Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Microlut® 30 Mikrogramm überzogene Tabletten

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Microlut und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Microlut beachten?

3.    Wie ist Microlut einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Microlut aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Microlut und wofür wird es angewendet?

Microlut ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel aus der Gruppe der so genannten Minipillen.

Im Gegensatz zu den „kombinierten Pillen" (kombinierte orale Kontrazeptiva), die zwei Hormone, ein

Estrogen und ein Gelbkörperhormon (Gestagen) enthalten, enthalten Minipillen nur ein Gestagen, und

dies in niedriger Dosierung.

Microlut wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Microlut beachten?

Microlut darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind,

-    wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten,

-    bei Vorliegen einer Blutgerinnselbildung in den Venen, z. B. in einem Bein (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) (siehe auch „Die Minipille und Thrombose"),

-    bei einer Erkrankung der arteriellen Blutgefäße wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris) bzw. wenn früher eine derartige Erkrankung aufgetreten ist (siehe auch „Die Minipille und Thrombose"),

-    wenn Sie zuckerkrank sind und dadurch Gefäßveränderungen aufgetreten sind,

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder gehabt haben und die Leberwerte sich noch nicht normalisiert haben,

-    wenn Sie eine gutartige oder bösartige Lebertumorerkrankung haben oder gehabt haben,

-    wenn Sie einen bösartigen geschlechtshormonabhängigen Tumor wie Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der Geschlechtsorgane haben, hatten oder eine dieser Erkrankungen vermutet wird,

-    bei vaginalen Blutungen, deren Ursache nicht geklärt ist.

Wenn unter der Einnahme von Microlut einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe dazu auch „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen”.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Microlut einnehmen.

In diesem Abschnitt ist beschrieben, wann Sie die Minipille sofort absetzen sollten bzw. wann die Zuverlässigkeit der Minipille herabgesetzt sein kann. Dann sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil durch die Einnahme der Minipille die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst werden.

Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel bietet Microlut keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Ärztliche Untersuchung/Kontrolluntersuchung

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Einnahme von Microlut soll eine vollständige Erhebung Ihrer Krankheiten sowie der von nahen Verwandten durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die medizinische Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich an dieser Erhebung der Krankheiten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Im Laufe der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrem persönlichen Gesundheitszustand richten sollten. Die Untersuchungen, u. a. der Brüste (Mammographie), sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihres persönlichen Gesundheitszustandes durchzuführen.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn

-    Sie nur einen Eileiter haben, eine Entzündung der Eileiter haben oder hatten oder Sie bereits eine Eileiterschwangerschaft hatten (siehe „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft“)

-    Sie rauchen (siehe „Die Minipille und Thrombose“)

-    Sie zuckerkrank sind (siehe „Die Minipille und andere Erkrankungen“)

-    Sie stark übergewichtig sind (Körpermasse-Index über 30 kg/m²; siehe „Die Minipille und Thrombose“)

-    Sie selbst oder ein naher Verwandter (in jungen Jahren) einen Gefäßverschluss in den Venen hatte (siehe „Die Minipille und Thrombose“)

-    Sie hohen Blutdruck haben (siehe „Die Minipille und andere Erkrankungen“)

-    Brustkrebs bei nahen Angehörigen aufgetreten ist (siehe „Die Minipille und Krebs“)

-    Sie eine Lebererkrankung haben (siehe „Die Minipille und Krebs“ und „Die Minipille und andere Erkrankungen“)

-    Sie zur Bildung von Pigmentflecken neigen (siehe „Die Minipille und andere Erkrankungen“). Die Minipille und Thrombose

Unter einer Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels (Blutpfropf) verstanden, das ein Blutgefäß verschließen kann. Thrombosen treten unter anderem in den tiefen Venen des Unterschenkels auf (tiefe Beinvenenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel löst, kann es mit dem Blutstrom in die Lungenarterien gelangen und dort ein Blutgefäß verschließen (Lungenembolie). Tiefe Beinvenenthrombosen sind selten. Sie können unabhängig davon, ob Sie die Minipille einnehmen oder nicht, auftreten. Sie können auch während der Schwangerschaft auftreten.

Eine Thrombose heilt nicht immer vollständig aus und hinterlässt manchmal bleibende Behinderungen. Eine Thrombose kann sogar tödlich verlaufen.

Große Untersuchungen zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von „kombinierten Pillen“ und einem vermehrten Auftreten von tiefen Beinvenenthrombosen, anderen tiefen venösen Thrombosen und Lungenembolien. Das Thromboserisiko ist für Frauen, die diese Arzneimittel einnehmen, höher als für Frauen, die nicht mit der „kombinierten Pille“ verhüten Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Minipillen wie Microlut ist nicht klar.

Es ist bekannt, dass sich das Risiko für eine venöse Thromboembolie mit zunehmendem Alter erhöht. Es kommt außerdem zu einer Risikoerhöhung, wenn Sie erhebliches Übergewicht (Körpermasse-Index über 30 kg/m²) haben oder wenn Sie oder nahe Verwandte von Ihnen (Geschwister oder Eltern in relativ jungen Jahren) eine venöse thromboembolische Erkrankung hatten.

Das Risiko einer tiefen Beinvenenthrombose kann auch vorübergehend erhöht sein, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, einige Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen oder nicht gehen können (z. B. wenn ein Bein eingegipst ist). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt frühzeitig darüber informieren, dass Sie die Minipille einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dann raten, die Minipille mindestens 4 Wochen vor der Operation oder zu Beginn der Bettruhe bzw. Ruhigstellung abzusetzen. Er wird Ihnen außerdem sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme der Minipille beginnen können, nachdem Sie wieder gehen können.

Kurz nach einer Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein.

Eine Thrombose kann auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombose), z. B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt bzw. Schlaganfall führen. Klinische Beobachtungsstudien ergaben jedoch kaum Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der Minipille und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt bzw. Schlaganfall. Bekannte Risikofaktoren für das Auftreten solcher Erkrankungen sind zunehmendes Alter, Bluthochdruck und Rauchen. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme der Minipille leicht erhöhen.

Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Microlut Bluthochdruck auftreten, wird Ihnen möglicherweise zum Absetzen des Arzneimittels und u.U. zu einer anderen empfängnisverhütenden Methode geraten.

Die folgenden Symptome können Anzeichen für eine venöse oder arterielle Thrombose sein. Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, stellen Sie die Tabletteneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

-    ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,

-    Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

-    plötzlich auftretende Atemnot,

-    plötzlicher heftiger Husten,

-    ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

-    plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,

-    Doppeltsehen,

-    undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,

-    Schwindel,

-    Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,

-    plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,

-    Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),

-    schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

Brust

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „kombinierte Pille" nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „kombinierten Pille" verhüten. Es ist nicht bekannt, ob dies an der „kombinierten Pille" liegt. Der Unterschied kann auch dadurch bedingt sein, dass sich Frauen, die die „kombinierte Pille" nehmen, häufiger und gründlicher untersuchen lassen, so dass der Brustkrebs früher entdeckt wird. Der Unterschied kann auch auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein.

Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von „kombinierten Pillen“ im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering.

Nach Absetzen der „kombinierten Pille" gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „kombinierten Pille" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Bei Frauen, die die Minipille einnehmen, liegt das Risiko möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei „kombinierten Pillen“, wenn auch die Datenlage bei den Minipillen weniger schlüssig ist.

Bei Frauen, die orale Verhütungsmittel eingenommen haben, scheint das Stadium des diagnostizierten Brustkrebses klinisch weniger fortgeschritten zu sein als der diagnostizierte Krebs bei Nichtanwenderinnen.

Leber

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen der „kombinierten Pille" festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Die Minipille und andere Erkrankungen

Die Minipille scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf den Blutdruck bei gesunden Frauen zu haben. Entwickelt sich jedoch während der Anwendung von Microlut ein bleibender Bluthochdruck, dann sollte Microlut abgesetzt werden.

Beim Auftreten von Juckreiz am ganzen Körper (Cholestase-bedingter Pruritus) oder Gallenstau (cholestatischer Ikterus) muss die Einnahme von Microlut beendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn diese Erkrankungen bei Ihnen während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder der Einnahme von Hormonen schon einmal aufgetreten sind.

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich unter der Einnahme von Microlut die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ändern. Daher müssen Diabetikerinnen und auch Frauen, bei denen während einer früheren Schwangerschaft eine Zuckerkrankheit aufgetreten ist, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung, sorgfältig überwacht werden.

Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme von Microlutnicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

Die Minipille und Eileiterschwangerschaft

Wenn in Ausnahmefällen eine Frau während der Einnahme der Minipille schwanger wird, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Eileiterschwangerschaften bei Anwenderinnen der Minipille als bei Anwenderinnen einer „kombinierten Pille".

Deshalb sollte Microlut von Frauen, die einmal eine Eileiterschwangerschaft hatten, nur einen Eileiter haben oder eine Entzündung der Eierstöcke haben oder hatten, nur nach besonderer ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Falls unerklärliche Unterleibsbeschwerden in Zusammenhang mit einem unregelmäßigen Zyklusverlauf auftreten (keine Blutungen bzw. eine Zeit lang keine Blutungen gefolgt von Dauerblutungen), muss eine Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Die Minipille und fortbestehende Eierstockzysten

Während der Anwendung der Minipille können persistierende Ovarialfollikel (länger bestehen bleibende Eibläschen, häufig auch als funktionelle Eierstockzysten bezeichnet) auftreten. Der größte Teil dieser Eibläschen verursacht keine Beschwerden, einige können jedoch auch zu Schmerzen im Unterbauch oder während des Geschlechtsverkehrs (Dyspareunie) führen. In den meisten Fällen verschwinden diese vergrößerten Eibläschen spontan während eines Beobachtungszeitraumes von zwei bis drei Monaten.

