Microlax
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Microlax Rektallösung
Natriumcitrat 450 mg/5 ml
Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 % 64,5 mg/5 ml
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) 4465 mg/5 ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Miniklistier mit 5 ml Rektallösung (entsprechend 6400 mg) enthält:
Natriumcitrat 450 mg
Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 % 64,5 mg
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.) 4465
mg
Sonstiger Bestandteil: Enthält Sorbinsäure
(Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Rektallösung
4.
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Enddarmbereich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder 1 Miniklistier,
Säuglinge und Kleinkinder unter 3 Jahren 1/2 Miniklistier.
Einmalklistier zur rektalen Anwendung.
Bei Verwendung nur eines Teils des Klistierinhalts ist die restliche Rektallösung zu entsorgen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Microlax darf bei Ileus nicht angewendet werden.
Bei diagnostizierter hereditärer Fruktoseintoleranz (Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern) darf Microlax nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sorbinsäure (Ph.Eur.) kann Schleimhautreizung hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir
kungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Microlax kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Microlax kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Vereinzelt haben Patienten unter der Anwendung von Microlax ein leichtes Brennen im Analbereich empfunden.
Einzelfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia
ATC-Code: A06AG20
Microlax enthält als Wirkstoffe Natriumcitrat, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.) und Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 %. Die Wirkung von Microlax ist rein physikalisch-chemisch. Das Natriumcitrat setzt das in den Fäzes physikalisch gebundene Wasser frei. Durch Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.) wird die wasserfreisetzende Wirkung des Natriumcitrates verstärkt. Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz 70 % ist ein nicht-giftiges, reizfreies Netzmittel. Es erleichtert das Eindringen der Rektallösung in die Fäzes. Durch diesen Prozess werden die harten Stuhlmassen erweicht, und dem obstipierten Patienten wird eine Defäkation innerhalb weniger Minuten ermöglicht. Die auf physikalisch-chemischem Wege erreichte Freisetzung des gebundenen Wassers wird als Peptisierung bezeichnet. Bereits mit der im Präparat enthaltenen geringen Flüssigkeitsmenge kann eine vollständige Entleerung des Rektums erreicht werden, wodurch die Gefahr einer Störung im Wasserhaushalt und im Elektrolytgleichgewicht vermieden wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Klinische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Präklinische Daten zur Sicherheit
In präklinischen Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität war Microlax gut verträglich. Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein relevantes mutagenes Potential von Microlax hin. Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Rektallösung
4 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung (N1)
12 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung (N2)
50 Miniklistiere zu je 5 ml Rektallösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.
7. Inhaber der Zulassung
McNeil Consumer Healthcare GmbH
Postfach 210551
41431 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
8. Zulassungsnummer
6160689.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.09.2003
10. Stand der Information
April 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-v02-2012-04-microlax
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