Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mg-nor,1803 mg

Kautabletten

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette Mg-nor enthält 1803 mg Magnesiumbis (hydrogen-DL-aspartat)4 H₂O

(entsprechend 5 mmol = 10 mval = 121,5 mg Magnesium).

Mg-nor enthält Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten.

Die Kautablette ist mit einer Bruchrille versehen. Die Kautablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Mg-nor sollte dem Grad des Magnesiummangels angepasst werden.

Als mittlere Tagesdosis gilt 0,2 mmol (= ca. 5 mg) Magnesium je kg Körpergewicht. Diese Dosis kann bei schweren Magnesiummangelzuständen unbedenklich auf 0,4 mmol (= ca. 10 mg) Magnesium je kg Körpergewicht erhöht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Mg-nor mit einer Einzeldosis von 5 mmol Magnesium folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche

1 – 3mal täglich 1 Kautablette.

Kinder ab 6 Jahren

1 – 3mal täglich 1 /2 Kautablette.

Art und Dauer der Anwendung

Mg-nor, Kautabletten, sollen zerkaut und bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Solange die Ursache des Magnesiummangels weiterbesteht, ist eine fortlaufende Gabe von Mg-nor empfehlenswert. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Mg-nordarf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O oder einem der sonstigen Bestandteile.

• schweren Nierenfunktionsstörungen,

• AV-Block,

• Personen mit Sorbitintoleranz (Fruktoseintoleranz), z.B. Fructose-1,6-Diphosphatase-Mangel.

Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineralstoffhaushaltes eine Gegenanzeige ergibt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Mg-nor nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker:

Mg-nor enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol (pro Tablette 197,5 mg, entsprechend 0,016 BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im Falle einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Aufnahme von Eisen gestört sein kann. (In diesem Falle sollte ein Intervall von 2 – 3 Stunden zwischen der Einnahme von Mg-nor und dem Eisenpräparat eingehalten werden.)

Auch bei Einnahme von Tetrazyklinen ist eine Beeinträchtigung der Resorption bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mg-nor kann in jeder Phase der Schwangerschaft gegeben werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mg-nor^®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten: ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Magen-Darm-System:

Häufig: weiche Stühle

Gelegentlich: Durchfall

Nervensystem.

Gelegentlich: Müdigkeit

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab. Bei hochdosierter und länger dauernder Einnahme von Mg-nor kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Falle sollte anhand klinischer und laborchemischer Untersuchungen geklärt werden, ob bereits ein erhöhter Serum-Magnesium-Spiegel erreicht ist.

4.9 Überdosierung

Magnesiumintoxikationen treten bei intakter Nierenfunktion selten auf und sind bei oralen Magnesiumgaben nicht zu erwarten.

a) Symptome der Intoxikation

Bei einer Magnesiumintoxikation sind zentralnervöse (Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Blasensperre, Obstipation, Atemlähmung) und kardiale Symptome (Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsausbreitung) sowie eine curareähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung zu beobachten.

b) Therapie der Intoxikation

Die Magnesiumintoxikation ist durch intravenöse Calciumzufuhr (100 – 200 mg Ca++ über 5 – 10 Minuten) zu behandeln. Darüber hinaus können Hämodialyse, Peritonealdialyse und Beatmung erforderlich werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CC05

Mg-nor enthält Magnesium in einer rasch verfügbaren und gut verträglichen Form.

Als wichtiges intrazelluläres Kation ist Magnesium für über 300 Enzymreaktionen, die Regulation der Zellpermeabilität und die neuromuskuläre Erregbarkeit von Bedeutung.

Wegen der Austauschvorgänge zwischen Plasma-Magnesium und den Magnesium-depots im Knochen ist der Plasma-Magnesiumspiegel kein sicherer Indikator, auch bei noch normaler Konzentration im Plasma kann ein Magnesiummangel vorliegen.

Langfristig macht sich ein Magnesiumdefizit immer durch klinische Symptome bemerkbar, wobei u. a. neuromuskuläre Störungen (motorische und sensible Übererregbarkeit: Muskelkrämpfe, Parästhesien) beobachtet werden können.

Neben der Behandlung der Magnesium-mangelsymptomatik durch Wiederherstellung der physiologischen Verhältnisse sind für die Magnesiumgabe folgende klinische Wirkungen zu nennen:

Magnesium zeigt curareähnliche Wirkungen auf die cholinergischen Nerven-endigungen, da die Freisetzung von Acetylcholin herabgesetzt wird. Magnesium und Calcium wirken im Organismus teilweise synergistisch, Magnesium kann aber auch durch kompetitive Hemmung des Calciums an seinen Bindungsstellen als ,,physiologischer Calcium-antagonist‘‘ wirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Von Magnesiumgaben, die über die übliche diätetische Zufuhr hinausgehen, werden netto etwa 35 – 40 % aufgenommen. Magnesium-Mangel stimuliert die Magnesium-Absorption.

Die renale Magnesium-Ausscheidung wird dem Magnesium-Angebot rasch angepasst; unter Magnesium-Mangel ist die Ausscheidung verringert, ein Überangebot wird eliminiert.

Bioverfügbarkeit

Weil die Verteilung von Magnesium im Organismus vom jeweiligen Füllungszustand der ,,Magnesiumspeicher‘‘ abhängt, sind die klassischen Methoden zur Berechnung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven für Magnesium nicht anzuwenden. Zur Bestimmung der ,,therapeutischen Verwertbarkeit‘‘ ist die Tatsache zu nutzen, daß nach kompletter Auffüllung der Magnesiumspeicher durch eine magnesiumreiche Diät im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Mit dieser Methodik von LÜCKER wurde die therapeutische Verwertbarkeit von Magnesium aus Mg-nor, Kautabletten, zu 44,5 % bestimmt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Chronische Toxizität

Siehe Ziffer 4.8 ,,Nebenwirkungen‘‘.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronenaroma, Wasserfreie Citronensäure, Glycerol 85 %, Langkettige Partialglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Sorbitol (Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3½ Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Kautabletten (N1), 50 Kautabletten (N2) und 100 Kautabletten (N3).

Klinikpackung mit 50 Kautabletten und 500 (5 x 100) Kautabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefon: 0039 0382 422008

Telefax: 0039 0382 525845

E-mail: servicioclienti@teofarma.it

8. ZULASSUNGSNUMMER

7896.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.12.1991 / 14.03.2002

10. STAND DER INFORMATION

11/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig