Document: 29.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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ENR: 2 168 251

Änderungsanzeige vom 29.06.2011

1.3.1

Package leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metsop 1000 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

1.    Was ist Metsop 1000 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Metsop 1000 mg beachten?

3.    Wie ist Metsop 1000 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metsop 1000 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST METSOP 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metsop 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nichtinsulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Metsop 1000 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metsop 1000 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metsop 1000 mg allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METSOP 1000 MG BEACHTEN?

Metsop 1000 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Metsop 1000 mg sind;

•    bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas;

•    bei Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion;

•    bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.

-    Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall,

-    schwere Infektionen,

-    Kreislaufversagen (Schock),

-    Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;

•    bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie

-    Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen,

-    frischer Herzinfarkt,

-    Kreislaufversagen(Schock);

•    bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;

•    in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Metsop 1000 mg erforderlich ist

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metsop 1000 mg ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Gehaltes an Kreatinin im Blut, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr so genannter Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussagefähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin- Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).

Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metsop 1000 mg muss in diesem Fall vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metsop 1000 mg 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Setzen Sie bei der Therapie mit Metsop 1000 mg Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag.

Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung und einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Behandlung mit Metforminhydrochlorid verzichten.

Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metsop 1000 mg muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben. Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Langzeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren an den klinischen Studien teilgenommen haben, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metsop 1000 mg behandelt werden.

Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metsop 1000 mg nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird -lebensgefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung bestehender oder während des Einnehmens auftretende Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2.1 "Metsop 1000 mg darf nicht eingenommen werden bei ....").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

Bei Einnahme von Metsop 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während einer Dauertherapie mit Metsop 1000 mg kann sowohl das An- als auch das Absetzen eines zusätzlichen Medikamentes die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

•    Kortikosteroide,

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer),

•    harntreibende Arzneimittel (Diuretika),

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale (ß-Sympathomimetika)

•    jodhaltige Kontrastmittel,

•    alkoholhaltige Arzneimittel.

Bei Einnahme von Metsop 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Medikament kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Während der Anwendung von Metsop 1000 mg sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metsop 1000 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine alleinige Therapie mit Metsop 1000 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Arzneimitteln, die sogenannte Sulfonylharnstoffe enthalten, mit Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung (Hypoglykämie) beeinträchtigt werden. Seien Sie vorsichtig und beobachten Sie, ob dieses zusätzliche Medikament Auswirkungen auf Ihr Fahren und das Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST METSOP 1000 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metsop 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis:

Die Dosierung von Metsop 1000 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis ist die Filmtablette in 2 gleiche Bruchstücke zu je 500 mg Metforminhydrochlorid teilbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung für Erwachsene

Diese Dosisstärke ist geeignet, wenn höhere Dosierungen von Metforminhydrochlorid erforderlich sind. Die übliche Dosierung beträgt 2 Filmtabletten Metsop 1000 mg pro Tag (entsprechend 2000 mg Metforminhydrochlorid). Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metsop 1000 mg pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid).

Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

Die übliche Dosierung ist anfänglich eine halbe Filmtablette Metsop 1000 mg pro Tag (entsprechend 500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach der Mahlzeit.

Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend 2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.

Anwendungsart und Anwendungsanweisung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metsop 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metsop 1000 mg eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metsop 1000 mg führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metsop 1000 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Metsop 1000 mg vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metsop 1000 mg ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metsop 1000 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metsop 1000 mg nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Bei Abbruch der Behandlung müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metsop 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Diese treten meist zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern, wird empfohlen, Metsop 1000 mg mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metsop 1000 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig

Geschmacksveränderungen

Sehr selten

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.

Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose).

Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).

Von der Norm abweichende Ergebnisse aus Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metsop 1000 mg wieder verschwinden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metsop 1000 mg nicht weiter ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST METSOP 1000 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metsop 1000 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 780 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose (15000 mPas), Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (5 mPas), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Metsop 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Metsop 1000 mg ist eine weiße, längliche Filmtablette mit tiefer Bruchkerbe auf der einen und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Metsop 1000 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N1) oder 120 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH

Benzstraße 2a

D-63741 Aschaffenburg

Tel.: +49-6021-58593-0

Fax: +49-6021-58593-29

e-mail: zulassung@iip.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

108.5-d-de34 Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets 8