosigkeit (bis zu Koma), Übelkeit, Erbrechen und blau-rot gefärbte Haut und Schleimhäute (Zyanose).


Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Chinidin (ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Beruhigungsmittel) können die Symptome verschlimmert werden.


Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf.



Wenn Sie die Einnahme von Metoprololsuccinat YES 95 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.



Wenn Sie die Einnahme von Metoprololsuccinat YES 95 mg abbrechen


Falls Sie die Behandlung mit Metoprololsuccinat YES 95 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.


Die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern darf nicht abrupt abgesetztwerden. Wenn die Behandlung beendet werden soll, so sollte dies wann immer möglich über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen ausschleichend erfolgen, indem die Dosis schrittweise um die Hälfte reduziert wird, bis die niedrigste Dosis von einer ½ Retardtablette 23,75 mg (entsprechend 11,88 mg Metoprololsuccinat) erreicht ist. Diese letzte Dosierung sollte vor der vollständigen Beendigung der Behandlung mindestens vier Tage angewendet werden. Falls Sie Beschwerden haben, sollte die Dosis langsamer verringert werden.


Ein abruptes Absetzen von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen und das Risiko eines Herzinfarkts und plötzlichen Herztodes erhöhen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Metoprololsuccinat YES 95 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen an sich bemerken:




Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr häufig: - ausgeprägter Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit

- Müdigkeit


Häufig: - verlangsamter Puls (Bradykardie), Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Bewusstlosigkeit), Herzklopfen (Palpitationen)

- Schwindel, Kopfschmerzen

- Atemnot bei Anstrengung

- Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung

- kalte Hände und Füße


Gelegentlich: - vorübergehende Verschlechterung der Beschwerden der Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörungen (AV-Block 1. Grades), Schmerzen in der Herzgegend

- Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesien)

- Atemwegsverkrampfungen

- Erbrechen

- Hautveränderungen, schuppenflechtenartige Hautausschläge

- vermehrtes Schwitzen

- Muskelkrämpfe

- Gewichtszunahme

- Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

- Depression, Konzentrationsstörungen, Benommenheit oder Schlaflosigkeit, Alpträume


Selten: - funktionelle Herzbeschwerden wie Herzstolpern oder Herzjagen, bestimmte Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen)

- Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung

- Schnupfen

- Mundtrockenheit

- Haarausfall

- Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit, die vorher ohne die typischen Merkmale einherging (latenter Diabetes mellitus)

- abweichende Werte bei Leberfunktionstests

- Impotenz und andere Sexualstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica)

- Nervosität, Ängstlichkeit


Sehr selten: - Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der

weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

- Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

- Geschmacksstörungen

- Leberentzündung

- Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Veränderung der Stimmung).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Metoprololsuccinat YES 95 mgAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 ºC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Metoprololsuccinat YES 95 mg enthält


Der Wirkstoff ist Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).


1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 100 mg Metoprololtartrat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Sucrose, Maisstärke, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, D-Glucose.

Filmüberzug:Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).



Wie Metoprololsuccinat YES 95 mg aussieht und Inhalt der Packung


Metoprololsuccinat YES 95 mg ist weiß, länglich, beidseitig gewölbt und hat eine Bruchkerbe auf beiden Seiten.


Metoprololsuccinat YES 95 mg ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten und in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss mit 500 Retardtablettenerhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf


Hersteller


Phast GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg

Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


{Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels}

{Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels}



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}


[ist national auszufüllen]