Document: 16.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mianserin-CT 30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid 30 mg

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Mianserin-CT 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Mianserin-CT 30 mg beachten?

3.    Wie ist Mianserin-CT 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mianserin-CT 30 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Mianserin-CT 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mianserin-CT 30 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Störungen (tetrazyklisches Antidepressivum).

Mianserin-CT 30 mg wird angewendet bei

-    depressiven Störungen

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Mianserin-CT 30 mg BEACHTEN? Mianserin-CT 30 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mianserin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mianserin-CT 30 mg sind.

-    bei schweren Lebererkrankungen.

-    bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium).

Mianserin-CT 30 mg darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen eingenommen werden (siehe unter „Bei Einnahme von Mianserin-CT 30 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mianserin-CT30 mg ist erforderlich bei

-    schweren Nierenschäden.

-    Anfallsleiden (z. B. Epilepsie).

-    grünem Star (Engwinkelglaukom).

-    Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie).

-    Herzinfarkt in der Vorgeschichte und Erregungsleitungstörungen des Herzens.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel zur Behandlung von Depressionen (MAOHemmer vom irreversiblen Hemmtyp) einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem MAOHemmer 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg beenden.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine) erhalten haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie auf Mianserin-CT 30 mg umgestellt werden sollen (Mianserin-CT 30 mg kann die Krampfschwelle senken).

Vor der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren. Bei vorbestehenden, von der Norm abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Diese Reaktionen traten meist nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen von Mianserin-CT 30 mg wieder zurück. Es werden daher wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten Behandlungsmonaten empfohlen. Bei einer Leukozytenzahl unter 3000/pl soll Mianserin-CT 30 mg abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.

Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren Patienten häufiger zu sein.

Beim Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen usw.) muss der Patient sofort seinen behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg muss dann sofort abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.

Allgemein sollte, wenn Sie längerfristig mit Mianserin-CT 30 mg behandelt werden, regelmäßig Ihr Blutbild kontrolliert werden.

Zuckerkranke (Diabetiker) sollten regelmäßig beim Arzt den Blutzuckerspiegel kontrollieren lassen, da bei der Anwendung von Mianserin leichte Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet worden sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mianserin-CT 30 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mianserin-CT 30 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mianserin-CT 30 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mianserin-CT 30 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mianserin-CT 30 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Mianserin-CT30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mianserin-CT 30 mg darf nicht gleichzeitig mit so genannten MAO-Hemmern (Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollten zu Beginn einer Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt worden sein.

Mianserin-CT 30 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertonika (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks) vermindern; mit Guanethidin, Clonidin und Methyldopa sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Mittel einnehmen, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) wie z. B. Phenytoin-, Phenobarbital- oder Phenytoin-Carbamazepin-Kombinationen ist der MianserinPlasmaspiegel erhöht und die Ausscheidung verlängert.

Bei Einnahme von Mianserin-CT 30 ms zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Mianserin-CT 30 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Erfahrungen mit der Anwendung von Mianserin-CT 30 mg in der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollte Mianserin-CT 30 mg während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Drittel nur eingenommen werden, wenn durch den behandelnden Arzt ein besonderer Grund für die Behandlung festgestellt wurde.

Tritt während der Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg eine Schwangerschaft ein, so ist der behandelnde Arzt sofort zu informieren, der über ein Weiterführen oder Beenden der Behandlung entscheidet.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Mianserin-CT 30 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch eine auftretende Müdigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Mianserin-CT 30 mg das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3. WIE IST Mianserin-CT 30 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mianserin-CT 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Mianserin-CT 30 mg muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten, dosiert werden.

Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung empfohlen, mit einer Tagesdosis von 1 Filmtablette abends (entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid pro Tag) zu beginnen und diese entsprechend der antidepressiven Wirkung anzupassen.

Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserin pro Tag. In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von morgens und abends jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 60 mg Mianserinhydrochlorid pro Tag) als ausreichend erwiesen.

Die gesamte Tagesdosis kann in 3 Einzeldosen aufgeteilt werden oder als Einmaldosis am Abend (bis max. 60 mg Mianserin) vor dem Schlafengehen gegeben werden.

Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine einschleichende, langsame und stufenweise Erhöhung der Dosis.

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im höheren Lebensalter sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt wegen einer evtl. notwendigen Dosisanpassung vorzunehmen. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und Erregungsleitungsstörungen des Herzens zu.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Ein selbständiges, zu frühes Absetzen von Mianserin-CT 30 mg kann zu Rückfällen führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden. Auch nach einsetzender Besserung ist Mianserin-CT 30 mg nur auf ärztliches Anraten hin abzusetzen.

Nehmen Sie Mianserin-CT 30 mg unzerkaut entweder vor oder nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mianserin-CT 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mianserin-CT 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet:

Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, Herzjagen oder verlangsamte Herzschlagfolge sowie Störung der Atmung.

Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Unabhängig davon kann versucht werden, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-CT 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-CT 30 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mianserin-CT 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich treten Benommenheit, Zittern, unwillkürliche Bewegungen und niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie) auf. Vorübergehende Müdigkeit wurde in den ersten Behandlungstagen beobachtet. Eine Verringerung der Dosis von Mianserin-CT 30 mg ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Vereinzelt wurde über folgende Nebenwirkungen bei therapeutischen Dosen berichtet: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie), Krampfanfälle, Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimmung (Hypomanie), Hautausschlag, Wasseransammlungen (Ödeme), Gelenkschmerzen und -schwellungen, Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie), Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie) sowie Störungen der Leberfunktion.

Beim Auftreten solcher Erscheinungen soll die Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg durch den Arzt beendet werden.

Mianserin-CT 30 mg kann bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung das Auftreten einer krankhaft gehobenen Stimmung (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen Fall sollte der Arzt die Behandlung mit Mianserin-CT 30 mg beenden.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mianserin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mianserin-CT 30 mg ist erforderlich).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Mianserin-CT 30 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Mianserin-CT 30 ms enthält

Der Wirkstoff ist Mianserinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.

Wie Mianserin-CT 30 ms aussieht und. Inhalt, der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Mianserin-CT 30 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2014

Versionscode: Z06