Micotil 300
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Micotil 300, 300 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung für Rinder
Tilmicosin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Tilmicosin 300,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Propylenglykol (E1520) 250,0 mg
3. Darreichungsform:
Injektionslösung zur subkutanen Injektion
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart
Rinder
4.2 Anwendungsgebiete
Zur Therapie bakterieller Erkrankungen der Atmungsorgane bei Rindern, hervorgerufen durch tilmicosinempfindliche Erreger:
Mannheimia (Pasterurella) haemolytica, Pasteurella multocida
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei laktierenden Rindern anwenden.
Nicht an Schweine verabreichen. Die Injektion kann beim Schwein tödlich wirken.
Nicht an Pferde verabreichen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Angaben in der Dosierungsanleitung sind unbedingt exakt zu befolgen.
Micotil 300 ist streng subkutan zu injizieren, eine versehentliche intravenöse oder intramuskuläre Injektion ist zu vermeiden. Nicht intravenös verabreichen. Die intravenöse Injektion beim Rind kann tödlich wirken.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Nur zur Behandlung von Tieren.
Zusätzliche Informationen: 24 Stunden Telefondienst:
Elanco Animal Health, Abt. der Lilly Deutschland GmbH: 0180- 2 35 26 26
Telefondienst der Lilly Deutschland GmbH: 06172-934777
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren
Die Angaben in der Dosierungsanleitung sind unbedingt exakt zu befolgen.
Micotil 300 ist streng subkutan zu injizieren, eine versehentliche intravenöse oder intramuskuläre Injektion ist zu vermeiden. Nicht intravenös verabreichen. Die intravenöse Injektion beim Rind kann tödlich wirken.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN – GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, uM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND BEACHTEN SiE DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND INSBesondere DIE FOLGENDEN HINWEISE:
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Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
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Eine mit Micotil gefüllte Spritze darf nur ohne Nadel transportiert werden. Die Nadel darf nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze verbunden sein. Ansonsten sind Spritze und Nadel stets getrennt zu halten.
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Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.
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Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher festgebunden sind.
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Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.
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Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und die Ampulle oder die Packungsbeilage mitnehmen. Die Injektionsstelle mit einer Kühlpackung kühlen (kein Eis direkt auf der Haut verwenden).
Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:
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Augenkontakt vermeiden
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Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen. Nach Gebrauch Hände waschen.
HINWEISE FÜR DEN ARZT
DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEIm MENSCHEN ZUM TOD FÜHREN.
Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität, und diese Toxizität kann durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein. Die Verabreichung von intravenösem Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.
In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
VERABREICHEN SIE KEIN ADRENALIN ODER BETAREZEPTORENBLOCKER WIE Z. B. PROPRANOLOL.
Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.
Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand sowie eine leichte Besserung des Blutdrucks und der Tachykardie.
Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.
Auch die Gabe von Dobutamin sollte wegen seiner positiven inotropen Wirkungen in Betracht gezogen werden, obwohl es keinen Einfluss auf die Tachykardie hat.
Da Tilmicosin mehrere Tage im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System engmaschig überwacht und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Behandelnden Ärzten von Patienten, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, wird empfohlen, die klinische Vorgehensweise mit der nationalen Giftinformationszentrale abzusprechen. Telefon: 030 / 30 686 790.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich kann es zu einer leichten Schwellung an der Injektionsstelle kommen. Diese klingt von selbst ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Micotil 300 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei laktierenden Rindern anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen
β-Adrenolytika wie Propranolol verstärken die negative Inotropie von Micotil 300 induzierter Tachykardie bei Hunden. Katecholamine potenzieren die Letalität von Micotil 300 bei Schweinen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur einmaligen subkutanen Injektion.
10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Micotil 300/30 kg Körpergewicht. Nicht mehr als 10 ml Micotil 300 pro Injektionsstelle injizieren.
Art der Anwendung:
Ziehen Sie die benötigte Dosis aus der Ampulle auf und lösen Sie die Spritze von der Nadel. Wenn mehrere Tiere behandelt werden sollen, lassen Sie die Nadel als Entnahmenadel für weitere Dosen in der Ampulle. Machen Sie das Tier so fest, dass es sich nicht bewegen kann, und führen Sie eine neue Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein. Es wird empfohlen, die Injektion in einer Hautfalte oberhalb des Brustkorbs hinter der Schulter vorzunehmen. Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte. Es sollten nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.
4.10 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit
Rind: essbares Gewebe: 52 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiinfektiva: Makrolid-Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATCvet Code: QJ01FA91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tilmicosin ist ein vorwiegend bakteriostatisch wirkendes semisynthetisches Makrolidantibiotikum mit Wirksamkeit gegen gram-positive Mikroorganismen als auch gegen Pasteurellen, Actinobacillus (Haemophilus) und Mycoplasmen. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Störung der Proteinbiosythese.
Mikroorganismen MHK (µg/ml)
|
Mannheimia haemolytica |
3,12 |
|
Pasteurella multocida |
6,25 |
|
Haemophilus somnus |
6,25 |
|
Staphylococcus aureus |
0,78 |
|
Streptococcus agalactiae |
3,12 |
|
Arcanobacterium pyogenes |
0,024 |
|
Clostridium perfringens |
3,12 |
|
Clostridium sordellii |
3,12 |
|
Fusobacterium necrophorum |
3,12 |
|
Escherichia coli |
50,00 |
|
Salmonella typhimurium |
50,00 |
|
Chlamydia psittaci |
0,1 |
|
Mycoplasma dispar |
0,097 |
|
M. bovirhinis |
0,024 |
|
M. bovoculi |
0,048 |
|
Acholeplasma laidlawii |
0,024 |
.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Tilmicosin führt nach subkutaner Applikation beim Rind über 3 Tage zu einem hohen Gewebespiegel am Infektionsort in der Lunge sowie in den Makrophagen der Lunge. Die Tilmicosin-Konzentration in der Lunge ist 60mal höher als im Serum
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Propylenglykol (E1520)
Phosphorsäure 75% zur pH Einstellung
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Flasche mit 50 ml Injektionslösung
Flasche mit 100 ml Injektionslösung
Flasche mit 250 ml Injektionslösung
Durchstechflasche aus Braunglas vom Typ I oder II mit roten Verschlussstopfen aus Naturkautschuk, versiegelt mit einer Aluminiumbördelung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Anschrift:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Str.
2-4
61352 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
23350.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
08.01.1997 / 08.01.2002
10. Stand der Information
August 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig