Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metrogel® 0,75%

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Metronidazol

1.    Was ist Metrogel® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Metrogel® beachten?

3.    Wie ist Metrogel® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metrogel® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST METROGEL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metrogel® ist ein Mittel zur Anwendung auf der Haut bei Rosazea.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METROGEL® BEACHTEN? Metrogel® darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metrogel^® sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metrogel® ist erforderlich,

wenn Sie eine fehlerhafte Blutzusammensetzung (Blutdyskrasie) haben. In diesen Fällen sollte Metrogel® nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Der Kontakt von Metrogel® mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Im Fall eines versehentlichen Augenkontaktes muss das Auge gründlich mit klarem Wasser gespült werden.

Während der Behandlung mit Metrogel® sollte eine Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung der betroffenen Haut vermieden werden.

Beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen sollte Metrogel weniger häufig angewendet oder vorübergehend abgesetzt werden. Wenn notwendig sollte ein Arzt konsultiert werden.

Eine unnötige und verlängerte Anwendung von Metrogel® sollte vermieden werden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Metrogel® wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse vorliegen.

Bei Anwendung von Metrogel® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen auf der Haut angewendeten Präparaten sind nicht bekannt.

Nach der Einnahme von Metronidazol wurden Wechselwirkungen mit Disulfiram und mit Alkohol (Antabus Effekt) sowie Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulanzien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen) beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung von Metrogel® mit Antikoagulanzien sollte daher vermieden werden.

Da die Menge von Metronidazol im Körper nach äußerlicher Anwendung gering ist, ist eine Wechselwirkung mit anderen eingenommenen Medikamenten unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metrogel^® in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

In Tierstudien passierte Metronidazol nach oraler Gabe die Plazentaschranke und war schnell im fetalen Kreislauf nachweisbar. An Ratten und Mäusen wurden jedoch keine fetotoxischen Effekte beobachtet.

Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren, die Metronidazol in Tablettenform eingenommen hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Fruchtschädigungen ergeben. In jedem Fall sollte Metrogel® in der Schwangerschaft nur auf Anraten des Arztes angewendet werden.

Metronidazol erreicht in der Muttermilch vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Blut. Bei äußerlicher Anwendung ist nur eine geringe Belastung des Säuglings durch die Milch zu erwarten. Dennoch sollte vor der Anwendung von Metrogel® bei stillenden Patientinnen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. Eine Anwendung im Brustbereich ist zu vermeiden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metrogel®

Metrogel® kann auf Grund des Gehaltes an Parabenen (Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat) allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen.

Propylengylcol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.    WIE IST METROGEL® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Metrogel® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Metrogel® dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Die Haut sollte vor der Anwendung von Metrogel® mit einem milden Mittel gereinigt werden. Nachdem Sie Metrogel^® aufgetragen haben, können Sie Kosmetika anwenden, die weder komedogen noch adstringierend sind.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Sollte sich während dieser Zeit keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Metrogel® zu beenden. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnen Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate in Erwägung gezogen werden. In klinischen Studien wurde eine topische Therapie mit Metronidazol bei Rosazea bis zu 2 Jahre lang fortgeführt.

Metrogel® ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metrogel^® zu stark oder zu schwach ist.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metrogel® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Metrogel® häufig auftreten:

•    Verschlechterung der Rosazea

•    Trockene Haut

•    Hautrötung

•    Juckreiz

•    Brennendes Gefühl auf der Haut

•    Hautreizung

•    Schmerzen (stechend) an der Stelle, wo Metrogel^® aufgetragen wurde Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Metrogel® gelegentlich auftreten:

•    Missempfindung oder Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie)

•    Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie)

•    Störung des Geschmackssinnes (metallischer Geschmack)

•    Übelkeit

Nach äußerlicher Anwendung von Metrogel^® kann sich im Bereich der Auftragsstelle eine Kontaktdermatitis entwickeln, die sich durch Brennen, Prickeln und Rötung äußert. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

An allen Stellen, die mit dem Gel in Kontakt waren und darüber hinaus (sog. Streureaktionen), kann sich eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile entwickeln, die sich als Juckreiz, Rötung und Bläschen äußert.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST METROGEL® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt mindestens 3 Monate. Aufbewahrungsbedingungen :

Das Arzneimittel nicht unter 0 °C und nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren!

Tube nach Gebrauch sorgfältig verschließen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metrogel® enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene), Carbomer 940, Propylenglycol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10 %, zur pH-Werteinstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Metrogel® aussieht und Inhalt der Packung:

Metrogel® ist ein durchsichtiges Gel. Es ist in Tuben mit 30 g und 50 g Gel und als Doppelpackung zu 2 x 30 g Gel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Straße 8 D-40474 Düsseldorf E-Mail: germany@galderma.com

Hersteller

Laboratoires Galderma ZI de Montdesir F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2014 überarbeitet.

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