Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Mg 10 % Inresa

Wirkstoff: Magnesiumsulfatheptahydrat

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ,0 g Magnesiumsulfatheptahydrat (MgSO₄. 7H₂O) (entsprechend 4,05 mmol Mg = 98,6 mg Mg)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für lnjektionszwecke, Schwefelsäure

Magnesiumpräparat

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 5 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung N1

Klinikpackung:

Bündelpackung: 10 Originalpackungen mit je 5 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung

Stoff- und Indikationsgruppe

oder Wirkungsweise

Mineralstoffpräparat

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg

Tel.: 0761/475047 Telefax: 0761/475127

Hersteller

Solupharm GmbH

Bahnhofstraße 17

34212 Melsungen

Anwendungsgebiete

Behandlung von Tetanien. Tetanien können auch Zeichen eines Calciummangels sein. Deshalb muss vor der Therapie der Magensiummangel durch Elektrolytstatus festgestellt werden. Eine Therapie mit Mg 10% Inresa ist nur angezeigt, wenn der Serum-Magnesiumspiegel unter den Normalwerten (0.73 – 1,03 mmol / l) liegt und der Serum-Calciumspiegel normal (2,25 – 2,6 mmol / l ) ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Mg 10 % Inresa nicht anwenden?

Mg 10 % Inresa (Magnesumsulfat) soll nicht bei Myasthenia gravis (Erb-Goldflam-Krankheit), bei Patienten mit AV-Block I. - III. Grades (Störungen der Reizleitung am Herzen) oder sonstigen kardialen Überleitungsstörungen angewendet werden. Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung (eingeschränkte Nierenfunktion). Magnesiumsulfatheptahydrat sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten (Beruhigungsmittel), Narkotika (betäubende Arzneimittel) oder Hypnotika (Schlafmittel) wegen des Risikos der Atemdepression (Herabsetzen der Atemtätigkeit) gegeben werden.

Wann dürfen Sie Mg 10 % Inresa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Mg 10 % Inresa nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Mg 10 % Inresa ist ein hochwirksames Arzneimittel. Die Verabreichung sollte nur durch den Arzt erfolgen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Dosierung ist den Besonderheiten, insbesondere der Nierenfunktion, dieser Altersgruppen anzupassen. Der betreuende Arzt wird dafür - entsprechend der einschlägigen Laborwerte - Sorge tragen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebens­stunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depressionen mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Mg 10 % Inresa darf grundsätzlich nicht mit calcium- oder phosphathaltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden (mögliche Ausfällung).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mg 10 % Inresa?

Die Wirkung von Magnesiumsulfatheptahydrat wird durch die gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert bzw. aufgehoben. Muskelrelaxantien (Präparate zur Muskelerschlaffung) vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte. Daher sollte eine Magnesiumsulfatheptahydrat-lnjektion/lnfusion nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien angewendet werden. Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid­Antibiotika sollte vermieden werden.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie vermeiden?

Zu meiden sind Genußmittel, Speisen und Getränke, welche Einfluß auf das Reaktionsvermögen haben, also insbesondere Alkohol und nikotinhaltige Genußmittel.

Dosierungsanleitung mit Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von Mg 10 % Inresa und wie oft sollten Sie Mg 10 % Inresa anwenden?

Die Injektion einer Ampulle sollte in 1- bis 2-tägigem Abstand wiederholt werden. Die Dosierung von Magnesiumsulfatheptahydrat richtet sich nach dem Serum-Magnesiumspiegel. Dieser muß deshalb vor und während der Therapie mit Magnesiumsulfatheptahydrat kontrolliert werden. Serumspiegel ab 2,5 mmol / l verursachen schwere Nebenwirkungen.

Soweit nicht anders verordnet, gilt zur Behandlung der Tetanie (Krampfneigung) folgende Dosierung:

1 - 2 g Magnesiumsulfatheptahydrat i.v. = 4,05-8,1 mmol Magnesium.

Wie und wann sollten Sie Mg 10 % Inresa anwenden?

