FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma® Wirkstoff: Miconazolnitrat 20 mg/1 g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzoesäure, Butylhydroxyanisol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße bis gedeckt weiße, homogene Creme

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

•    Interdigitalmykosen

•    Mykosen der Hautfalten

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Pilzinfektion der Haut

Die Creme 2-mal täglich auf die Läsionen auftragen. Die Creme mit dem Finger in die Haut einmassieren, bis sie vollständig eingezogen ist. Wenn Puder und Creme verwendet werden, wird empfohlen 1-mal täglich beide Darreichungsformen anzuwenden. Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 6 Wochen, je nach Lokalisierung und Schwere der Läsion. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden und Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Der Behandlungserfolg sollte durch eine Pilzkultur gesichert werden. Zwischen dem letzten Auftragen der Creme und dem Anlegen der Pilzkultur sollte ein behandlungsfreies Intervall von 3 bis 4 Tagen liegen, damit das Ergebnis der Kultur nicht durch Wirkstoffreste in der Haut gestört wird.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Miconazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma nicht einnehmen und nicht in die Augen bringen!

Bei lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen oder bei einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, welche über die Enzyme CYP3A4/2C9 abgebaut werden, hemmen. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen sehr selten.

Bei Patienten, welche die folgenden Arzneistoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die Anwendung von Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma sollte mit Vorsicht erfolgen:

•    orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin (Monitoring der antikoagulativen Wirkung)

•    orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel)

•    Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel)

•    HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin

•    Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine, Verapamil

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die systemische Absorption von Miconazolnitrat nach topischer Anwendung auf intakter Haut ist gering (< 1 %). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma zu vermeiden, sollte Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautirritationen mit Rötung, Stechen oder Brennen

Sehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Schwellung, Pruritus, Wärmeempfinden, Depigmentierung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Die Anwendung höherer Dosen als bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann zu Hautreaktionen führen, die üblicherweise nach Beendigung der Therapie zurückgehen.

Die versehentliche orale Einnahme kleinerer Mengen Miconazolnitrat Creme - 1 A Pharma ist normalerweise harmlos. Bei größeren Mengen können geeignete Maßnahmen zur Magenentleerung in Erwägung gezogen werden.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC02

Miconazol ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, dem Hauptsterin in der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen.

Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.

Miconazol ist gegen eine Vielzahl von Erregern wirksam, auch gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken. Miconazol hat sich daher auch bei sekundär infizierten Mykosen als wirksam erwiesen.

Das erste Anzeichen des Ansprechens auf eine topische Behandlung von Mykosen mit Miconazol ist ein Nachlassen des Juckreizes.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Untersuchungen zur topischem Anwendung belegen, dass Miconazolnitrat nach einmaliger Anwendung noch für 32 Stunden in der Haut verbleibt. Weniger als 1 % des verabreichten Arzneistoffs wird resorbiert. Nach topischer Anwendung von Miconazolnitrat ist eine Resorption daher praktisch zu vernachlässigen.

Systemisch verfügbares Miconazolnitrat und dessen Metaboliten sind im Plasma 24 - 48 Stunden nach topischer Anwendung messbar.

Verteilung

Resorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasmaproteine, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebunden.

Metabolisierung und Elimination

Der resorbierte Anteil Miconazol sowie dessen Metaboliten werden überwiegend über einen Zeitraum von 4 Tagen nach Anwendung über die Fäzes ausgeschieden. Ein geringer Anteil konnte auch im Urin nachgewiesen werden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lokale Verträglichkeit

An 120 Patienten mit Interdigitalmykosen der Füße wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht. Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit konnten weder subjektiv noch objektiv festgestellt werden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)

Dickflüssiges Paraffin Polyethylenglycol- 1500-(mono, di)-stearat

Poly(oxyethylen)-x-glyceroltri(oleat, linolat)

Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch der Zubereitung ist die Creme zum Auftragen auf die Haut 5 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 25 g und 50 g Creme in Aluminium-Tuben

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825 - 0 Telefax: 089/6138825 - 65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER

32844.00.01

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

28.Mai 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

08. April 2002

10. STAND DER INFORMATION

August 2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig