Document: 15.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MIANSERIN-TEVA^®30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MIANSERIN-TEVA^®30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MIANSERIN-TEVA^®30 mg ist ein tetrazyklisches Andtidepressivum.

MIANSERIN-TEVA^®30 mg wird angewendet bei:

Depressiven Störungen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIANSERIN-TEVA^®30 MG BEACHTEN?

MIANSERIN-TEVA^®30 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) geben Mianserinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von MIANSERIN-TEVA^® 30 mg sind,

• bei schweren Lebererkrankungen,

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium).

MIANSERIN-TEVA^®30 mg darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen eingenommen werden (siehe unter "Wechselwirkungen").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MIANSERIN-TEVA^®30 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie MIANSERIN-TEVA^®30 mg nur unter bestim­mten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen MIANSERIN-TEVA^®30 mg nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem MA0-Hemmer 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg beenden.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine) erhalten haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie auf MIANSERIN-TEVA^®30 mg umgestellt werden sollen (MIANSERIN-TEVA^®30 mg kann die Krampfschwelle senken).

Vor der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren. Bei vorbestehenden, von der Norm abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg nur unter eng­maschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Diese Reaktionen traten meist nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen von MIANSERIN-TEVA^®30 mg wieder zurück. Es werden daher wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten Behandlungsmonaten empfohlen. Bei einer Leukozytenzahl unter 3000/ml soll MIANSERIN-TEVA^®30 mg abgesetzt und ein Differ­entialblutbild angefertigt werden.

Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren Patienten häufiger zu sein.

Beim Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z.B. Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen oder Halsschmerzen usw.) muss der Patient sofort seinen behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg muss dann sofort abgebroch­en und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.

Allgemein sollte, wenn Sie längerfristig mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg behandelt werden, regel­mäßig Ihr Blutbild kontrolliert werden.

Zuckerkranke (Diabetiker) sollten regelmäßig beim Arzt den Blutzuckerspiegel kontrollieren lassen, da bei der Anwendung von Mianserin leichte Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet worden sind.

Bei Einnahme von MIANSERIN-TEVA^®30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MIANSERIN-TEVA^®30 mg darf nicht gleichzeitig mit so genannten MAO-Hemmern (Arzneimittel z.B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollten zu Beginn einer Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt worden sein.

MIANSERIN-TEVA^®30 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertonika (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks) vermindern; mit Guanethidin, Clonidin und Methyldopa sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Mittel einnehmen, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) wie mit Phenytoin-Phenobarbital- oder Phenytoin-Carbamazepin-Kombination ist der Mianserin-Plasmaspiegel erhöht und die Ausscheidung verlängert.

Bei Einnahme von MIANSERIN-TEVA^®30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von MIANSERIN-TEVA^®30 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft

Da Erfahrungen mit der Anwendung von MIANSERIN-TEVA^®30 mg in der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollte MIANSERIN-TEVA^®30 mg während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Drittel der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn durch den behandelnden Arzt ein besonderer Grund für die Behandlung festgestellt wurde.

Tritt während der Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg eine Schwangerschaft ein, so ist der behandelnde Arzt sofort zu informieren, der über ein Weiterführen oder Beenden der Behandlung entscheidet.

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von MIANSERIN-TEVA^®30 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

MIANSERIN-TEVA^®30 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren MIANSERIN-TEVA^®30 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren MIANSERIN-TEVA^®30 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der MIANSERIN-TEVA^®30 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von MIANSERIN-TEVA^®30 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch eine auftretende Müdigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von MIANSERIN-TEVA^®30 mg das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST MIANSERIN-TEVA^®30 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie MIANSERIN-TEVA^®30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

MIANSERIN-TEVA^®30 mg muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten, dosiert werden.

Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung empfohlen, mit einer Tagesdosis von abends 1 Tablette MIANSERIN-TEVA^®30 mg (entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid) zu beginnen und diese entsprechend der antidepressiven Wirkung anzu­passen. Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserin. In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von morgens und abends 1 Tablette MIANSERIN-TEVA^®30 mg (entsprechend 60 mg Mianserinhydrochlorid) als ausreichend erwiesen.

Die gesamte Tagesdosis kann in zwei bzw. drei Einzeldosen aufgeteilt werden oder als Einmaldosis am Abend (bis max. 60 mg Mianserin) vor dem Schlafengehen gegeben werden.

Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine einschleichende, langsame und stufenweise Erhöhung der Tagesdosis.

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im höheren Lebensalter sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt wegen einer eventuellen notwendigen Dosisanpassung vorzunehmen. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und Erregungsleitungsstörungen zu.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Ein selbständiges, zu frühes Absetzen von MIANSERIN-TEVA^®30 mg kann zu Rückfällen führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden. Auch nach einsetzender Besserung ist MIANSERIN-TEVA^®30 mg nur auf ärztliches Anraten hin abzusetzen.

Wie und wann sollten Sie MIANSERIN-TEVA^®30 mg anwenden?

Nehmen Sie MIANSERIN-TEVA^®30 mg unzerkaut entweder vor oder nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von MIANSERIN-TEVA^®30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet:

Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, Herzjagen oder verlangsamte Herzschlagfolge sowie Störung der Atmung.

Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Wenn Sie die Einnahme von MIANSERIN-TEVA^®30 mg vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von MIANSERIN-TEVA^®30 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MIANSERIN-TEVA^®30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich treten Benommenheit, Zittern, unwillkürliche Bewegungen und niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie) auf. Vorübergehende Müdigkeit wurde in den ersten Behandlungstagen beobachtet. Eine Verringerung der Dosis von MIANSERIN-TEVA^®30 mg ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Vereinzelt wurde über sonstige folgende Nebenwirkungen bei therapeutischen Dosen berichtet:

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie), Krampfanfälle, Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimmung (Hypomanie), Hautausschlag, Wasseransam­mlungen (Ödeme), Gelenkschmerz und -schwellungen, Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie), Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie) sowie Störungen der Leberfunktion. Beim Auftreten solcher Erscheinungen soll die Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg durch den Arzt beendet werden.

MIANSERIN-TEVA^®30 mg kann bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung das Auftreten einer krankhaft gehobenen Stimmung (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen Fall sollte der Arzt die Behandlung mit MIANSERIN-TEVA^®30 mg beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermieden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff istMianserinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methylcellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Hypromellose, Glycerol 85%

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält Kohlenhydrate entsprechend weniger als 0,01 BE.

Wie MIANSERIN-TEVA^®30 mg aussieht und Inhalt der Packung

MIANSERIN-TEVA^®30 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

MIANSERIN-TEVA^®30 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kichzarten

Telefon: 07661 / 9845-04

Telefax: 07661 / 9845-69

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.KG

Göllstraße 1

D-84529 Tittmoning

Telefon: 08683 / 895-0

Telefax: 08683 / 895-100

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig!

Weitere Stärken und Packungsgrößen

MIANSERIN-TEVA^®10 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)