Mg 10 % Inresa kann sowohl intramuskulär als auch langsam intravenös appliziert werden; jedoch empfehlen

wir wegen des großen Volumens die intravenöse Injektion (intramuskulär = in den Muskel, intravenös = in die

Vene). 1 Ampulle langsam am liegenden Patienten i.v. applizieren (die ersten 3 ml in 3 Minuten). Es empfiehlt sich die Patienten nach der Injektion noch 10-20 Minuten ruhen zu lassen.

Wie lange sollten Sie Mg 10 % Inresa anwenden?

Die Anwendungsdauer ergibt sich aus der Art der Erkrankung.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Mg 10 % Inresa in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Reduzierung der Dosis bzw. Absetzen des Arzneimittels führt zu einem raschen Abklingen der Nebenwirkungen. lntoxikationserscheinungen (Vergiftungserscheinungen) bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung als Gegenmittel behandelt.

Was müssen Sie tun, wenn Sie zuwenig Mg 10 % Inresa angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Die Anpassung der Dosierung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Bei einer vorkommenden Unterdosierung kann diese durch eine entsprechende Anpassung durch den Arzt rasch wieder ausgeglichen werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung mit Mg 10 % Inresa auftreten?

Bei intravenöser Applikation des Magnesiumsulfatheptahydrats tritt allgemein ein Wärmegefühl und Flush (Hautrötung) auf.

Eine zu schnelle lnjektion/lnfusion von Magnesiumsulfatheptahydrat kann vorübergehend zu Erbrechen, Kopfschmerzen,

Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Übelkeit, Agitiertheit

(Unruhezustände), Erregung oder Tremor (Zittern der Hände) führen. Bei hoher Dosierung von Magnesium kann es zu Bradykardie, Überleitungsstörungen und peripheren Gefäßerweiterung mit Blutdrucksenkung

kommen.

Folgende lntoxikationserscheinungen (Vergiftungserscheinungen) treten bei Überdosierung auf: im EKG sieht man bei einem Magnesiumspiegel zwischen 5 und 10 mval/l verlängerte PQ-lntervalle, eine Verlängerung der QRS-­Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle (Angaben zum Erregungsablauf am Herzen). Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 6 und 10 mval/l können die Sehnenreflexe (Patellarsehnenreflex) erlöschen und Bewußtseinsstörungen auftreten. Atemdepression tritt zwischen 10 und 15 mval/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes (Lidschlagreflex) bzw. Herzstillstand tritt bei etwa 20 mval/l auf, ab 1,5 mmol / l kann es zu Blutdruckabfall, Brechreiz und Erbrechen kommen.

Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der

Nebenwirkungen. lntoxikationserscheinungen (Vergiftungserscheinungen) bei Überdosierung werden mit einer

langsamen iv-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung als Antidot (Gegenmittel) behandelt.

Vorsichtsmaßnahmen:

Bei hochdosierter Magnesiumsulfatheptahydrat-Therapie muß geprüft werden:

1. Die Patellarsehnenreflexe (Kniesehnenreflexe), sie müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der Dosis.

2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

3. Die Urinausscheidung soll 25 ml pro Stunde bzw. 100 ml pro 4 Stunden betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie (zu hohe Magnesiumkonzentration im Blut).

4. Als Antidot (Gegenmittel) müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereit gehalten werden.

5. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot (Gegenmittel) nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen.

Hinweis:

Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf der Ampulle und auf der Faltschachtel angegeben Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

Wann ist Mg 10 % Inresa auch vor Ablauf des Verfal1da tums nicht mehr verwendbar?

Sollten Sie Trübungen oder sichtbare Partikel beobachten, ist die Iniektionslösung nicht mehr anzuwenden.

Wie ist Mg 10 % Inresa aufzubewahren?

Es sind keine besonderen Aufbewahrungshinweise zu beachten.

Nur zur einmaligen Anwendung! Restmenge nach Anbruch des Arzneimittels verwerfen.

Datum der Fassung der Packungsbeilage:

Mai 2004

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