Document: 24.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mezym^®F

10 000 Ph.‑Eur.‑Einheiten Lipase

Magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
	Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
	Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mezym F und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mezym F beachten?

3. Wie ist Mezym F einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mezym F aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mezym F und wofür wird es angewendet?

Was ist Mezym F?

Mezym F ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen enthält (Pankreas-Pulver, auch Pankreatin genannt).

Wofür wird Mezym F angewendet?

Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen verwendet, die durch eine verminderte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mezym F beachten?

Mezym F darf nichteingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Pankreas-Pulver, Schweinefleisch, Azorubin (E 122) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden oder einen akuten Schub einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase haben. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus (Schonkost) ist jedoch gelegentlich die Gabe von Mezym F bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mezym F einnehmen,

• falls Sie darmverschlussähnliche Beschwerden bei sich feststellen (z. B. Bauchschmerzen, ausbleibende Darmtätigkeit, Übelkeit, Erbrechen). Darmverschluss ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose..

• Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen) Schleimhautschäden (z. B. Wunden in der Mundschleimhaut) verursachen können. Achten Sie deshalb darauf, Mezym F unzerkaut einzunehmen.

Einnahme von Mezym F zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Resorption von Folsäure(Aufnahme von Folsäure in das Blut) kann durch die Einnahme Pankreaspulver-haltiger Fertigarzneimittel vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

Die Wirkung der blutzuckersenkenden Wirkstoffe Acarbose und Miglitolkann durch die gleichzeitige Einnahme von Mezym F herabgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Mezym F bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie Mezym F nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mezym F hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mezym F enthält Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mezym F daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Mezym F einzunehmen?

Nehmen Sie Mezym F immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

2 ‑ 4 Tabletten Mezym F pro Mahlzeit (entsprechend 20 000 bis 40 000 Ph.‑Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung, daher kann die erforderliche Dosis auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstühle, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Eine tägliche Enzymdosis von 15 000 bis 20 000 Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Enzymdosis nicht höher sein als für eine angemessene Fettaufnahme notwendig.

Über die Dosierung bei Kindern sollte der Arzt entscheiden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkautmit reichlich Flüssigkeit ein, vorzugsweise zur Mitte der Mahlzeit.

Achten Sie bitte darauf, dass die Tabletten unzerkaut geschluckt werden, da Mezym F beim Zerkauen an Wirkung verliert und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung unterliegt keiner Beschränkung. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mezym F zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mezym F eingenommen haben, als Sie sollten

Trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Mezym F vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mezym F abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren können. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bitte beachten Sie:

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie Mezym F nicht weiter ein und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Durchfall, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

• allergische Reaktionen vom Soforttyp, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch Verengung der Luftwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit

• allergische Reaktionen des Verdauungstrakts

• Bei Patienten mit Mukoviszidose wurden nach Gabe hoher Dosen von Pankreas-Pulver Verengungen der Dünndarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte beschrieben. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

• Sollten ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten, sollten Sie diese als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph.‑Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen.

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreas-Pulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

• Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Mezym F nicht weiter ein und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Mezym F aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mezym F enthält

Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.

1 magensaftresistente Tablette enthält 125 mg Pankreas-Pulver vom Schwein:

10 000 Ph.‑Eur.-Einheiten/Tablette

7 500 Ph.‑Eur.-Einheiten/Tablette

375 Ph.‑Eur.-Einheiten/Tablette

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Co­polymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Talkum, Simeticon-Emulsion 30 %, Macrogol 6000, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich], Azorubin (E 122), Titandioxid, Natriumhydroxid.

Wie Mezym F aussieht und Inhalt der Packung

Mezym F sind pinkfarbene runde, schwach gewölbte Tabletten mit abgeschrägten Kanten und magensaftresistentem Überzug. Sie sind in Durchdrückpackungen in einem Umkarton (Faltschachtel) zusammen mit der Gebrauchsinformation verpackt.

Mezym F wird in Packungen zu 20 Tabletten, 50 Tabletten (N1) und 100 Tabletten (N2) angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.

Wir wünschen gute Besserung!

An dieser Stelle noch eine Information für Patienten islamischen Glaubens: Auch Sie dürfen Mezym F einnehmen.

Bitte gestatten Sie uns diesen Hinweis. Der 173. Vers der 2. Sure des Korans besagt:

Türkisch:

Allah size ölü (boğazlanmamış hayvanın) etini, akan kanı, domuz etini ve Allah’tan başkası (putlar) için kesilmiş hayvanı haram etmiştir.Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve zaruret miktarını aşmayarak bunlardan yerse, günah işlemiş sayılmaz. Şüphesiz ki, Allah çok bağışlayıcı ve çok rahmet sahibidir.

Deutsch:

Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und fließendes Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist sehr barmherzig.