Gebrauchsinformation 03/2012 Mevalotin protect 10 mg ENR: 2141857

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mevalotin protect 10 mg Tabletten

Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Mevalotin protect 10 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, auch Statine genannt) zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Lipidsenker).

Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.

Mevalotin protect 10 mg wird angewendet

• zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (Bluttfettwerte) (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist;

• zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen

  • zusätzlich zu einer Diät wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt) haben.

  • zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind;

• nach einer Organtransplantation zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie), wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe in Abschnitt 3. „Dosierung nach einer Organtransplantation“ und 2. „Bei Einnahme von Mevalotin protect 10 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Mevalotin protect 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mevalotin protect 10 mg sind (zu den Bestandteilen siehe Abschnitt 6. „Was Mevalotin protect 10 mg enthält“),

• wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben oder bestimmte Leberwerte (Transaminasen) bei Ihnen dauerhaft erhöht sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mevalotin protect 10 mg ist erforderlich

Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig Alkohol trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Mevalotin protect 10 mg besonders sorgfältig überwachen.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann die Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) führen.

Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln. Sie kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, in manchen Fällen zusammen mit einer Einschränkung der Nierenfunktion. Ihre Kennzeichen sind eine massive Zerstörung von Muskelgewebe, deutlich erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und die Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin im Urin (Myoglobinurie).

Gelegentlich ist während der alleinigen Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) eine Muskelerkrankung (Myopathie) zu beobachten. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (z.B. Mevalotin protect 10 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen und Nicotinsäure ist Vorsicht geboten. Normalerweise klingen die Muskel-Symptome in Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung ab, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.

Folgende Faktoren können den Ausbruch einer Muskelerkrankung fördern:

eingeschränkte Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur durch eine frühere Statin- oder Fibrat-Behandlung, Vorliegen einer erblichen Muskelerkrankung (bei dem Patienten selbst oder bei einem nahen Verwandten), starker Alkoholkonsum.

Falls bei Ihnen einer oder mehrere dieser Faktoren vorliegen, ist große Vorsicht geboten. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung der Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allem wenn weitere Faktoren vorliegen, die eine Muskelerkrankung fördern. Bei deutlicher Erhöhung des CK-Spiegels (auf mehr als das Fünffache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.

Bei Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen unklarer Ursache informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden. Im Falle eines stark erhöhten CK-Spiegels (auf mehr als das Fünffache des oberen Normwertes) muss die Einnahme von Mevalotin protect 10 mg unterbrochen werden.

Eine Unterbrechung der Therapie ist auch in Betracht zu ziehen, wenn die Muskel-Symptome schwerwiegend sind und täglich Beschwerden verursachen. Das gilt auch, wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem Fünffachen des oberen Normwertes bleibt.

Während Sie mit Mevalotin protect behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen, falls Sie gleichzeitig unter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, dass sich ein Diabetes entwickeln könnte. Sofern Sie erhöhte Blutzuckerspiegel, Blutfettwerte und Übergewicht haben und unter hohem Blutdruck leiden, ist Ihr Risiko an Diabetes mellitus zu erkranken wahrscheinlich erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mevalotin protect 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mevalotin protect 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Mevalotin protect 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Risiko für Störungen der Muskulatur (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mevalotin protect 10 mg ist erforderlich“) steigt bei gleichzeitiger Einnahme von Fibraten und Statinen (z.B. Mevalotin protect 10 mg). Daher ist die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) oder bestimmten Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) führt zu einem starken Anstieg des Pravastatin-Spiegels im Blut. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscher (Colestyramin/Colestipol) soll Mevalotin protect 10 mg mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem Ionenaustauscher eingenommen werden.

Mittel zur Verminderung der Magensäure (Antacida) sollten 1 Stunde vor Mevalotin protect 10 mg eingenommen werden.

In Studien wurde gezeigt, dass folgende Arzneimittel gemeinsam mit Mevalotin protect 10 mg angewendet werden können, da sie sich nicht gegenseitig beeinflussen:

Diltiazem, Verapamil (Calciumantagonisten), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Protease-Hemmer (Arzneimittel bei HIV-Infektion), Acetylsalicylsäure, Probucol (ein nicht strukturverwandter Cholesterinsenker) oder Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel).

Bei Einnahme von Mevalotin protect 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mevalotin protect 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Bei regelmäßigem Alkoholkonsum halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Mevalotin protect 10 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da bisher nur begrenzte Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe Abschnitt 3. „Wie ist Mevalotin protect 10 mg einzunehmen? (Kinder und Jugendliche)“.

Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft“ zu beachten.

Ältere Patienten

Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nur notwendig, wenn besondere Risikofaktoren vorliegen. Bei Patienten über 70 Jahren sollte vor Beginn der Behandlung der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase gemessen werden.

Schwangerschaft

Mevalotin protect 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Mevalotin protect 10 mg daher nur einnehmen, wenn sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.

Bei Kinderwunsch ist Mevalotin protect 10 mg nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abzusetzen. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung muss der Arzt sofort informiert werden.

Bei Mädchen im gebärfähigen Alter ist besonders zu betonen, dass Gefahren mit einer Pravastatin-Einnahme während der Schwangerschaft verbunden sind. Gegebenenfalls müssen sie zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Stillzeit

Pravastatin darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin hat keinen (oder keinen nennenswerten) Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Einnahme bestimmt.

Nehmen Sie Mevalotin protect 10 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Mevalotin protect 10 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mevalotin protect 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:

Vor Beginn einer Behandlung mit Mevalotin protect 10 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 bis 40 mg Pravastatin pro Tag (entsprechend einem Maximum von 1 - 4 Tabletten Mevalotin protect 10 mg). Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten Mevalotin protect 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin).

Vor allem am Anfang der Therapie sollten die Cholesterin- und sonstigen Blutfettwerte regelmäßig gemessen werden. Die Pravastatin-Dosierung ist entsprechend anzupassen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 4 Tabletten Mevalotin protect 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin) pro Tag.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 2 Tabletten Mevalotin protect 10 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin) pro Tag.

In Abhängigkeit von den Blutfettwerten kann der behandelnde Arzt die Dosierung unter sorgfältiger Überwachung bis auf maximal 4 Tabletten Mevalotin protect 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin) erhöhen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Patienten mit eingeschränkter Nieren‑ oder Leberfunktion eine Anfangsdosis von 1 Tablette Mevalotin protect 10 mg empfohlen (entsprechend 10 mg Pravastatin).

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von den Blutfettwerten unter laufender Kontrolle anpassen.

Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nur notwendig, wenn besondere Risikofaktoren vorliegen.

Für Jugendliche (14 - 18 Jahre) beträgt die übliche Dosierung 10 - 40 mg Pravastatin
1 x täglich (entsprechend 1 - 4 Tabletten Mevalotin protect 10 mg).

Für Kinder (8 - 13 Jahre) werden maximal 2 Tabletten Mevalotin protect 10 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin) 1 x täglich empfohlen, da Dosierungen über 20 mg bei dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.

Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter müssen auch die Hinweise unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft“ beachtet werden.

Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscher (Colestyramin, Colestipol) ist Mevalotin protect 10 mg mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Mevalotin protect 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind Mevalotin protect 10 mg Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere eventueller Vergiftungserscheinungen über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit sich dieser über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Mevalotin protect 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mevalotin protect 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Mevalotin protect 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mevalotin protect 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Während einer Behandlung mit Pravastatin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Autoimmunkrankheit, die z.B. Haut, Nieren, Gelenke und Blut betrifft).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume.

Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (Verschwommensehen und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Über Erhöhungen der Leberwerte (Transaminasen) wurde berichtet.

Sehr selten: Gelbliche Verfärbung der Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen an Haaransatz und den Haaren (Haarausfall).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Beschwerden, die die Skelettmuskulatur betreffen: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.

Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), in manchen Fällen mit akutem Nierenversagen infolge der Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffes Myoglobin im Urin (Myoglobinurie); Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mevalotin protect 10 mg ist erforderlich“). Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Sexualstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Gelegentlich: Müdigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Gedächtnisverlust, Depression.

Erkrankungen der Atemwege

Nicht bekannt: Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Ihr Risiko an Diabetes mellitus zu erkranken ist wahrscheinlich erhöht, wenn Sie bereits erhöhte Blutzuckerspiegel, Blutfettwerte und Übergewicht haben und unter hohem Blutdruck leiden. Während der Behandlung mit Mevalotin protect wird Sie Ihr Arzt entsprechend überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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