Metracim 47,5 Mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metracim 23,75 mg Retardtabletten Metracim 47,5 mg Retardtabletten Metracim 95 mg Retardtabletten Metracim 190 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothekers. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metracim und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metracim beachten?

3. Wie ist Metracim einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metracim aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metracim und wofür wird es angewendet?

Metoprololsuccinat, der in Metracim enthaltene Wirkstoff, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten selektiven Betarezeptorenblocker, die vorrangig am Herzen wirken. Dieses Arzneimittel beeinflusst die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervensignale und zwar vor allem am Herzen. Es senkt so den Blutdruck und verbessert die Herzleistung.

[Metracim 23,75 mg Retardtabletten]

Metracim wird angewendet bei Erwachsenen

- zur Behandlung einer gering bis mäßig ausgeprägten stabilen chronischen Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) (mit eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion) zusätzlich zur Standardtherapie.

[Metracim 47,5 mg/ 95 mg/190 mg Retardtabletten]

Metracim wird angewendet bei Erwachsenen

- zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

- zur Behandlung eines schlechten Blutflusses durch die Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit, Angina pectoris),

- zur Behandlung schneller Formen von Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien), insbesondere solche, die von den Vorhöfen ausgehen (supraventrikuläre Tachykardie),

- zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarkts (Erhaltungstherapie),

- zur Behandlung funktioneller Herz-Kreislauf-Störungen,

- zur Migränevorbeugung.

Metracim wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren

- zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metracim beachten?

Metracim darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie an bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades, höhergradiger sinuatrialer Block) leiden.

- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Puls <50 Schläge/Minute).

- wenn Sie an einer Fehlfunktion des Sinusknotens im Herzen leiden (Sinusknotensyndrom).

- wenn Sie bereits einmal hauptsächlich aufgrund eines Herzversagens ein Kreislaufversagen hatten.

- wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen leiden.

- wenn Sie an krankhaft niedrigem Blutdruck leiden, d.h., wenn der systolische Wert (der obere Wert der Blutdruckmessung) unter 90 mmHg liegt.

- wenn Sie an einem nicht behandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden.

- wenn Sie aufgrund einer Stoffwechselstörung an einer Übersäuerung des Blutes leiden.

- wenn Sie an einer schweren Form von Bronchialasthma oder einer chronischen, die Bronchien verengenden Lungenkrankheit leiden.

- wenn Sie auch mit einem MAO-Hemmstoff (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden.

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Herzinfarkt besteht und Ihr Puls unter

45 Schlägen/Minute und der obere Blutdruckwert unter 100 mmHg liegen und bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen vorliegen.

- wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Verapamil oder Diltiazem, anwenden.

- wenn Sie Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) wie Disopyramid anwenden.

Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche dürfen Metoprolol nicht einnehmen:

- wenn sie an einer instabilen, dekompensierten Herzmuskelschwäche leiden (die sich in Form von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, schlechten Kreislaufverhältnissen oder niedrigem Blutdruck äußern kann), es sei denn, diese Erkrankung ist durch eine medikamentöse Behandlung stabil eingestellt.

- wenn sie dauerhaft oder vorübergehend Arzneimittel erhalten, die die Pumpleistung des Herzens erhöhen (z. B. Dobutamin).

- wenn ihr systolischer Blutdruck (oberer Wert) konstant unter 100 mmHg liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metracim einnehmen, wenn bei

Ihnen einer oder mehrere der folgenden Begleitumstände vorliegen oder während der

Behandlung auftreten:

- Bronchialasthma: Metoprolol kann die Symptome eines Bronchialasthmas verschlimmern. Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma kann beeinträchtigt sein. Metracim darf bei schweren Formen des Bronchialasthmas nicht angewendet werden.

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Metoprolol kann die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind notwendig.

- Leichte Form einer bestimmten Herzrhythmusstörung (AV-Block I. Grades).

- Prinzmetal-Angina genannte, bestimmte Form von Schmerzen in der Brust (Angina).

- Gering oder mäßig ausgeprägte Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen.

- Hoher Blutdruck aufgrund eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). In diesem Fall sollte vor und während der Behandlung mit Metoprolol ein Alpharezeptorenblocker angewendet werden.

- Überfunktion der Schilddrüse.

- Operation: Informieren Sie vor einer Operation den Narkosearzt darüber, dass Sie Metracim einnehmen.

- Neigung zu allergischen Reaktionen: Metoprolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen.

- Psoriasis (Schuppenflechte).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metracim kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Anwendung wahrscheinlich nicht sicher ist. Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren nur zur Behandlung von Bluthochdruck und nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Einnahme von Metracim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Metracim ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid). Calciumantagonisten vom Verapamiltyp dürfen Ihnen nicht intravenös (in eine Vene) gegeben werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

- Andere Betarezeptorenblocker (z. B. Augentropfen, die den Wirkstoff Timolol enthalten).

Weitere Wechselwirkungen:

Narkosemittel zur Inhalation: verstärken die verlangsamende Wirkung von Metoprolol auf den Herzschlag.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykoside) verstärken. Dies kann beispielsweise zu einer starken Pulsverlangsamung führen.

Die folgenden Substanzen können den Blutspiegel von Metoprolol erhöhen und so die Wirkung verstärken Metracim:

- Alkohol,

- Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Magensäurespiegel wie Cimetidin,

- Blutdrucksenkende Arzneimittel wie Hydralazin,

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin,

- Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit wie Diphenhydramin,

- Bestimmte Substanzen zur Behandlung von Gelenkerkrankungen wie Hydroxychloroquin und Celecoxib,

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Terbinafin),

- Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen),

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron, Chinidin und möglicherweise Propafenon,

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Indometacin oder andere Prostaglandin-Synthetase-Hemmer) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betarezeptorenblockern vermindern.

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von z. B. Tuberkulose) mindert die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol.

Betarezeptorenblocker können bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Freisetzung von Insulin hemmen. Sie sollten den Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren. Ihr Arzt wird die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel (Insulin und Antidiabetika zum Einnehmen) gegebenenfalls anpassen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Metracim mit Noradrenalin oder Adrenalin (im Körper natürlich vorkommende Botenstoffe, die anregend auf das Herz-Kreislauf-System wirken und so den Blutdruck erhöhen) oder Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung kann es zu einem ausgeprägten Blutdruckanstieg kommen.

Die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen kann beeinträchtig sein.

Metoprolol kann die Ausscheidung anderer Arzneimittel (z. B. Lidocain, ein örtliches Betäubungsmittel) vermindern.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Clonidin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme von Metracim einige Tage vor dem Absetzen von Clonidin beendet werden.

Einnahme von Metracim zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die dämpfenden Wirkungen von Metoprolol und Alkohol können sich gegenseitig verstärken. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit Metoprolol keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen und der Risiken durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Nachgeburt (Plazenta) vermindert und so zu Wachstumsstörungen beim Feten führen kann.

Die Behandlung mit Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol reichert sich in der Muttermilch an.

Obwohl bei der Anwendung therapeutischer Dosen von Metoprolol keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, sollten gestillte Säuglinge hinsichtlich der Wirkungen des Arzneimittels überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Metracim kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Ihr Reaktionsvermögen kann soweit verändert sein, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei einer Erhöhung der Dosis.

Metracim enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Metracim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Metracim einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Anwendungsgebiet	Übliche Dosis, einmal täglich	Bei Bedarf kann die tägliche Dosis folgendermaßen erhöht werden:
Bluthochdruck	1 Retardtablette mit	Höchstdosis
	47,5 mg A Retardtablette	4 Retardtabletten mit 47,5 mg
	mit 95 mg	2 Retardtabletten mit 95 mg 1 Retardtablette mit 190 mg oder zusätzliche Anwendung eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels
Schlechter Blutfluss	1 bis	Höchstdosis
durch die	4 Retardtabletten	4 Retardtabletten mit
Herzkranzgefäße (koronare	mit 47,5 mg	47,5 mg
Herzkrankheit, Angina	A bis	2 Retardtabletten mit
pectoris)	2 Retardtabletten mit 95 mg	95 mg 1 Retardtablette mit
	Für die	190 mg oder
	Anfangsdosis	zusätzliche
	der Behandlung	Anwendung eines
	dieser	anderen
	Beschwerde	blutdrucksenkenden
	stehen andere Wirkstärken zur	Arzneimittels

	Verfügung.
Schnelle Formen von	1 bis	Höchstdosis
Herzrhythmusstörungen	4 Retardtabletten	4 Retardtabletten mit
	mit 47,5 mg	47,5 mg
	/ bis	2 Retardtabletten mit
	2 Retardtabletten	95 mg
	mit 95 mg	1 Retardtablette mit
	Für die Anfangsdosis der Behandlung dieser Beschwerde stehen andere Wirkstärken zur Verfügung.	190 mg
Funktionelle Herz-	1 bis	Höchstdosis
Kreislauf-Störungen	4 Retardtabletten	4 Retardtabletten mit
	mit 47,5 mg	47,5 mg
	/ bis	2 Retardtabletten mit
	2 Retardtabletten	95 mg
	mit 95 mg	1 Retardtablette mit
	Für die Anfangsdosis der Behandlung dieser Beschwerde stehen andere Wirkstärken zur Verfügung.	190 mg
Dauerbehandlung nach	2 bis	Höchstdosis
Herzinfarkt	4 Retardtabletten	4 Retardtabletten mit
	mit 47,5 mg	47,5 mg
	1 bis	2 Retardtabletten mit
	2 Retardtabletten	95 mg
	mit 95 mg	1 Retardtablette mit
	/ bis 1 Retardtablette mit 190 mg	190 mg
Migränevorbeugung	2 Retardtabletten	Höchstdosis
	mit 47,5 mg	4 Retardtabletten mit 47,5 mg
	1 Retardtablette mit 95 mg	2 Retardtabletten mit 95 mg
	/ Retardtablette

	mit 190 mg	1 Retardtablette mit 190 mg
Herzmuskelschwäche	Anfangsdosis	Ab der 3. Woche:
(Herzinsuffizienz)	In den ersten	2Retardtabletten
NYHA-Klasse II	zwei Wochen 1 Retardtablette	mit 23,75 mg
Der behandelnde Arzt	mit 23,75 mg	1 Retardtablette mit
sollte Erfahrung mit der		47,5 mg
Behandlung der	A Retardtablette
stabilen	mit 47,5 mg*	A Retardtablette mit
symptomatischen		95 mg
Herzmuskelschwäche	Der Zustand des
haben.	Patienten sollte	Die Dosis wird dann
	nach jeder	alle 2 Wochen
	Dosiserhöhung	verdoppelt bis zur
	sorgfältig	Höchstdosis von
	überwacht	8 Retardtabletten mit
	werden!	23,75 mg 4 Retardtabletten mit 47,5 mg 2 Retardtabletten mit 95 mg 1 Retardtablette mit 190 mg (entsprechend 190 mg* Metoprololsuccinat) oder bis zu höchsten vom Patienten vertragenen Dosis. Die Dosis von 190 mg* Metoprololsuccinat wird auch zur Langzeitbehandlung der Herzmuskelschwäche empfohlen.
Behandlung der	Anfangsdosis	Ab der 2. Woche:
Herzmuskelschwäche	In der ersten	1 Retardtablette mit
(Herzinsuffizienz)	Woche	23,75 mg
NYHA-Klasse III	A Retardtablette
	mit 23,75 mg	A Retardtablette mit 47,5 mg*

* Für diese Dosierung stehen Retardtabletten mit einer geeigneten Wirkstärke zur Verfügung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wie z. B. Patienten mit einer künstlichen Venenverbindung zur Druckentlastung (portokavaler Shunt) kann eine Senkung der Dosis erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bluthochdruck: Die Dosis zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes oder des Jugendlichen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis berechnen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,5 mg pro kg Körpergewicht, darf aber 50 mg nicht überschreiten. Die Dosis wird an die nächst liegende Tablettenwirkstärke angepasst. Der Arzt kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 2 mg pro kg Körpergewicht erhöhen.

Dosierungen über einmal täglich 200 mg wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Die Anwendung von Metracim Retardtabletten bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten über 80 Jahren

Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Metoprolol bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte einmal täglich, vorzugsweise mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen oder geteilt ein. Sie dürfen die Retardtabletten aber nicht zerkauen oder zerkleinern. Nehmen Sie die Retardtabletten mit Wasser ein (mindestens A Glas).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metracim eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder einen Notarzt. Dieser kann anhand der Zahl der eingenommenen Tabletten entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind. Halten Sie die Arzneimittelpackung bereit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben und damit er geeignete Maßnahmen einleiten kann.

Abhängig vom Ausmaß der Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: ausgeprägter Blutdruckabfall, niedriger Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche, Kreislaufversagen, Herzstillstand, Verengung/Verkrampfung der Atemmuskulatur, Bewusstlosigkeit (bis hin zum Koma), Übelkeit, Erbrechen und bläulich-rötliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose).

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Beruhigungsmittel) können die Symptome verstärken.

Erste Zeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie die Einnahme von Metracim vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metracim abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metracim unterbrechen oder vorzeitig abbrechen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Betarezeptorenblockern darf nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, sollte dies, wenn möglich, langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen durch schrittweise Halbierung der Dosis erfolgen, bis die niedrigste Dosis von 14 Tablette mit 23,75 mg (entsprechend 11,88 mg Metoprololsuccinat) erreicht ist. Die letzte Dosis sollte mindestens vier Tage eingenommen werden, bevor die Behandlung vollständig abgesetzt wird. Falls Beschwerden auftreten, sollte die Dosis langsamer reduziert werden.

Ein abruptes Absetzen von Betarezeptorenblockern kann zu einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche mit einem erhöhten Risiko eines Herzinfarktes oder des plötzlichen Herztodes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:

• Herzschmerzen

• Atemnot

• Gelbfärbung der Haut und /oder der Augen (dies kann auf eine Leberentzündung hinweisen).

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- ausgeprägter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit

- Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- langsamer Herzschlag (Bradykardie), Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Bewusstlosigkeit), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen (Palpitationen)

- Schwindel, Kopfschmerzen

- Atemnot bei Anstrengung

- Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung

- kalte Hände und Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung (AV-Block I. Grades), Schmerzen in der Herzgegend

- Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)

- Atemwegsverkrampfungen

- Erbrechen

- Hautveränderungen, Hautausschläge ähnlich einer Schuppenflechte (Psoriasis), übermäßiges Schwitzen

- Muskelkrämpfe

- Gewichtszunahme

- Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

- Depression, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit, Alpträume

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- funktionelle Herzbeschwerden wie Herzstolpern oder Herzrasen, bestimmte

Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen)

- Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung

- verstopfte, laufende Nase

- Mundtrockenheit

- Haarausfall

- Verschlechterung einer bereits bestehenden aber ohne Symptome verlaufenden Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus)

- auffällige Leberfunktionswerte

- Störungen des Sexualtriebes und der Potenz, bindegewebige Verhärtung der

Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica oder Penisverkrümmung)

- Nervosität, Ängstlichkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

- Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen,

- Geschmacksstörungen,

- Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung einer Schuppenflechte, Neuauftreten einer Schuppenflechte, schuppenflechtenähnliche Hautveränderungen,

- Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,

- Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit bereits vor der Behandlung bestehenden schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Claudicatio intermittens (Gefühl von Krämpfen in den Beinen beim Sport oder beim Gehen) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom),

- Leberentzündung (Hepatitis)

- Vergesslichkeit bzw. Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Veränderung der Stimmung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metracim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metracim enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

Metracim 23,75 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 25 mg Metoprololtartrat.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 50 mg Metoprololtartrat.

Metracim 95 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 100 mg Metoprololtartrat.

Metracim 190 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 200 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker Stärke Pellets (enthält Sucrose und Maisstärke), Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid

Wie Metracim aussieht und Inhalt der Packung

Metracim 23,75 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 9 bis 9,4 mm lang und 4 bis 4,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 12 bis 12,4 mm lang und 5,5 und 5,9 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 95 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Brachkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 15 bis 15,4 mm lang und 7 bis 7,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 190 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 19 bis 19,4 mm lang und 9 bis 9,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 23,75 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

• Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und 100 x1 Retardtablette.

• HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

• Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

47.5 mg - Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und 100 x1 Retardtablette.

• HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

47.5 mg - Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 95 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

• Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

95 mg - Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und 100 x1 Retardtablette.

95 mg - Kalenderpackungen mit 14 x1, 28 x1 und 98 x1 Retardtablette.

• HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

95 mg - Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 190 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

• Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

190 mg - Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und 100 x1 Retardtablette.

190 mg - Kalenderpackungen mit 14 x1, 28 x1 und 98 x1 Retardtablette.

• HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

190 mg - Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Metracim 23,75 mg/ 47,5 mg /95 mg /190 mg Retardtabletten Luxemburg: Metracim 23,75 mg/ 47,5 mg /95 mg /190 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.