Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mianeurin 30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MIANEURIN 30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mianeurin 30 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der tetrazyklischen Antidepressiva und wird angewendet zur Behandlung depressiver Störungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIANEURIN 30 MG BEACHTEN?

Sie dürfen Mianeurin 30 mg nicht einnehmen bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Mianserinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile,

- schweren Lebererkrankungen,

- akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium).

Mianeurin 30 mg darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern eingenommen werden (siehe „Bei Einnahme von Mianeurin 30 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mianeurin 30 mg ist erforderlich

Sie dürfen Mianeurin 30 mg nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei

- schweren Nierenschäden,

- Anfallsleiden (z. B. Epilepsie),

- grünem Star (Engwinkelglaukom),

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- Herzinfarkt in der Vorgeschichte und Erregungsleitungsstörungen des Herzens.

Es ist zu beachten, dass, wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, die eigentliche antidepressive Wirkung aber in der Regel erst nach 2 bis 3 Wochen zu erwarten ist.

Vor Beginn, und bei längerfristiger Behandlung mit Mianeurin 30 mg regelmäßig, wird Ihr Arzt das Blutbild kontrollieren. Bei vorbestehenden von der Norm abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Mianeurin 30 mg nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Diese Reaktionen traten meist nach 4-6-wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen von Mianeurin 30 mg wieder zurück. Es werden daher wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten Behandlungsmonaten empfohlen. Bei einer Leukozytenzahl unter 3000/ml soll Mianeurin 30 mg abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.

Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen jedoch bei älteren Patienten häufiger zu sein.

Wenn grippeähnliche Erscheinungen auftreten (wie z. B. Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen oder Halsschmerzen) müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung muss dann sofort abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.

Zuckerkranke (Diabetiker) sollten regelmäßig beim Arzt den Blutzuckerspiegel kontrollieren lassen, da bei der Behandlung mit Mianeurin 30 mg leichte Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet worden sind.

Mianeurin 30 mg kann bei Patienten mit einer manisch-depressiven Erkrankung das Auftreten einer krankhaft gehobenen Stimmung (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen Fall sollte der Arzt die Behandlung mit Mianeurin 30 mg beenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mianeurin 30 mgsollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mianeurin 30 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mianeurin 30 mgverschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mianeurin 30 mgeinnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mianeurin 30 mgin Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Mianeurin 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche Wechselwirkungen zwischen Mianeurin 30 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Mianeurin 30 mg darf nicht gleichzeitig mit sog. MAO-Hemmern (andere Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Depression) angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Mianeurin 30 mg beenden.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine) erhalten haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie auf Mianeurin 30 mg umgestellt werden sollen (Mianeurin 30 mg kann die Krampfschwelle senken).

Mianeurin 30 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Senkung des Bluthochdrucks abschwächen. Mit Clonidin und Methyldopa sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Mittel einnehmen, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die auf die Blutgerinnung einwirken (Kumarin-Derivate) kann es zu einer Wirkungsverminderung/Wirkungsverstärkung kommen. Deshalb ist eine Überwachung in solchen Fällen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden wie Phenytoin-Phenobarbital- oder Phenytoin-Carbamazepin-Kombinationen ist die Konzentration von Mianserin im Blut erhöht und die Ausscheidung verlängert.

Bei Einnahme von Mianeurin 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Mianeurin 30 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Mianeurin 30 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Erfahrungen mit der Anwendung von Mianeurin 30 mg in der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollten Sie Mianeurin 30 mg während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Drittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Behandlung für zwingend erforderlich hält.

Tritt während der Behandlung mit Mianeurin 30 mg eine Schwangerschaft ein, so ist der behandelnde Arzt sofort zu informieren, der über ein Weiterführen oder Beenden der Behandlung entscheidet.

Sie sollten während der Behandlung mit Mianeurin 30 mg nicht stillen, da der Wirkstoff von Mianeurin 30 mg in die Muttermilch übertritt und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschienen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Mianeurin 30 mg das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sich­eren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mianeurin 30 mg

Dieses Arzneimittel enhält Lactose. Bitte nehmen Sie Mianeurin 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MIANEURIN 30 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mianeurin 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Mianeurin 30 mg muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten, dosiert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Es wird für alle Patienten, sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung, empfohlen, mit einer Tagesdosis von abends 1 Filmtablette Mianeurin 30 mg (entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid/Tag) zu beginnen und diese entsprechend der antidepressiven Wirkung anzupassen.

Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserinhydrochlorid/Tag. In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von morgens und abends je 1 Filmtablette Mianeurin 30 mg (entsprechend 60 mg Mianserinhydrochlorid/Tag) als ausreichend erwiesen.

Die gesamte Tagesdosis kann in 2-3 Einzeldosen aufgeteilt werden oder als Einmaldosis am Abend (bis max. 60 mg Mianserinhydrochlorid) vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Art der Anwendung

Die Filmtablette ist nicht zur Teilung vorgesehen!

Nehmen Sie Mianeurin 30 mg entweder vor oder nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate betragen.

Ein selbständiges, zu frühes Absetzen von Mianeurin 30 mg kann zu Rückfällen führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden. Auch nach einsetzender Besserung sollten Sie die Einnahme von Mianeurin 30 mg nur auf ärztliches Anraten beenden.

Abrupte Beendigung einer Behandlung mit Mianeurin 30 mg kann in Einzelfällen zu Absetzerscheinungen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mianeurin 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mianeurin 30 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Bei Überdosierung wurden Schläfrigkeit bis hin zu Bewusstlosigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, Herzjagen oder verlangsamte Herzschlagfolge sowie Störung der Atmung beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Mianeurin 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Mianeurin 30 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung mit Mianeurin 30 mg. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann Mianeurin 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Gelegentlichtreten Benommenheit, Zittern, unwillkürliche Bewegungen, niedriger Blutdruck und Gewichtszunahme auf. In den ersten Behandlungstagen wurde vorübergehende Müdigkeit beobachtet.

Sehr seltenkann es nach der Initialdosierung zu einer Verringerung der Herzfrequenz kommen.

Eine Verringerung der Dosis von Mianeurin 30 mg ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Sehr seltenwurde bei therapeutischen Dosen über

- Blutbildveränderungen

- Krampfanfälle

- Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimmung (siehe unter 2. „Besondere Vorsicht beider Einnahme von Mianeurin 30 mg ist erforderlich)

- Hautausschlag,

- Wasseransammlungen im Gewebe,

- Gelenkschmerz und -schwellungen,

- Verminderung des Blutdrucks

- Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann sowie

- Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht)

berichtet.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, soll die Behandlung mit Mianeurin 30 mg durch den Arzt beendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MIANEURIN 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bewahren Sie Mianeurin 30 mg in der Originalverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterbehältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Mianeurin 30 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Mianserinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Glycerol (85%), Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

Wie Mianeurin 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einseitiger Kerbe.

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Mianeurin 30 mg ist in PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.