Fachinformation

Miconazol acis Lösung

20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

1 ml Lösung enthält 20 mg Miconazol.

1 ml Lösung enthält 536 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Klare farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur. Diese können vorkommen z.B. in Form von

- Mykosen der Füße (Mykose der Zehenzwischenräume, Fußsohlen, Fußrücken)

- Mykosen bzw. Pilzbefall der Körperhaut und Körperhautfalten

- oberflächlichen Candidosen

- Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)

- Erythrasma

1 – 3 x tgl. auf die erkrankte Haut auftragen.

Lösung zum Auftragen auf die Haut.

Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 5 Wochen und richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Anwendung von Miconazol die Aktivität oraler Antikoagulantien vom Warfarin-Typ verstärken kann.

Aufgrund der geringen Resorption bei topischer Applikation kann Miconazol acis Lösung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol acis Lösung zu vermeiden, sollten stillende Frauen Miconazol acis Lösung während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100, 1/10)

Gelegentlich (1/1.000, 1/100)

Selten (1/10.000, 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem, Brennen, Pruritus.

Systemische Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung sind nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzeigen.

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika, topisch

ATC-Code: D01AC02

Das in Miconazol acis Lösung enthaltene Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 - 1000 mg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 mg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

Miconazol wird bei topischer Applikation, auch bei der Anwendung auf Schleimhäuten, in nur geringem Umfang und aus dem Gastrointestinaltrakt nur unvollständig resorbiert. Die biologische Halbwertszeit beträgt etwa 24 Stunden.

Akute Toxizität

Systemische Wirkungen nach dermaler Applikation von Miconazolnitrat sind bisher nicht bekannt, aufgrund der geringen Resorption jedoch unwahrscheinlich. Bei Studien zur akuten oralen Toxizität war Miconazolnitrat gut verträglich.

Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen, bei unterschiedlicher Applikationsweise, an Ratten, Kaninchen und Hunden verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlage­rungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die Mutagenitätsprüfungen waren negativ. Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Miconazolnitrat. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazolnitratkeine teratogenen Effekte. Bei hoher, humantherapeutisch nicht relevanter, oraler Do­sierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.

2-Propanol, Propylenglycol, Macrogol 400.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nach Anbruch 8 Wochen.

Nicht über 25 °C lagern.

Braunglasflaschen mit 10 ml und 20 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

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08.10.2009

Juli 2013

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