Document: 05.04.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 07.04.2014   Fachinformation (deutsch)
• 05.04.2013   Fachinformation (deutsch)

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Micanol Creme 1 %

Micanol Creme 3 %

1 g Micanol Creme 1 % enthält 10 mg Dithranol.

1 g Micanol Creme 3 % enthält 30 mg Dithranol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Weiche gelbe Crememit lichtreflektierenden Kristallen

Für die topische Behandlung der hartnäckigen Psoriasis mittels Kurzkontakttherapie.

Dosierung

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen

Micanol Creme darf nur auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden; dabei muss der Kontakt mit normaler Haut sorgfältig vermieden werden. Es ist nur eine kleine Menge zu verwenden, die vorsichtig und gründlich eingerieben wird, bis sie nicht mehr schmiert.

Micanol Creme wird einmal alle 24 Stunden angewendet und in der Regel nicht später als 30 Minuten nach dem Auftragen abgewaschen. Die Creme muss abgewaschen werden, wofür ausschließlich reichlich lauwarmes Wasser zu verwenden ist. Dies erfolgt am einfachsten in der Badewanne oder unter der Dusche, insbesondere dann, wenn großflächige Hautpartien behandelt werden.

Beim Entfernen der Creme darf das Wasser nicht zu heiß sein und keine Seife verwendet werden, da sonst die Micanol Cremegrundlage beschädigt werden kann und es dann verstärkt zu Verfärbungen der Haut kommen kann. Seife kann zum Waschen verwendet werden, nachdemdie Micanol Creme abgespült worden ist.

Zu Beginn der Behandlung wird 1 %ige Creme auf eine begrenzte Hautfläche aufgetragen. Wenn die Reaktion auf Dithranol noch nicht aus einer früheren Anwendung bekannt ist, sollte der anfängliche Hautkontakt mit 1 %iger Creme nicht länger als 10 Minuten dauern. Je nach individueller Reaktion kann der Hautkontakt über einen Zeitraum von etwa sieben Tagen allmählich auf 30 Minuten verlängert werden.

Vergessene Anwendung: Die Creme ist aufzutragen, sobald daran gedacht wird, jedoch nicht mehr kurz vor der nächsten Anwendung. Es dürfen nicht zwei Dosen gleichzeitig aufgetragen werden.

Nach 1 – 2 Wochen können die Patienten ggf. zu Micanol 3 % übergehen, sofern keine Anzeichen für Hautreizungen vorhanden sind.

Wenn es zu Hautreizungen gekommen ist, sollte wieder die 1 %ige Creme angewendet werden. Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, bis die Haut frei von Psoriasis ist.

Micanol Creme 3 % sollte stets nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Micanol Creme kann Verfärbungen an Kleidung und Bettwäsche verursachen. Zum Entfernen solcher Flecken aus Kleidung oder Bettwäsche sollte diese nur mit lauwarmem Wasser (nicht über 30 °C) ausgespült werden. Um mögliche Verfärbungen von Badewanne oder Dusche zu verhindern, sollte stets mit lauwarmem Wasser abgespült werden. Eventuelle Oberflächenrückstände können mit einem geeigneten Reinigungsmittel entfernt werden.

Kinder und Jugendliche

Micanol Creme ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern geeignet.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Akute pustulöse Psoriasis oder Vorliegen von Entzündungen der Haut, einschließlich Follikulitis; Erythrodermie; vesikobullöse Dermatose und akute ekzematöse Dermatose; Wunden und Geschwüre; Psoriasis von Gesicht und Flexuren.

Es ist nicht bekannt, ob Dithranol Nierenschäden verursachen kann; der Wirkstoff sollte jedoch nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.

Nur zum äußerlichen Gebrauch.

Wenn kürzlich potente Steroide angewendet worden sind, ist Vorsicht geboten.

Nicht im Gesicht anwenden und Kontakt mit den Augen vermeiden; bei versehentlicher Applikation am Auge kann es zu schwerer Konjunktivitis, Keratitis oder Hornhauttrübung kommen. Bei versehentlichem Augenkontakt mit reichlich lauwarmem Wasser spülen.

Nicht auf Schleimhäute, Genitalien oder intertriginöse Haut auftragen; nicht auf Blasen, offene oder nässende Hautpartien auftragen.

Kommt es zu übermäßiger Rötung oder Brennen, ist die Anwendungshäufigkeit oder die Konzentration zu reduzieren oder die Anwendung abzubrechen. Solche Reizerscheinungen treten bei höheren Konzentrationen mit größerer Wahrscheinlichkeitauf.

Wenn es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, insbesondere der normalen, den Plaquebereich umgebenden Haut, ist die Anwendung abzubrechen.

Hände nach Gebrauch gründlich waschen.

Photosensibilisierende Arzneimittel (die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Dithranol kann deren photosensibilisierende Wirkung verstärken).

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Präparaten, die Kohleteer, Zinkoxid und Stärke enthalten, während der Therapie mit Micanol Creme kann das Therapieergebnis vermindern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen Präparaten, die Salicylsäure oder Harnstoff enthalten, verstärkt die Wirkung von Micanol Creme. Die Resorption anderer, während der Behandlung mit Micanol Creme gleichzeitig angewendeter Substanzen wird verstärkt.

Arzneimittel, die Propylenglykol enthalten (Dithranol würde dabei oxidiert und unwirksam gemacht).

Das Absetzen von Langzeitsteroiden bei Psoriasis kann zu einem Rebound-Phänomen führen. Daher sollte zwischen dem Absetzen von Langzeitsteroiden und dem Beginn der Behandlung mit Micanol Creme ein Zeitraum von ein bis zwei Wochen liegen. Während dieser Zeit kann ein mildes Emolliens verwendet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit von Dithranol während der Schwangerschaft vor. Micanol Creme sollte von Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieser Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Da zahlreiche Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Micanol Creme zu unterbrechen ist. Dabei ist der Nutzen der Therapie mit diesem Arzneimittel für die Frau zu berücksichtigen.

Micanol Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sofern sie nach Anweisung angewendet wird.

Die nachfolgend genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungenbetreffen ausschließlichdie Systemorganklasse „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“und sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:

Häufig( 1/100 bis < 1/10)

Erythem und Brennen in den die Läsionen umgebenden Hautbereichen sowie Brennen in der Läsion (meist schwach oder mäßig). Diese Reaktionen klingen in den meisten Fällen nach ein bis zwei Behandlungswochen ab.

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Allergische Reaktionen (Exanthem).

Sehr selten (< 1/10.000)

Kontaktallergische Reaktionen auf Dithranol werden beobachtet, die jedoch kaum von den zu erwartenden verzögerten Reaktionen zu unterscheiden sind.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Eine Verfärbung der behandelten und angrenzenden Hautbereiche ist möglich. Sie verschwindet 1 – 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Eine vorübergehende Verfärbung der Fingernägel oder Haare sowie Flecken in Textilien können vorkommen.

Das Auftragen der Creme in übermäßig großen Mengen und längerer Gebrauch verursachen Brennen und tiefgehende Hautverfärbungen.

Die Haut zunächst nur mit Wasser abspülen und anschließend waschen, die Waschtemperatur darf unter keinen Umständen mehr als 30 °C betragen.

Dithranol ist ein Karthartikum (Laxans) und sollte bei versehentlichem Verschlucken durch Magenspülung entfernt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D05AC01

Dithranol ist ein synthetisches Anthracen-Derivat mit antipsoriatischer Wirkung. Die therapeutische Wirkung von Dithranol wurde mit dessen Fähigkeit zur Bildung freier Radikale in Verbindung gebracht.

Es wurde gezeigt, dass sich Dithranol in den Mitochondrien anhäuft, wo es morphologische und funktionelle Veränderungen hervorruft. Dies beeinträchtigt die zelluläre Energieversorgung, was wiederum zur Inhibition energieabhängiger Prozesse wie der DNA-Replikation führt. Dadurch wird die beschleunigte Zellteilung, wie sie in Psoriasis-Plaques vorliegt, verlangsamt. Zyklische Nukleoside spielen bei der Regulierung der epidermalen Zellteilung eine wichtige Rolle.

Die psoriatische hyperproliferative Epidermis enthält erhöhte Mengen an zyklischem Guanosinmonophosphat. Da Dithranol nachweislich erhöhte cGMP-Konzentrationen auf normale Werte reduzieren kann, könnte hierin möglicherweise ein zusätzlicher Wirkmechanismus bestehen.

Resorption und Verteilung

Es wurde nachgewiesen, dass das Eindringen von Dithranol von der Hautintegrität abhängt: in erkrankte Haut dringt Dithranol schneller ein als in gesunde.

Bei kurzer Kontaktzeit (< 30 min) bleibt das Eindringen des Wirkstoffs in die erkrankte Haut gewährleistet, ist in der gesunden periläsionalen Haut jedoch erheblich vermindert. Daher senkt die Kurzkontakttherapie das Risiko lokaler Nebenwirkungen in der periläsionalen Haut erheblich.

In-vitro-Untersuchungen an menschlicher Haut haben gezeigt, dass in 30 Minuten mehr Dithranol in Haut mit geschädigter Hornschichtbarriere eindringt als über etwa 16 Stunden in intakte Haut. Nach einer Kontaktdauer von 30 – 60 Minuten wird die maximale Konzentration erreicht und bleibt anschließend relativ konstant. Bei intakter Haut steigt die Konzentration jedoch im Zeitverlauf weiter an.

Die höchste Konzentration an unverändertem Dithranol ist in der Hornschicht zu finden, wo sie 24 – 48 Stunden lang nachgewiesen werden kann, auch nachdem die Haut gewaschen worden ist. In tieferen Hautschichten werden relativ geringe Mengen von nicht oxidiertem Dithranol, jedoch höhere Konzentrationen des Dithranol-Dimers nachgewiesen.

Biotransformation

Das instabile Dithranol oxidiert zu Danthron, zum Dithranol-Dimer und zu weiteren unlöslichen Polymerisationsprodukten.

Elimination

Es gibt keine Studien, die darauf hinweisen, dass unverändertes Dithranol durch die menschliche Haut resorbiert wird. Nach topischer Anwendung wurden jedoch geringe Mengen an Oxidationsprodukten im Urin der Patienten nachgewiesen.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden tumorfördernde Eigenschaften von Dithranol beobachtet.

Dithranol wurde bislang noch nicht in größerem Umfang auf Mutagenität untersucht. Bisherige Untersuchungen ergeben keine Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential. Es gibt Hinweise auf genotoxische Wirkungen und negative Befunde für den Dithranol-Metaboliten Dantron, von dem nach epikutaner Applikation geringe Mengen in der Epidermis gefunden werden. In Langzeitstudien mit Mäusen und Ratten erwies sich Dantron als kanzerogen, jedoch nur in hohen oralen Dosen.

Glycerolmonododecanoat

Glycerolmonotetradecanoat

Citronensäure

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

Oxidantien, z. B. Propylenglycol.

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat

Nicht über 25 ºC lagern.

Tube im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Micanol Cremewird dargereicht in einer Aluminiumtube mit Innenschutzbeschichtung; die Tube enthält 50 g Creme. Micanol Cremesteht in Packungen mit 50 g und 100 g (2 x 50 g) Creme zur Verfügung.

Micanol Creme kann mit Wasser abgewaschen werden. Um bleibende Flecken auf der Kleidung und auf Armaturen zu vermeiden, sollten Rückstände so bald wie möglich abgewaschen werden. Vor dem Waschen erst mit Wasser abspülen. Die Waschtemperatur darf unter keinen Umständen mehr als 30 °C (lauwarm) betragen.

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Zul.-Nr.: 40711.00.00

Zul.-Nr.: 40711.01.00

Datum der Erteilung der Zulassung:16.12.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <[ist national auszufüllen]>

Februar 2013

Verschreibungspflichtig.