^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Miconazol Lindopharm Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Miconazolnitrat 20 mg/g

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat

Sonstige Bestandteile: Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

-Interdigitalmykosen

-Mykosen der Hautfalten

Soweit nicht anders verordnet, wird 2mal täglich etwas Creme auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht mit dem Finger einmassiert.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen. Auch nach Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung über diesen Zeitraum durchgeführt werden.

Der Behandlungserfolg sollte durch eine Pilzkultur gesichert werden. Zwischen dem Auftragen der Creme und dem Anlegen der Pilzkultur sollte ein behandlungsfreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit das Ergebnis der Kultur nicht durch Wirkstoffreste in der Haut gestört wird.

Miconazol Lindopharm Creme darf bei Personen unter 17 Jahren nur unter strenger Nutzen-/ Risikoabwägung angewendet werden, da klinische Erfahrungen bei diesem Personenkreis nicht vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Miconazolnitrat oder einen der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Buthylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei topischer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt und aufgrund der geringen Resorption auch nicht zu erwarten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol Lindopharm Creme zu vermeiden sollten stillende Frauen Miconazol Lindopharm Creme nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten kann es zu Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen kommen.

Bei lokaler Anwendung sind systemische Nebenwirkungen nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Keine Angaben vorgesehen

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Imidazol-Gruppe

ATC-Code: D01AC02

Miconazolnitrat wirkt in therapeutschen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosythese.

Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001-1000 µg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia-und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 µg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis.

Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.

Die Resistenzsituation für Miconazol und Miconazolnitrat ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

Aufgrund der sehr geringen Resorption nach dermaler Applikation sind systemische Wirkungen nicht zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Miconazolnitrat wird bei topischer Applikation, auch bei der Anwendung auf Schleimhäuten, in nur geringem Umfang und aus dem Gastrointestinaltrakt nur unvollständig resorbiert. Die biologische Halbwertzeit beträgt etwa 24 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Lokale Verträglichkeit

An 120 Patienten mit Interdigitalmykosen der Füße wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht. Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit konnten weder subjektiv noch objektiv festgestellt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure; Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); dickflüssiges Paraffin; gereinigtesWasser; Polyethylenglycol-1500-(mono,di)stearat; Poly(oxyethylen)-x-glyceroltris[oleat/ (Z,Z)-octadeca-9,12-dienoat]

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Nach Anbruch ist Miconazol Lindopharm Creme 5 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminiumtube

Originalpackungen mit 25 g, 40 g, 50 g und 80 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

e-mail: info@lindopharm.de

8. Zulassungsnummer

32842.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

25.04.1997/ 08.04.2004

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig