Micocep 20 Mg + 20 Mg Shampoo Für Hunde Und Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Micocep 20 mg + 20 mg Shampoofür Hunde und Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Shampoo enthält:
Wirkstoffe:
Miconazolnitrat 20,0 mg
Chlorhexidindigluconat 20,0 mg
(als Chlorhexidindigluconat-Lösung 20 %)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Shampoo
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Hund:Zur Behandlung und Kontrolle seborrhoischer Dermatitis, die mit einem Befall von Malassezia pachydermatis und Staphylococcus intermediuseinhergeht.
Katze:Zur Unterstützung der Behandlung und Kontrolle von Hautpilzerkrankungen verursacht durch Microsporum canis in Verbindung mit Griseofulvin.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei tragenden Katzen in Verbindung mit Griseofulvin anwenden (siehe Punkt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode“).
Nicht einsetzen bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart
Katze:
Micocep 20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen sollte nur dann in Verbindung mit Griseofulvin eingesetzt werden, wenn eine Hautpilzerkrankung vorliegt.
Die Behandlung von Katzen mit dem Shampoo kann zu einer anfänglich erhöhten Ausbeute an M. canis bei der Probenentnahme mittels Bürstentechnik führen.
Hunde- und Katzenwelpen sollten solange nicht mit säugenden Muttertieren in Kontakt kommen, bis deren Fell nach Behandlung wieder vollständig abgetrocknet ist.
4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur zur äußeren Anwendung.
Bei versehentlichem Kontakt des Produktes mit den Augen, diese mit viel Wasser ausspülen.
Das Tier sollte sich nicht während der Anwendung und nicht bevor es vollständig abgetrocknet ist selbst belecken. Beim Einschäumen sollte vermieden werden, dass das Tier das Produkt einatmet oder das Produkt in die Nase oder Maulhöhle gelangt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin bekannt ist, sollte das Produkt mit Vorsicht verwendet werden.
Das Produkt kann Augenirritationen verursachen. Der Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, sind diese mit viel Wasser auszuspülen. Wenn die Reizung bestehen bleibt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Exzessives Streicheln oder Hantieren mit Tieren unmittelbar nach der Behandlung sollte unterbleiben.
Hautpilzerkrankungen bei der Katze sind ansteckend für den Menschen. Somit ist es ratsam, beim Einshampoonieren von Katzen Handschuhe zu tragen und die Arme abzudecken. Zur Vermeidung zu langer Kontaktzeiten mit dem Shampoo, sollten die Hände nach der Behandlung des Tieres gründlich gewaschen und abgetrocknet werden. Dabei nicht bürsten!
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In Ausnahmefällen können Hunde mit atopischer Dermatitis oder Katzen mit allergischen Hauterkrankungen nach der Behandlung Juckreiz und/oder erythematöse Reaktionen entwickeln.
In sehr seltenen Fällen können Hunde und Katzen nach der Behandlung Hautreaktionen zeigen (Juckreiz und Rötung).
Die Behandlung von Katzen mit dem Shampoo kann zu einer anfänglich erhöhten Ausbeute an M. canis bei der Probenentnahme mittels Bürstentechnik führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Micocep 20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin oder dem Pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf folgender Internetseite: http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Trächtigkeit:
Da Griseofulvin während der Trächtigkeit kontraindiziert ist, sollte Micocep 20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen bei tragenden Katzen nicht in Verbindung mit Griseofulvin eingesetzt werden.
Laktation:
Hunde- und Katzenwelpen sollten solange nicht mit säugenden Muttertieren in Kontakt kommen, bis deren Fell nach Behandlung wieder vollständig abgetrocknet ist.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf dem Fell und auf der Haut.
Hund:
Im Allgemeinen zweimal wöchentlich anwenden bis die Symptome verschwinden, anschließend einmal wöchentlich oder wie es notwendig ist, um die Symptome zu beherrschen.
Katze:
Zweimal wöchentlich über 6 bis 10 Wochen anwenden oder bis die Proben zur Untersuchung auf M. canis, die durch Ausbürsten des Felles gewonnen werden, negativ getestet werden. Es sollte über den jeweils längeren Zeitraum therapiert werden. Die maximale Behandlungsdauer sollte dabei 16 Wochen nicht überschreiten.
Anwendungshinweis:
Das Tier gründlich mit sauberem Wasser benetzen, Micocep20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen an mehreren Stellen aufbringen und in das Fell einmassieren, so dass Fell und Haut von dem Schaum bedeckt sind. Es sollte sichergestellt werden, dass die Regionen um die Lefzen, unterhalb des Schwanzes und zwischen den Zehen mit behandelt werden. Nach einer Einwirkzeit von 10 Minuten wird das Tier mit sauberem Wasser gründlich abgespült. Dem Tier sollte in einer warmen und zugfreien Umgebung die Möglichkeit gegeben werden abzutrocknen.
Die 250 ml Flasche ist beispielsweise ausreichend für 8 – 16 Anwendungen bei einem Hund mit 15 kg KGW oder für 5 – 10 Anwendungen bei einem Hund mit 25 kg KGW oder für 25 Anwendungen bei einer Katze in Abhängigkeit von der Felllänge.
Katzen:
Experimentelle Studien und Feldstudien haben gezeigt, dass die Umweltbelastung mit M. canis durch 2 Shampoo-Behandlungen pro Woche verhindert bzw. reduziert werden kann. Das Scheren der Haare ist nicht erforderlich. In diesen Studien wurde Griseofulvin dauerhaft über die gesamte Behandlungszeit verabreicht, was sowohl die klinische Besserung als auch die Umweltbelastung im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Griseofulvin reduzierte.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich
Entfällt.
4.11 Wartezeit(en)
Entfällt.
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische ANGABEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologikum
ATCvet Code: QD08AC52
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Chlorhexidingluconat:
Chlorhexidingluconat (ATCvet Klassifikation QD08AC02) wirkt als Bisbiguanid antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Je nach verwendeter Konzentration wirkt es bakterizid oder bakteriostatisch. Die Wachstumshemmung wird vermittelt durch eine direkte Beeinflussung der ATP-ase und somit des Energietransportes. Eine bakterizide Wirkung erfolgt durch eine Koagulation des bakteriellen Zellinhaltes.
Chlorhexidingluconat ist in dem Produkt aufgrund seiner Wirksamkeit gegenüber Staphylococcus intermedius enthalten. In klinischen Studien konnten typische minimale Hemmkonzentrationen (MIC) in einer Größenordnung von 2.0 mg/ml ermittelt werden (2005). Staphylococcus intermediusResistenzen konnten bisher nicht beobachtet werden.
Miconazolnitrat:
Miconazolnitrat (ATCvet Klassifikation QD01AC02) ist ein Imidazol – Fungizid mit einer Wirksamkeit gegenüber Hefen wie Malassezia pachydermatis. Je nach verwendeter Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch. Miconazol hemmt den Ergosterol-Einbau in die Zellmembran. Somit kommt es zu einem Anstieg der Konzentration an zytotoxischen Hydrogenperoxiden in der fungalen Zellwand.
Miconazolnitrat ist im Produkt aufgrund seiner Wirksamkeit gegenüber Malassezia pachydermatis enthalten. Typische minimale Hemmkonzentrationen (MIC) wurden bei Isolaten in einer Größenordnung von 0.5 – 4.0 mg/ml ermittelt (2003/5). Malassezia pachydermatisResistenzen konnten bisher nicht beobachtet werden.
Chlorhexidin und Miconazol in Kombination:
In vitroStudien zeigten eine synergistische Wirksamkeit von Miconazol und Chlorhexidin gegenüber Microsporum canis.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Chlorhexidingluconat:
Hohe Konzentrationen von Chlorhexidingluconat werden in den 10 Minuten des Einshampoonierens im Haarkleid und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen sind weit höher als die minimalen Hemmkonzentrationen für Staphylococcus intermedius. Nach oraler Aufnahme wird Chlorhexidingluconat nur gering aus dem Magen-Darmtrakt aufgenommen. Es erfolgt keine oder nur eine sehr geringe Resorption über die Haut. Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass 29 Stunden nach der Anwendung noch ca. 26% des Chlorhexidins auf der Haut zu finden sind.
Miconazolnitrat:
Hohe Konzentrationen von Miconazolnitrat werden in den 10 Minuten des Einshampoonierens im Haarkleid und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen sind deutlich höher als die minimalen Hemmkonzentrationen für Malassezia pachydermatis. Miconazolnitrat wird nur sehr gering über die Haut oder den Magen-Darmtrakt aufgenommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Cetrimid, Decyl(D-glucosid), Natriumcocoamphoacetat, Macrogollaurylether 4, Macrogollaurylether 23, Poly(oxylethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Nicht verbrauchte Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Kunststoffflasche (PE) mit einem Schraubverschluss (PP) mit Kippvorrichtung.
Originalpackung mit 1 x 250 ml Shampoo. 6, 12 oder 24 x 250 ml Shampoo
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von angebrochenen Arzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZulassungSInhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
401122.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / der VERLÄNGERUNG der Zulassung
05/2009
10. STAND DER INFORMATION
08/2011
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig!