Mevalotin Protect 20 Mg
Gebrauchsinformation Mevalotin protect 20 mg April 2004
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Mevalotin protect 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mevalotin protect 20 mg beachten?
3. Wie ist Mevalotin protect 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mevalotin protect 20 mg aufzubewahren?
Mevalotin®protect 20 mg, Tabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium
1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, schweres Magnesiumoxid, Eisenoxidhydrat (E 172).
Mevalotin protect 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist Mevalotin protect 20 mg und wofür wird es angewendet?
Mevalotin protect 20 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Blutfettwerte) und gehört zur Gruppe der Cholesterinsynthese Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) auch Statine genannt. Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose.
von:
Sankyo Pharma GmbH
80366 München
Tel. (089) 7808-0
Telefax: (089) 7808-267
Mevalotin protect 20 mg wird angewendet
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zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Blutfettwerte), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist;
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zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen bzw. Erkrankungen bei Patienten mit leicht oder stark erhöhten Cholesterinwerten und mit einem hohen Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (zusätzlich zu einer Diät);
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zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen bzw. Erkrankungen bei Patienten nach Herzinfarkt oder instabiler Angina pectoris, die entweder normale oder erhöhte Cholesterinwerte haben (zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren);
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zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Patienten, die nach einer Organtransplantation eine Therapie zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr erhalten.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mevalotin protect 20 mg beachten?
2.1 Mevalotin protect 20 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Mevalotin protect 20 mg sind,
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wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden oder wenn bestimmte Leberwerte (Transaminasen) dauerhaft erhöht sind,
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mevalotin protect 20 mg ist erforderlich
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wenn Sie früher an einer Lebererkrankung litten,
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wenn Sie Nierenprobleme haben,
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wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden,
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wenn Sie früher einmal Muskelprobleme nach Einnahme eines Statins (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) oder Fibrates (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) hatten,
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wenn Sie oder Verwandte an einer erblichen Muskelerkrankung leiden oder litten,
wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.
Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskelschmerzen, Verspannungen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe bemerken, für die Sie keine Erklärung haben. Ihr Arzt wird dann eventuell die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (Creatin-Kinase) bestimmen. Wenn die Muskelenzym-Blutspiegel stark erhöht sind oder wenn die Muskelbeschwerden so stark sind, dass sie Ihnen tägliches Unbehagen bereiten, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen. Wenn die Muskelbeschwerden nachlassen und die Muskelenzym-Blutspiegel zum Normalwert zurückkehren, kann Ihr Arzt die Behandlung mit niedriger Dosierung und unter engmaschiger Überwachung wieder aufnehmen.
Pravastatin sollte wie andere Statine (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ) nicht in Kombination mit Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Nikotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen.
Falls die Leberenzymwerte (wie Transaminasen) höher werden, wird Ihr Arzt wiederholte Kontrolluntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen.
Bei einer bestimmten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinkonzentration (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) wurde Mevalotin protect nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Mevalotin protect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bisher begrenzt ist. Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe Kinder und Jugendliche im Abschnitt 3.Wie ist Mevalotin protect 20 mg einzunehmen?.
Bei der Anwendung von Pravastatin-Natrium bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter Schwangerschaft zu beachten.
Ältere Menschen
Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 70 Jahren sollten die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (Creatin-Kinase) vor dem Beginn der Behandlung bestimmt werden.
Schwangerschaft
Mevalotin protect 20 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter Mevalotin protect 20 mg nur dann einnehmen, wenn geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen sind.
Bei Kinderwunsch sollte Mevalotin protect 20 mg nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abgesetzt werden. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte der Arzt sofort informiert werden.
Besondere Vorsicht ist bei Mädchen im gebärfähigen Alter erforderlich, um sicherzustellen, dass sie die potentiellen Gefahren verstehen, die mit einer Pravastatintherapie während der Schwangerschaft verbunden sind und dass sie gegebenenfalls geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Stillzeit
Pravastatin wurde in geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen. Aus Sicherheitsgründen darf daher während der Therapie nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Mevalotin protect 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Mevalotin protect 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate: Die Anwendung von Fibraten allein (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) ist gelegentlich mit dem Auftreten von Muskelerkrankungen (Myopathien) verbunden. Ein erhöhtes Risiko für Muskel-bezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen eingenommen wurden. Da solche unerwünschten Ereignisse mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten im Allgemeinen vermieden werden. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige klinische Überwachung und eine Kontrolle der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme erfolgen.
Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Patienten, die Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktionen einnehmen, die Behandlung mit 20 mg Pravastatin einmal täglich beginnen. Eine Dosissteigerung bis auf 40 mg darf nur unter sorgfältiger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen
Colestyramin/Colestipol:Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin/Colestipol) soll Mevalotin protect 20 mg mindestens eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem Ionenaustauscherharz eingenommen werden.
Andere Arzneimittel:Bei der Kombination von Pravastatin mit bestimmten Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) waren die Blutspiegel von Pravastatin erhöht. Pravastatin sollte daher zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin nur mit Vorsicht angewendet werden.
In Studien wurde gezeigt, dass folgende Arzneimittel gemeinsam mit Mevalotin protect 20 mg gegeben werden können, da sie sich nicht gegenseitig beeinflussen:
Diltiazem, Verapamil (Calciumantagonisten), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen HIV-Infektion), Acetylsalicylsäure oder Probucol (ein nicht strukturverwandter Cholesterinsenker). Das gilt auch für die Einnahme von Grapefruitsaft.
Die gemeinsame Langzeitanwendung von Pravastatin mit Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) zeigte keine gegenseitige Beeinflussung der jeweiligen Wirkungen.
Wenn Mittel zur Verminderung der Magensäure (Antacida) 1 Stunde vor Mevalotin protect 20 mg eingenommen werden, ist ebenfalls keine nachteilige Wirkung zu erwarten.
3. Wie ist Mevalotin protect 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Mevalotin protect 20 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Mevalotin protect 20 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mevalotin protect 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Die vom Arzt verordnete Tagesdosis wird einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Essen eingenommen.
Dosierung zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 bis 40 mg Pravastatin pro Tag. Vor allem am Anfang der Therapie sollten die Cholesterin- und Blutfettwerte regelmäßig bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Pravastatin.
Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen oder Erkrankungen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 40 mg Pravastatin pro Tag.
Dosierung nach einer Organtransplantation
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis am Anfang der Behandlung 20 mg Pravastatin pro Tag. In Abhängigkeit von den Blutfettwerten kann die Dosierung unter sorgfältiger Überwachung durch den behandelnden Arzt bis auf 40 mg erhöht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren‑ oder Leberfunktion
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Patienten, die eine eingeschränkte Nieren‑ oder Leberfunktion aufweisen, eine Anfangsdosis von 10 mg empfohlen. Die Dosierung kann Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Blutfettwerten unter laufender Kontrolle anpassen.
Ältere Patienten
Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Für Jugendliche (14 - 18 Jahre) beträgt die übliche Dosierung 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium, 1 x täglich als Einzeldosis. Für Kinder (8 - 13 Jahre) werden maximal 20 mg Pravastatin-Natrium, 1 x täglich als Einzeldosis empfohlen, da höhere Dosierungen als 20 mg bei diesen nicht geprüft wurden.
Bei der Anwendung von Pravastatin-Natrium bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind auch die Hinweise unter 2.2.c) Schwangerschaftzu beachten.
Kombinationstherapie
Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) soll Mevalotin protect 20 mg mindestens eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie dann auch eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Mevalotin protect 20 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mevalotin protect 20 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Pravastatin berichtet wurden, sind:
Häufig:
Schmerzen der
Skelettmuskulatur, einschließlich Gelenkschmerzen,
Muskelkrämpfe
Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf,
wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskelschmerzen, Verspannungen,
Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe bemerken, für die Sie keine
Erklärung haben!
Gelegentlich:
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Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
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Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
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allgemeine Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen
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Störungen beim Wasserlassen, z.B. erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung, häufiger Harndrang oder nächtlicher Harndrang
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Erektionsstörungen, veränderte Libido
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Müdigkeit
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Muskelschwäche
Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Veränderungen des Haaransatzes/der Haare (einschließlich Haarausfall)
Erhöhung bestimmter Laborwerte (Transaminasen, Muskelenzymwerte)
Sehr selten:
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Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
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Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), Leberschädigung (fulminante Lebernekrose)
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Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Gewebeschwellungen in Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf (Angioödem), schwere Hautreaktionen (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)
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Empfindungsstörungen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Missempfindungen (Kribbeln)
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Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), der ein akutes Nierenversagen zur Folge haben kann, Muskelerkrankung (Myopathie), Sehnenerkrankungen, manchmal mit Bänderriss
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Mevalotin protect 20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit schützen!
Stand der Information:
April 2004
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