Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metypred® 16 mg Tabletten

Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Metypred 16 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metypred 16 mg beachten?

3.    Wie ist Metypred 16 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metypred 16 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metypred 16 mg und wofür wird es angewendet?

Metypred 16 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Metypred 16 mg wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit

Glucocorticoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Bronchial- und Lungenkrankheiten

-    Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen (chronische Bronchitis mit und ohne Obstruktion, chronisches Lungenemphysem).

-    interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (Entzündung der Lungenbläschen), Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge), Sarkoidose der Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte).

Erkrankungen der oberen Luftwege

-    schwere Verlaufsformen von Heufieber (Pollinosis) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Hautkrankheiten

-    Hauterkrankungen (Dermatosen), die aufgrund ihres Schweregrades und/oder des Befalls tiefer gelegener Hautabschnitte durch äußerliche Anwendung von Glucocorticoiden nicht ausreichend behandelt werden können, wie allergische Dermatosen mit Beteiligung innerer Organe, wenn mehr als 20 % der Körperoberfläche betroffen sind (schwere akute Nesselsucht, Quincke-Ödem, Lyell-Syndrom, schwere entzündliche Hauterscheinungen durch Arzneimittel (Arzneimittelexanthem), schwere großflächige Dermatosen, granulomatöse (mit Geschwulstbildung einhergehende) Erkrankungen der Haut.

-    Autoimmunerkrankungen (Fehlsteuerung des körpereigenen Abwehrsystems) wie Pemphigus, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Vaskulitiden und Arteriitiden.

Rheumatische Gelenkerkrankungen

-    Chronische Polyarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z. B.

sehr schnell destruierend verlaufenden Formen und/oder viszerale Manifestationen, StillSyndrom des Erwachsenen).

-    juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen Verlaufsformen, z. B. viszerale Manifestationen.

Blutkrankheiten

-    Blutkrankheiten, die nicht auf arzneimittelbedingten Schäden beruhen, wie immunhämolytische Anämie.

Magen-Darm-Erkrankungen

-    bestimmte Magen- und Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

Hormonersatzbehandlung

-    Außerdem kann Metypred 16 mg als Ersatz für das körpereigene Hormon Hydrocortison bei Störungen oder Ausfall der Nebennierenrinden-Funktion (Addison-Krankheit, kongenitales adrenogenitales Syndrom) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metypred 16 mg beachten?

Metypred 16 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Metypred 16 mg in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metypred 16 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metypred 16 mg ist erforderlich, wenn eine Anwendung von Metypred 16 mg in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist. Metypred 16 mg sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

-    akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

-    infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive    Hepatitis)

-    ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen

-    Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

-    bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen, z. B. mit Nematoden)

-    Kinderlähmung

-    Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

-    akute und chronische bakterielle Infektionen

-    bei Tuberkulose in der Krankheitsgeschichte (Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)

Weiterhin sollte Metypred 16 mg bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

-    Magen-Darm-Geschwüre

-    schwer einstellbarer Bluthochdruck

-    schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-    Knochenschwund (Osteoporose)

-    seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

-    erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

-    Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Metypred 16 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei

-    schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

-    entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

-    nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Metypred 16 mg ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Blutdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzfunktionsschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Metypred 16 mg im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Metypred 16 mg einschleichend begonnen werden.

Metypred 16 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Methylprednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Metypred 16 mg beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Metypred 16 mg sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche in dreimonatigen Abständen) Kontrollen erforderlich.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Metypred 16 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Metypred 16 mg zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Operationen oder Geburt, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Metypred 16 mg notwendig werden. Bei Langzeitbehandlung mit Metypred 16 mg sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von der Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Metypred 16 mg sind an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Metypred 16 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Metypred 16 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte Metypred 16 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metypred 16 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metypred 16 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Metypred 16 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metypred 16 mg?

-    Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen [Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin (Tuberkulosemittel)]:

Die Wirkung von Metypred 16 mg kann vermindert werden.

-    bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“):

Die Wirkung von Metypred 16 mg kann verstärkt werden.

-    Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida):

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von Metypred 16 mg notwendig werden.

Wie beeinflusst Metypred 16 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

-    Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykosiden):

Deren Wirkung kann durch den unter Metypred 16 mg möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

-    harntreibende und abführende Arzneimitteln (Saluretika/Laxanzien):

Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

-    blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika/Insulin):

Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

-    blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate):

Die gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

-    Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika):

Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

-    bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien):

Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

-    bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika):

Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

-    Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel):

Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

-    Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin):

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

-    Wachstumshormone (Somatropin):

Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Metypred 16 mg, vermindert

-    Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns):

Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

-    Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

-    bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Metypred 16 mg während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Metypred 16 mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung erforderlich machen.

Stillzeit

Methylprednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Metypred 16 mg in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Metypred 16 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Metypred 16 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Metypred 16 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Metypred 16 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Metypred 16 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei

akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 4 und 12 mg Methylprednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Für sehr hohe Dosierungen stehen Zubereitungen mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen

Initial 2 - 2% Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend 32 - 40 mg Methylprednisolon) täglich, Dosisreduktion um 1/2 Tablette Metypred 16 mg (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) alle 4 Tage. Nach 3 - 4 Wochen Beendigung der Therapie, ggf. Umsetzen auf inhalierbare Glucocorticoide. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.

Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthmaformen längerfristige Therapie mit der geringst möglichen Dosis von 1/4 - 1/2 Tablette Metypred 16 mg (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.

Die Therapie sollte zirkadian erfolgen, eine alternierende Therapie ist meist nicht möglich. Bei starken nächtlichen und frühmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf 2/3 morgens und 1/3 abends (18.00 -20.00 Uhr) aufgeteilt werden.

Interstitielle Lungenerkrankungen

-    Akute Alveolitis

Initial 2 - 2 1/2 Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend 32 - 40 mg Methylprednisolon) täglich für eine Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag verteilt), danach langsame Dosisreduktion mit Umsetzen auf einmal tägliche Applikation.

-    Lungenfibrose

Initial 1 1/2 - 2 Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend 24 - 32 mg Methylprednisolon) täglich, ggf. in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin. Langsame Dosisreduktion auf individuelle Erhaltungsdosen von 1/4 - 1/2 Tablette Metypred 16 mg (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.

-    Sarkoidose

Initial 2 - 2 1/2 Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend 32 - 40 mg Methylprednisolon) täglich bis zum Wirkungseintritt, ggf. auf zwei Einzelgaben verteilt. Abbau der Therapie innerhalb 4 - 6 Wochen, dabei Umsetzen auf einmal tägliche Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III benötigen eine Langzeittherapie mit Tagesdosen von 1/2 - 3/4 Tablette Metypred 16 mg (entsprechend 8 - 12 mg Methylprednisolon), wobei eine alternierende Gabe bevorzugt werden sollte.

Pollinosis, Rhinitis allergica

Zusätzlich zu Antihistaminika und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht: Kurzzeittherapie mit initial 1 Tablette Metypred 16 mg (entsprechend 16 mg Methylprednisolon) täglich morgens für 4 Tage (nur in Einzelfällen initial höhere Dosis erforderlich). Dosisreduktion auf 1/2 Tablette Metypred 16 mg (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) täglich für weitere 4 Tage. Beendigung der Therapie nach 8 Tagen, bei nicht ausreichendem Ansprechen ggf. Fortsetzung der Behandlung für 1 - 2 Wochen mit 1/4 - 1/2 Tablette Metypred 16 mg (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.

Hauterkrankungen

Je nach Schweregrad und Verlaufsformen können initial 80 - 160 mg Methylprednisolon erforderlich sein. Die Dosisreduktion erfolgt schnell, so dass die Therapie im Allgemeinen nach 2 - 4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen Fällen ist eine länger dauernde Therapie über Wochen und Monate notwendig.

Autoimmunerkrankungen

Je nach Schweregrad und Organbeteiligung initial 2 1/2 - 10 Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend

40 - 160 mg Methylprednisolon) täglich, dann langsame Reduzierung auf die Erhaltungsdosis, die u. U. über Jahre erforderlich ist. Bei akuten Verläufen kann initial eine hochdosierte Stoßtherapie notwendig sein.

Rheumatische Gelenkerkrankungen

Initial 1 - 1 1/2 Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend 16 - 24 mg Methylprednisolon) täglich, bei viszeraler Beteiligung auch bis 4 Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend 60 mg Methylprednisolon) täglich. Anzustreben ist eine Erhaltungsdosis, die nicht über 6 mg Methylprednisolon täglich liegt.

Autoimmunhämolytische Anämie

Initial 80 - 160 mg Methylprednisolon täglich, nach Ansprechen der Therapie (meist innerhalb von 2 Wochen) langsamer Abbau auf die Erhaltungsdosis.

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Initial 2 1/2 - 5 Tabletten Metypred 16 mg (entsprechend 40 - 80 mg Methylprednisolon) täglich, dann langsamer Abbau der Dosis. Bei Colitis ulcerosa sollte die Therapie möglichst schnell beendet werden. Ist bei Morbus Crohn eine Langzeittherapie erforderlich, sollte die alternierende Gabe angestrebt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit, vornehmlich nach dem Frühstück, ein.

Dauer der Anwendung

Bei Pharmakotherapie wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag geprüft.

Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrindenfunktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metypred 16 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metypred 16 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Metypred 16 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Metypred 16 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Metypred 16 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Metypred 16 mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Metypred 16 mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen können keine Häufigkeiten angegeben werden, da sie anhand der Daten nicht berechnet werden konnten.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten: Hormonsystem. Stoffwechsel, Salz (Elektrolyt)-Haushalt

Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht. Stammfettsucht und Gesichtröte). Zurückhalten von Natrium im Gewebe mit der Folge von Gewebswassersucht. Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung. Gewichtszunahme. erhöhte Blutzuckerwerte (verminderte Glucosetoleranz möglich). Zuckerkrankheit. Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und -triglyzeride). Wachstumshemmung bei Kindern. Störungen der Sexualhormonausschüttung (Ausbleiben der Menstruationsblutung. Impotenz). Vorübergehende Fettablagerungen in verschiedenen Körperteilen. z. B. im Wirbelkanal (epidural) oder Brustkorb (epikardial. mediastinal)

Haut

Dehnungsstreifen der Haut. Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“). Erweiterung von Hautgefäßen. Neigung zu Blutergüssen. punktförmige oder flächige Hautblutungen. vermehrte Körperbehaarung. Akne. verzögerte Wundheilung. entzündliche Hautveränderungen im Gesicht. besonders um Mund. Nase und Augen. Änderungen der Hautpigmentierung. Überempfindlichkeitsreaktionen. z. B. Hautausschlag durch Arzneimittel

Muskel und Skelett

Muskelschwund und Muskelschwäche. Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzfristiger Anwendung möglich. andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen. Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel-und Gelenkschmerzen kommen.

Nervensystem. Psyche

Depressionen. Gereiztheit. Euphorie. Antriebs- und Appetitsteigerung. Psychosen. Schlafstörungen. erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern). Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie

Magen-Darm-T rakt

Magen-Darm-Geschwüre. Magen-Darm-Blutungen. Bauchspeicheldrüsenentzündung Kreislauf und Gefäße

Bluthochdruck. Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos. Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Blutes und Lvmphsvstems/Immunsvstem

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen). Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen. Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern. Verschleierung von Infektionsanzeichen). allergische Reaktionen

Augen

Linsentrübung (Katarakt. insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung). Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom). Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren. Begünstigung von durch Viren. Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen. erhöhtes Risiko einer zentralen. serösen Chorioretinopathie (Erkrankung der Netzhaut mit Verlust der Sehfähigkeit). Lassen Sie Ihre Augen regelmäßig von einem Augenarzt untersuchen.

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn. Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metypred 16 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metypred 16 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon, ein Nebennierenrindenhormon.

Eine Tablette enthält 16 mg Methylprednisolon.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Wie Metypred 16 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metypred 16 mg sind weiße, runde Tabletten mit Facette und einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Metypred 16 mg ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

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