Mg 5-Granulat
1.3.1 Wortlaut der Fachinformation gemäß § 11a AMG
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mg 5-Granulat
Wirkstoff:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel zu 6 g Trinkgranulat enthält: Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 3,246 g (entsprechend 10 mmol = 20 mval = 243 mg Magnesium)
Hilfsstoffe siehe 6.1
3. Darreichungsform
Granulat
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Mg 5-Granulat ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels.
Als mittlere Tagesdosis gilt 0,2 mmol entsprechend ca. 5 mg Magnesium je kg Körpergewicht. Diese Dosis kann bei schweren Magnesiummangelzuständen unbedenklich auf 0,4 mmol entsprechend ca. 10 mg Magnesium je kg Körpergewicht erhöht werden.
Ein Beutel Mg 5-Granulat enthält 10 mmol (20 mval) entsprechend 243 mg Magnesium.
Erwachsene und Jugendliche 1 - 2 x täglich 1 Beutel (243 mg - 468 mg Magnesium).
Dieses Arzneimittel enthält in 6 g Granulat 2,3 g Sorbitol (Ph.Eur.). Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 2,3 g Sorbitol zugeführt.
Hinweis für Diabetiker:
Mg 5-Granulat enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol (Ph.Eur.) (je Beutel 2,3 g) entsprechend 0,2 BE.
Inhalt eines Beutels mit 6 g Granulat in 1 Glas Wasser oder Mineralwasser einrühren und trinken.
4.3 Gegenanzeigen
Absolute generelle Gegenanzeigen sind bei der Zufuhr von Elektrolyten über den MagenDarm-Trakt (enterale Zufuhr) nicht für jeden Einzelfall zutreffend. Immer muss jedoch geprüft werden, ob sich unter Berücksichtigung der jeweiligen Lage des Elektrolyt-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts eine Gegenanzeige für ein spezielles Kation oder Anion ergibt, vor allem bei Ausscheidungsstörungen (Niereninsuffizienz, Anurie) und krankhaft bedingten, hochgradigen Flüssigkeitsverlusten (Exsikkose).
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol ist dieses Arzneimittel ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
Hinweis
Bei Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine hochdosierte Daueranwendung ist in diesen Fällen zu vermeiden.
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Mg 5-Granulat nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Fall einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Aufnahme von Eisen gestört sein kann. Auch bei der Einnahme von Tetracyclin und Natriumfluorid ist eine Beeinträchtigung der Aufnahme in das Blut (Resorption) bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten. Es ist ausreichend, zwischen der Einnahme der verschiedenen Präparate ca. 3 Stunden verstreichen zu lassen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mg 5-Granulat kann in jeder Phase der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden. Nach vorliegenden tierexperimentellen Ergebnissen fehlen einfach zu ermittelnde und aussagekräftige klinisch-chemische Parameter zur Ermittlung eines Magnesiummangels.
Das Unterschreiten des Normbereiches bei der Serum-Magnesium-Konzentration lässt zwar den Schluss auf einen schweren Magnesiummangel zu, umgekehrt können normale SerumMagnesium-Spiegel wegen der überwiegend intrazellulären Konzentration dieses Elektrolyten nicht einen Magnesiummangel leichteren oder mittleren Ausmaßes ausschließen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Mg 5-Granulat Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.
Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Mg 5-Granulat kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. Dieses kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits ein erhöhter Magnesium-Serum-Spiegel erreicht ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Uberdosierung
Sofern keine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinwerte über 3,5 mg %) vorliegt, sind durch orale Magnesiumgaben Intoxikationserscheinungen nicht zu erzeugen.
Bei einer Magnesiumintoxikation sind zentralnervöse (Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Blasensperre, Obstipation, Atemlähmung) und kardiale Symptome (Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsausbreitung) sowie eine curare-ähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung zu beobachten.
Die Magnesiumintoxikation ist durch intravenöse Calciumzufuhr (100 - 200 mg Ca++ über 5 - 10 Minuten) zu behandeln.
Darüber hinaus können Hämodialyse, Peritonealdialyse und Beatmung erforderlich werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat ATC-Code: A12CC05
Aufgrund seiner Stellung im Periodensystem der Elemente, wo es sich bei den Erdalkalimetallen über dem Calcium befindet, ist es dem Magnesium möglich, einen Antagonismus gegenüber dem Calcium auszuüben bei Körperfunktionen, die der Vermittlung des Calciums bedürfen. Hierzu gehört in entscheidender Weise die Umsetzung neutraler oder humoraler sowie entsprechender pharmakologischer Impulse in die Kontraktionstätigkeit der glatten, der quergestreiften sowie der Herzmuskulatur. Als Folge dieser
calciumantagonistischen Wirkung dient das Magnesium der Schonung der zellulären Energiereserven.
Dieser Effekt auf den Zellstoffwechsel wird ergänzt durch eine erhebliche, metabolische Bedeutung, welche dem Magnesium als Aktivator bei etwa 300 enzymatischen Reaktionen zukommt. Magnesium ist involviert im Kohlenhydrat-, Lipid-, Nukleinsäure- und Proteinstoffwechsel sowie an energieerzeugenden (Glykolyse, oxydative Phosphorylierung) und energieverbrauchenden Reaktionen (aktiver Transport, Muskelkontraktion).
Magnesium behindert die Freisetzung von Azetylcholin und anderen Neurotransmittern und übt so lytische Wirkungen an der neuromuskulären Endplatte, im Bereich der vegetativen Ganglien, in den terminalen parasympathischen Strukturen sowie im Zentralnervensystem aus.
Aus diesen Mechanismen folgt allgemein eine relaxierende Wirkung auf die Skelettmuskulatur (curareähnlich) sowie auf die glatte Muskulatur, z. B. von Gefäßen, Bronchien sowie des Magen-Darm-Trakts.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral zugeführtes Magnesium wird bis zu max. 60 % absorbiert.
Verteilung: 50 - 60 % sind im Knochen lokalisiert, nur 1 % im Extrazellulärraum und der Rest im Intrazellulärraum. Die Darreichung als Aspartat begünstigt die Absorption sowie die Penetration in den Intrazellulärraum (Schlepperfunktion des Aspartats).
Die Exkretion von Magnesium in den Magen-Darm-Trakt liegt zwischen 1,3 und 3,2 mmol pro Tag, mit dem Urin werden 4,3 - 6,4 mmol pro Tag ausgeschieden. Im Bedarfsfall kann die Niere mehr als 80 mmol pro Tag ausscheiden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Magnesium wird in der Leber nicht metabolisiert und auch nicht aktiv in die Galle ausgeschieden. Ein „first pass“-Mechanismus spielt keine Rolle, die Bioverfügbarkeit kann entsprechend der Absorption mit bis zu 60 % veranschlagt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Citronensäure, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Aromastoff: Pfirsicharoma.
1 Beutel zu 6 g enthält 2,3 g Sorbitol (Ph.Eur.) entsprechend 0,2 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mg 5-Granulat ist 3 Jahre haltbar.
Mg 5-Granulat soll nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren!
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
N1 mit 10 Beuteln zu 6 g Trinkgranulat N2 mit 50 Beuteln zu 6 g Trinkgranulat
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med Gereonmühlengasse 1 50670 Köln
Telefon: 0800/165 - 200 Telefax: 0800/1652-700
8. Zulassungsnummer
6782.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.11.1985/06.06.2001
10. Stand der Information
Januar 2015
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig