PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mezavant 1200 mg, magensaftresistente Retardtabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Mezavant und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mezavant beachten?

3. Wie ist Mezavant einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mezavant aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosalizylsäure und ähnliche Wirkstoffe.

Die Mezavant magensaftresistente Retardtablettenmit Langzeitfreisetzung enthalten Mesalazin, ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Kolons (Dickdarm) und des Rektums (Mastdarm) mit geröteter und geschwollener (entzündeter) Darmschleimhaut, bei der häufige und blutige Stuhlgänge, begleitet von Magenkrämpfen, auftreten.

Wird Mezavant für einen akuten Fall von Colitis ulcerosa verabreicht, entfaltet sich seine Wirkung im gesamten Kolon und Rektum zur Behandlung der Entzündung und Eindämmung der Symptome. Die Tabletten können auch zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Colitis ulcerosa eingenommen werden.

Mezavant darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die so genannte Salizylat-Arzneimittelfamilie (einschließlich Aspirin) sind

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mesalazin oder einen der sonstigen im Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführten Bestandteile von Mezavant sind

• wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mezavant ist erforderlich

• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

• wenn Sie im Vorfeld an einer Herzentzündung litten (die das Resultat einer Infektion des Herzens sein kann)

• wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin sind (ein anderes Arzneimittel, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa verwendet wird)

• wenn Sie an einer Verengung bzw. Blockade des Magens oder Darms leiden

• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden

Bei Einnahme von Mezavant mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, welche die unten stehenden Substanzen enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

• Mesalazin oder Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)

• Nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin-, Ibuprofen- oder Diclofenac-haltige Arzneimittel)

• Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (auch als “Immunsuppressiva” bezeichnet)

Bei Einnahme von Mezavant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mezavant sollte täglich zur gleichen Zeit mit dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten müssen im ganzen geschluckt und dürfen weder zerdrückt noch gekaut werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Weil Mesalazin in die Plazenta übergeht und in kleinen Mengen in die Muttermilch abgegeben wird, ist bei der Einnahme von Mezavant während der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.

Fall Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Mezavant um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Mezavant Ihre Verkehrstüchtigkeit bzw. das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Nehmen Sie Mezavant immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 2,4 bis 4,8 g (zwei bis vier Tabletten), einmal täglich bei akuten Fällen von Colitis ulcerosa. Bei Einnahme der täglichen Höchstdosis von 4,8 g, ist nach einer 8-wöchigen Behandlungsphase eine Überprüfung notwendig.Sobald sich Ihre Symptome gebessert haben bzw. um ein erneutes Auftreten zu verhindern, sollte Ihr Arzt Ihnen täglich 2,4 g (zwei Tabletten) verordnen.

Denken Sie daran, die Tabletten täglich zur gleichen Zeit mit dem Essen einzunehmen. Die Tabletten müssen ganz geschluckt und dürfen weder zerdrückt noch gekaut werden.

Wegen fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wird die Verabreichung von Mezavant an Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mezavant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Mezavant eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Tinnitus (Klingeln in den Ohren), Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrung, Benommenheit, Kurzatmigkeit, übermäßiger Wasserverlust (im Zusammenhang mit Schwitzen, Durchfall und Erbrechen), niedrige Blutzuckerwerte (was zu Benommenheit führen kann), schnelle Atmung, Veränderungen der Blutchemie und erhöhte Körpertemperatur.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Notfallstation. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mezavant vergessen haben

Es ist wichtig, die Mezavant-Tabletten täglich einzunehmen, auch wenn Sie keine Colitis-ulcerosa-Beschwerden haben. Bitte die verordnete Therapie stets zu Ende führen.

Wenn Sie vergessen haben, die Tabletten einzunehmen, fahren Sie am nächsten Tag mit der gewöhnlichen Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mezavant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen,die bei weniger als 3 von 100 Patienten (< 3 %) auftraten sind, Kopfschmerzen, Blutdruckschwankungen, Flatulenzen (Blähungen), Übelkeit (Unwohlsein) Völlegefühl oder Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, auffällige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Kraftlosigkeit und Fieber (erhöhte Temperatur).

Gelegentliche Nebenwirkungen,die bei weniger als 1 von 100 Patienten (< 1 %) auftraten, sind: Verminderung der Blutplättchenzahl und, dadurch bedingt, erhöhtes Risiko für Blutungen und Blutergüsse (blaue Flecken),Schwindel- oder Müdigkeitsgefühle; Zittern oder Schütteln; Ohrenschmerzen; Herzrasen; Blutdruckveränderungen; Halsschmerzen; Pankreas- oder Darmentzündungen (begleitet von Oberbauch- und Rückenschmerzen sowie Unwohlsein); Rektumpolypen (nicht-kanzeröse Geschwulst im Mastdarm, die Verstopfung und Blutungen verursacht); Akne; Haarausfall; Juckreiz mit und ohne Ausschlag; Nesselsucht; Gesichtsschwellungen; Ermüdung (extremes Müdigkeitsgefühl).

Folgende Nebenwirkungen werden mit anderen Mesalazin-haltigen Arzneimitteln in Verbindung gebracht: hochgradige Abnahme der Blutzellen, was zu Schwäche, Blütergussen oder erhöhter Infektionsgefahr führen kann; Verringerung der Blutkörperchen; Neuropathie (abnormale oder beschädigte Nerven, welche ein Gefühl von Taubheit und Kribbeln vermitteln); Entzündung des Herzens und des Herzbeutels; Lungenentzündung; Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche; Gallensteine; Hepatitis (Entzündung der Leber, die zu Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht führt); allergische Schwellung von Zunge, Lippen und Augenregion; Hautrötung; Muskelschmerzen; Nierenerkrankungen (wie z. B. Nierenentzündungen und -vernarbungen).

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder weiter besteht, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend

• wenn bei Ihnen Krämpfe, heftige Magenschmerzen, blutiger und übermäßiger Stuhlgang (Durchfall), Fieber, Kopfschmerzen oder Ausschlag auftreten. Diese Symptome können auf eine akute Unverträglichkeitsreaktion hinweisen, die bei akuter Colitis ulcerosa auftreten kann. Dabei handelt es sich um einen ernsten Zustand, der – wenn auch selten – dazu führt, dass Ihre Behandlung umgehend abgebrochen werden muss

• wenn bei Ihnen unerklärliche Blutergüsse (ohne Verletzung), Ausschlag, Anämie (Müdigkeit, Schwäche und Blässe, vor allem an Lippen, Nägeln und der Innenseite der Augenlider), Fieber (erhöhte Körpertemperatur), Halsschmerzen oder außergewöhnliche Blutungen (z. B. Nasenbluten) auftreten

• wenn Sie eine allergische Schwellung von Zunge, Lippen und Augenregion entwickeln

5. WIE IST MEZAVANT AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

• Nicht über 25° C lagern

• In der Originalverpackung aufbewahren

• Mezavant darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden

• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr benötigen, oder die verfallen sind. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Mezavant enthält

Der Wirkstoff ist: Mesalazin. Jede Tablette enthält 1200 mg Mesalazin

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium; Carnaubawachs; Stearinsäure (Ph. Eur.);Siliciumdioxid-Hydrat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Talkum; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methacrylsäure-Methylmethcrylat Copolymer (1:1) und (1:2) (Ph. Eur.); Triethylcitrat; Titandioxid (E171); Eisen (III)-oxid (E172); Macrogol 6000.

Wie Mezavant aussieht und Inhalt der Packung

Mezavant ist in Folien-Blisterstreifen in einer Kartonschachtel erhältlich. Die Packungen enthalten 60 oder 120 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen zum Verkauf angeboten.

Die rotbraunen Tabletten sind oval und enthalten den Aufdruck S476.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Großbritannien Tel.-Nr. +44 (0) 1256 894000 Fax-Nr. +44 (0) 1256 894711 E-Mail medinfo@uk.shire.com	Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20020 Lainate-Milan Italien

Unter Lizenz von Giuliani SpA, Mailand, Italien hergestellt

Örtlicher Vertreter:Shire Deutschland GmbH, Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin.

Tel: 0049 (0) 30 206 582-0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2010