^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81781.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Wirkstoff: Ciclopirox

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack, jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nagellack, beachten?

Dieses Arzneimittel ist ein Lack mit einem Wirkstoff gegen Pilzinfektionen.

ANDERE ANTIMYKOTIKA (Antipilzmittel) ZUR TOPISCHEN (äußerlichen) ANWENDUNG.

MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack, ist für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Nagelpilz-Befall (Onychomykose) der Finger- und Zehennägel bestimmt. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt in den Nagel ein und tötet die Pilze ab.

MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack, darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack sind (siehe Abschnitt 6).

• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist erforderlich

• Nicht einnehmen/verschlucken

• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden, bis MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack getrocknet ist.

• MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack darf nur lokal aufgetragen werden.

• Auf die behandelten Nägel keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Lacke auftragen.

• Im Falle einer allergischen Reaktion die Behandlung beenden und den Arzt kontaktieren.

• Wenn mehrere Nägel behandelt werden müssen oder wenn Sie an einem Diabetes mellitus oder an einer Erkrankung des Immunsystems leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich eine orale Behandlung zum (Arzneimittel zum Einnehmen).

Bei Anwendung von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack mit anderen Arzneimitteln

Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend

Schwangerschaft und Stillzeit

Ciclopirox kann von schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Nicht zutreffend.

Dosierung; Art der Anwendung; Häufigkeit der Anwendung

Art der Anwendung:

Zum Auftragen auf die Nägel

Ausschließlich zur äußerlichen Anwendung. Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen angewendet werden.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Anwendung täglich, vorzugsweise abends,

Abbildung Nr. 1 Abbildung Nr. 2 Abbildung Nr. 3 Abbildung Nr. 4

Nach jeder Anwendung die Lagerungshinweise beachten (siehe Abschnitt 5).

Vor Beginn der Behandlung mit MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack:

Während der Behandlung:

• Einmal täglich, vorzugsweise abends, alle betroffenen Nägel vollständig mit einer dünnen Schicht MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack, bedecken.

• Mindestens einmal wöchentlich vor Anwendung von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack mit einem kommerziell erhältlichen Nagellackentferner die Lackschicht entfernen.

• Entfernen Sie jeweils so viel wie möglich des erkrankten Nagels.

• Vermeiden Sie die Anwendung eines kosmetischen Nagellacks.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad der Infektion ab.

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3 Monate (Nagelpilz der Fingernägel) und sollte 6 Monate (Nagelpilz der Zehennägel) nicht überschreiten.

Wenn Sie Zweifel haben, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack angewendet haben, als Sie sollten

Nicht zutreffend

Wenn Sie die Anwendung von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder zu früh beenden, kann der Nagelpilz erneut auftreten. Wenn Sie nicht sicher sind, ob sich der Zustand ihres Nagels verbessert hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann zu einer allergischen Kontaktdermatitis (Hautausschlag wie z. B. ein Ekzem) kommen, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist jedoch nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MICLAST 80 MG/G WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.

Die Flasche nach dem Öffnen fest verschossen halten.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 3 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält

Der Wirkstoff ist: Ciclopirox

Ein Gramm wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg (8 %) Ciclopirox.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylacetat, 2-Propanol (Ph.Eur.), Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen 50% (m/m) als Lösung in 2-Propanol (Ph.Eur.).

Wie MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack, aussieht und Inhalt der Packung

Flasche aus farblosem Typ‑III‑Glas mit Schraubverschluss und daran angebrachtem Pinsel (LDPE).
Packungsgröße: 1 Flasche mit 3 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Str. 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

F-92100 BOULOGNE

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Miclast

Belgien: Mycosten

Bulgarien: Miclast

Tschechische Republik: Mycosten

Frankreich: Miclast

Deutschland: Miclast

Griechenland: Miclast

Italien: Mycoster

Polen: Mycosten

Slowakei: Miclast

Spanien: Miclast

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.