Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma Gebrauchsinformation

Zul.Nr. 40512.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma Tabletten

Wirkstoff: Metronidazol

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST METRONIDAZOL 400 MG - 1 A PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Urtierchen (Protozoen) und ohne Sauerstoff lebende (anaerobe) Bakterien.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma wird angewendet bei

- Trichomoniasis

- bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)

- Amöbiasis

- Lambliasis (Giardiasis)

- Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier), besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen.

- vorbeugender Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal.

Erklärungen

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis,verursacht wird. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METRONIDAZOL 400 mg - 1 A Pharma BEACHTEN?

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole (Gruppe, zu der auch Metronidazol gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma einnehmen,

wenn sie an

• schweren Leberschäden,

• Störungen der Blutbildung oder einer

• Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Die Behandlung mit Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwer wiegender Gründe) überschritten wer­den. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.

Sollte aus zwingenden Gründen Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma länger als die empfohlene Zeitdauer gegeben werden müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), durchgeführt werden.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen (siehe unter Abschnitt „Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.

Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma?

Barbiturate/Phenytoin

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Cimetidin

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und so die Wirkung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma verstärken.

Disulfiram

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma beeinflusst?

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, wie z. B. Warfarin) müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt wird.

Busulfan

Die Toxizität von Busulfan (Chemotherapeutikum) kann erheblich verstärkt werden.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Immunreaktion unterdrückt bzw. abschwächt) und Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma kann der Ciclosporin-Serumspiegel erhöht sein. Daher sind die Serumwerte für Ciclosporin und Kreatinin engmaschig zu überwachen.

5-Fluorouracil

Die Toxizität von 5-Fluorouracil (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Tumoren) erhöht sich, da bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma die Ausscheidung von 5-Fluorouracil verringert ist.

Lithium

Die Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma beeinflusst Messungen von Triglyceriden, Glucose, LDH, GOT und GPT.

Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte trinken Sie während der Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma und bis zu 48 Stunden nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Alkohol, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens, Hitzewallungen, sehr raschen oder unregelmäßigen Herzschlag (Palpitationen), Magenschmerzen, sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

Bei Anwendung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma in der Stillzeit sollte das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST METRONIDAZOL 400 MG - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.

Die empfohlene Dosis beträgt.

Erwachsene

Die tägliche Einnahmemenge kann ½ bis höchstens 5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 0,2 g - 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2-bis 3-mal täglich eingenommen.

Unkomplizierte Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen ausheilen)

Bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1½ Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 0,6 g Metronidazol) oder weniger ist eine mehrtägige Behandlung (5-7 Tage) erforderlich.

Bei einer höheren Einnahmemenge von 2½-5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend
1 - 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1-3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis bei Erwachsenen

Behandlung durch Einmalgabe von 5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 2 g Metro­nidazol) möglich.

Alternativ bei

2½ Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

2-2½ -(4) Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 0,8-1-[1,6] g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Um wechselseitige Ansteckung bei einer Trichomoniasis zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls mit einem Metronidazol-haltigen Präparat behandelt wird (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Komplizierte Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig verheilen) wie

- Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis)

- Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke (Adnexitis)

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren

- Bauchfellentzündung (Peritonitis) und

- Eitergeschwüre (Abszesse) im Bauchraum

Tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4-5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 1,6-2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2½ Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) für 5-7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3½ Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1½ bis maximal 5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 0,6 g - 2 g Metronidazol) be­schränkt bleiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 1 Tablette (entsprechend zweimal täglich 400 mg Metronidazol) über 5 bis 7 Tage oder 5 Tabletten (entsprechend 2 g Metronidazol) als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 5 Tabletten (entsprechend 2 g Metronidazol) als Einmalgabe oder zweimal täglich 1 Tablette (entsprechend zweimal täglich 400 mg Metronidazol) über 5 bis 7 Tage.

Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg als Einmalgabe (max. 2 g Metronidazol) oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 5 Tabletten (entsprechend 2 g Metronidazol) einmal pro Tag über 3 Tage oder mit 1 Tablette (entsprechend 400 mg Metronidazol) dreimal täglich über 5 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 2½ Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 1½-2 Tabletten (entsprechend 600 mg bis 800 mg Metronidazol) einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 1-2 Tabletten (entsprechend 400 mg bis 800 mg Metronidazol) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder unter 10 Jahre erhalten 35 mg bis 50 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5 bis 10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet.

Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit dem Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400-500 mg Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden. Da Umwandlungsprodukte des Metronidazols (Metronidazol-Metaboliten) durch die Blutwäsche (Hämodialyse) rasch entfernt werden, ist bei Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, keine Herabsetzung der Dosis erforderlich.

Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma sollte bei eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosis wird Ihr Arzt ggf. anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

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