2013-03-25/BB, CW

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Metronidazol STADA® 400 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 1 Tablette enthält 215 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße bis gelbliche oblonge Tabletten mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Bei folgenden Indikationen ist Metronidazol STADA® bei Erwachsenen und Kindern angezeigt:

•    Trichomoniasis

•    Bakterielle Vaginosis (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)

•    Amöbiasis

•    Lambliasis (Giardiasis)

•    Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

•    Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Metronidazol zu berücksichtigen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die Dosis beträgt 0,2 bis maximal 2 g Metronidazol pro Tag. Sie wird gewöhnlich auf 2-3 Einzeldosen verteilt.

Bei unkomplizierten Infektionen ist bei niedriger Dosierung von (0,6 g Metronidazol pro Tag oder weniger) eine mehrtägige Behandlung (5-7 Tage) erforderlich, bei höherer Dosierung (1-2 g pro Tag) kann eine kurze Therapiedauer (1-3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginosen und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 2 g Metronidazol behandelt werden.

Alternativ können

•    bei bakterieller Vaginose 2% Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage

•    und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen - 2 bis 2%(-4) Tabletten (entsprechend 0,8-1(-1,6) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 23 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage

verabreicht werden.

Bei

•    Endometritis und Adnexitis

•    Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich

•    Peritonitis und Abszessen im Bauchraum

muss die Therapie systemisch (oral oder intravenös) erfolgen.

Initialdosis sollte 1,6-2 g Metronidazol sein mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g Metronidazol für 5-7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Dosis auf 1,4 g pro Tag gesteigert werden.

Die Prophylaxe sollte auf eine einmalige Gabe von 0,6 g bis maximal 2 g Metronidazol beschränkt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Kinder bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20-30 mg/kg Körpergewicht 1-mal pro Tag. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis 2-mal täglich 400 mg über 5-7 Tage oder 2 g als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g als Einmalgabe oder 2-mal täglich 400 mg über 5-7 Tage. Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg als Einmalgabe (max. 2 g) oder 7 Tage lang 15-30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Dosen täglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2 g 1-mal pro Tag über 3 Tage oder mit 400 mg 3-mal täglich über 5 Tage behandelt. Kinder von 7-10 Jahre: 1000 mg 1-mal täglich über 3 Tage. Kinder von 3-7 Jahre: 600-800 mg 1 -mal täglich über 3 Tage. Kinder von 1 -3 Jahre: 500 mg 1 -mal täglich über 3 Tage. Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15-40 mg/kg pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf 2-3 Dosen täglich.

Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400-800 mg 3-mal täglich über 510 Tage. Kinder unter 10 Jahre erhalten 35-50 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5-10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern bis 11 Jahre werden einmalig 20-30 mg/kg 1-2 Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten geschluckt.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung (s. oben). Warnhinweis:

Die Behandlung mit Metronidazol STADA® oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.

4.3    Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor der Therapie mit Metronidazol STADA® eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der/des Sexualpartner/s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Metronidazol STADA^® nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).

Die Gabe von Disulfiram kann zu Psychosen und Verwirrtheitszuständen führen.

Patienten, die mit Antikoagulantien vom Warfarin-Typ behandelt werden, müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der Blutgerinnung verstärkt wird.

Bei Gabe von Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde.

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei Gabe von Barbituraten und Phenytoin ein.

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Metronidazol kann bei einigen Analysenmethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu verringerten Werten führen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt, dass Metronidazol STADA® zu einer Schädigung des Embryos oder Feten führt, sollte Metronidazol STADA® im 1. Trimenon nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Trimenon und während der Laktationsperiode kann Metronidazol STADA^® nach Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen eingesetzt werden. Soweit möglich, sollte während der Schwangerschaft eine lokale Darreichungsform angewandt werden.

Bei der oralen Anwendung in der Stillperiode sollte während der Therapie das Stillen unterbrochen werden (vgl. Pharmakologische Eigenschaften).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metronidazol STADA® kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie und Granulozytopenie. Daher sind bei längerer Anwendung regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt.

Sehr selten: Agranulozytose und Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Metallischer Geschmack.

Gelegentlich: Periphere Neuropathien und Krampfanfälle (erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie.

Nicht bekannt: Enzephalopathie.

A ugenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Glossitis, Stomatitis, Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: Pankreatitis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert).

Gelegentlich: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Appetitlosigkeit.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Genitalbereich.

Sehr selten: unter Therapie mit Metronidazol kann sich eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln (s.a. Abschnitt 4.9).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Arzneimittelfieber, Schwächegefühl.

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression.

Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.

Therapie einer Intoxikation

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei symptomatischer Therapie ist mit vollständiger Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) Hier muss die Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.

ATC-Code: J01XD01

Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und penetrationsfähige Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch die mikrobielle Pyruvat-Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und Flavodoxin Nitroso-Radikale gebildet werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren in der DNS, wodurch es zu DNS-Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration (C_max) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise aufgeklärt:

•    Metronidazol-resistente Bacteroides-Stämme besitzen Resistenzdeterminanten, die Nitroimidazol-Reduktasen kodieren, die Nitroimidazole in Aminoimidazole umwandeln, wodurch die Bildung der für die antibakterielle Wirkung verantwortlichen Nitroso-Radikale verhindert wird.

•    Die Metronidazol-Resistenz bei Helicobacter pylori beruht auf Mutationen in einem Gen, das für die NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen bewirken einen Austausch von Aminosäuren und damit einen Funktionsverlust des Enzyms. Somit unterbleibt der Aktivierungsschritt vom Metronidazol zum reaktiven Nitroso-Radikal.

Es besteht zwischen Metronidazol und den anderen Nitroimidazolderivaten (Tinidazol, Ornidazol, Nimorazol) vollständige Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Metronidazol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Clostridium difficile	<2 mg/l	>2 mg/l
Andere Gram-positive Anaerobier	<4 mg/l	>4 mg/l
Helicobacter pylori	<1 mg/l	>1 mg/l
Gram-negative Anaerobier	<4 mg/l	>4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Metronidazol in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies_

Anaerobe Mikroorganismen_

Bacteroides fragilis_

Clostridium difficile_

Clostridium perfringens ° ^A_

Fusobacterium spp. °_

Peptoniphilus spp. °_

Peptostreptococcus spp. °_

Porphyromonas spp. °_

Prevotella spp. °_

Veillonella spp. °_

Andere Mikroorganismen_

Entamoeba histolytica °_

Gardnerella vaginalis °_

Giardia lamblia °_

Trichomonas vaginalis °_

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können_

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen_

Helicobacter pylori_

Von Natur aus resistente Spezies_

Alle obligat aeroben Bakterien_

Gram-positive Mikroorganismen_

Enterococcus spp._

Staphylococcus spp._

Streptococcus spp._

Gram-negative Mikroorganismen_

Enterobacteriaceae_

Haemophilus spp._

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^A Nur bei Penicillin-Allergie

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metronidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit maximalen Serumspiegeln nach 1-2 Stunden. Bei rektaler Applikation stehen ca. 80% der Substanz systemisch zur Verfügung, wobei das Maximum im Serum nach ca. 4 Stunden erreicht wird. Nach vaginaler Applikation können nur ca. 20% im Serum gefunden werden, wobei das Maximum hier noch später, nach 8-24 Stunden, erreicht wird. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 8 (6-10) Stunden. Im menschlichen Organismus werden verschiedene Metabolite gebildet. Hauptmetabolite sind der Hydroxymetabolit (1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxy-methyl-5-nitro-imidazol) und der "saure" Metabolit (2-Methyl-5-nitro-imidazol-1-yl-essigsäure).

Ca. 80% der Substanz werden über die Niere ausgeschieden, wobei der nicht metabolisierte Anteil weniger als 10% ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6%) werden auch über die Leber ausgeschieden. Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur unwesentlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert sein. Die Proteinbindung liegt unter 20%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 l.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität ist an Mäusen bei zwei Applikationsarten geprüft worden. Die LD₅₀-Werte betragen bei oraler Zufuhr 3800 mg/kg Körpergewicht, bei intraperitonealer Zufuhr 3950 mg/kg Körpergewicht. Die akute Toxizität ist danach sehr gering.

Akute Vergiftungen beim Menschen sind nicht bekannt geworden. Der toxische Blutspiegel wird mit 200 gg/ml angegeben, das ist zehnfach höher als bei bestimmungsgemäßer oraler Therapie.

Chronische/subchronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsstudien konnten bei Gabe von Metronidazol über 26-80 Wochen bei Ratten keine Nebenwirkungen festgestellt werden. Erst bei Dosen von 300600 mg/kg Körpergewicht und Tag traten Testisdystrophien und Prostataatrophien auf. Toxische Effekte bei Hunden bei Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag äußerten sich in Form von Ataxien und Tremor. Bei Untersuchungen an Affen zeigte sich nach einer einjährigen Gabe von 45, 100 bzw. 225 mg/kg Körpergewicht und Tag eine dosisabhängige Zunahme von Leberzelldegenerationen.

Als niedrigste toxische Dosis bei 8 Wochen langer, kontinuierlicher, oraler Zufuhr bei Menschen wurden 18 mg/kg/Tag angegeben. Insgesamt seltene Nebenwirkungen sind cholestatische Hepatose und periphere Neuropathien.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Tierexperimente an verschiedenen Nagern haben gezeigt, dass es sich bei Metronidazol um einen tumorerzeugenden Stoff handelt, dessen tumorerzeugendes Potential schwach ausgeprägt ist. Wenn auch Verlaufsbeobachtungen beim Menschen keinen Beweis dafür erbracht haben, dass die Verabreichung von Metronidazol zu einem erhöhten Tumorrisiko führt, bleibt doch das theoretische Risiko durch den Reduktionsmetaboliten, der durch die Bakterienflora gebildet wird und in sehr geringen Mengen im Urin nachweisbar ist.

Metronidazol zeigte in einer Reihe von Tests an Bakterien mit verschiedenen Aktivierungssystemen deutliche mutagene Wirkungen. Eine Anzahl weiterer In-vitro- und In-vivo-Tests verlief negativ. In Lymphozyten von Patienten wurden nach längerer Therapie mit Metronidazol erhöhte Quoten an Chromosomenmutationen gefunden.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben.

Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Plazenta keine Schranke darstellt. Auch der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50% des Serumwertes).

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt.

Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blister.

Originalpackung mit 14, 20 und 30 Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

43651.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02.10.1998 / 30.04.2004

10. Stand der Information

Februar 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Metronidazol STADA Tabletten STADApahrm FI 11