In den folgenden Fällen sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen

-    bei Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes, z. B. durch Eintreten von Umständen, wie sie an anderer Stelle dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind (siehe „Microlut darf nicht eingenommen werden,” und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist erforderlich”; denken Sie auch an Erkrankungen, die bei Ihren nahen Verwandten aufgetreten sind),

-    bei Knoten in der Brust,

-    bei anhaltenden oder stärker werdenden unregelmäßigen Blutungen,

-    wenn Sie vergessen haben, Tabletten einzunehmen oder verspätet eingenommen haben und Geschlechtsverkehr hatten,

-    wenn Ihre Monatsblutung 6 Wochen hintereinander ausbleibt (beginnen Sie erst mit einer neuen Blisterpackung, wenn sicher ist, dass Sie nicht schwanger sind),

-    wenn Sie unerklärliche Schmerzen im Unterbauch zusammen mit einem unregelmäßigen Blutungsmuster (Ausbleiben der Monatsblutung oder Ausbleiben der Monatsblutung gefolgt von unregelmäßigen Blutungen, siehe „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft") haben,

-    wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe „Die Minipille und Thrombose").

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Microlut kann beeinträchtigt sein, wenn

-    eine oder mehrere Tabletten vergessen bzw. verspätet eingenommen werden (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben"),

-    Erbrechen bzw. schwerer Durchfall auftreten (siehe „Wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall haben:"),

-    gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe „Einnahme von Microlut mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Microlut und Johanniskraut-haltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe „Einnahme von Microlut mit anderen Arzneimitteln“).

Menstruationsblutungen

Meist tritt während der Einnahme der Minipille eine Menstruationsblutung in normalen Abständen auf und ist von normaler Dauer und Stärke. Jedoch werden auch verkürzte sowie verlängerte Zeitabstände zwischen den Blutungen beobachtet.

Diese Veränderungen treten hauptsächlich während der ersten Anwendungsmonate auf. Im weiteren Verlauf der Anwendung stabilisiert sich dann das Blutungsmuster und in den meisten Fällen wird ein individueller Rhythmus aufgebaut. Sie sollten auftretende Blutungen stets in einem Kalender vermerken.

Verhalten bei Zwischenblutungen

Besonders in den ersten Monaten kann es zum Auftreten von Zwischenblutungen von unterschiedlicher Stärke kommen. Diese bilden aus medizinischer Sicht keinen Anlass für eine Beendigung der Einnahme von Microlut. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, damit organische Ursachen für solche Blutungen ausgeschlossen werden können.

Ausbleiben der Menstruationsblutung

Es kann sein, dass es zum Aufhören der monatlichen Blutungen kommt, in den meisten Fällen nur über ein oder zwei Zyklen. In seltenen Fällen kann die Blutungsfreiheit auch über längere Zeiträume bestehen bleiben.

Kommt es innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Blutung zu keiner erneuten Blutung, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit vor der weiteren Einnahme der Tabletten eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Kinder

Microlut darf bei Frauen vor der ersten Monatsblutung nicht angewendet werden.

Einnahme von Microlut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Die Wirkung von Microlut kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinträchtigt werden. Erstes Anzeichen hierfür kann das Auftreten von Durchbruchblutungen sein. Dazu gehören:

-    Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,

-    Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),

-    Ritonavir, Rifabutin, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir,

-    Griseofulvin,

-    Johanniskraut (Hypericumperforatum)-haltige pflanzliche    Arzneimittel.

Wenn Sie kurzzeitig (bis zu einer Woche) mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollen Sie während der Zeit der Behandlung mit diesen Arzneimitteln und noch weitere 28 Tage darüber hinaus neben Microlut zusätzliche Barrieremethoden (z. B. Kondom) anwenden.

Müssen Sie derartige Arzneimittel längerfristig einnehmen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um Rat. Gegebenenfalls sollten Sie in diesem Fall eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.

Eine Beeinträchtigung der Wirkung von Microlut kann auch durch die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika, z. B. Amipicillin oder Tetracyclinen, erfolgen.

Bei Einnahme von Aktivkohle kann die Aufnahme des Wirkstoffes der Minipille und damit die empfängnisverhütende Sicherheit verringert sein. In diesem Fall sind die Erläuterungen unter 3.4 „Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben“ zu beachten.

Hormonale Verhütungsmittel können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Infolgedessen können die Wirkstoffkonzentrationen im Blut und im Gewebe beeinflusst werden (z. B. von Ciclosporin).

Hinweis: Die Gebrauchsinformation der jeweiligen Begleitmedikation sollte zur Identifizierung möglicher Wechselwirkungen herangezogen werden.

Informieren Sie jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen Arzneimittel verordnet, dass Sie Microlut einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzlich nichthormonale Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden müssen.

Beeinflussung von Laborwerten

Die Anwendung der Minipille kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Anwendung von Microlut dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Microlut sofort beenden.

Unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung der Harn- und Geschlechtsorgane sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten bis heute durchgeführten wissenschaftlichen Studien weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft Empfängnisverhütungsmittel eingenommen hatten, noch Hinweise auf eine Fehlbildung-erzeugende Wirkung ergeben, wenn Gelbkörperhormone in Dosierungen, wie sie in Microlut vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollte die Einnahme der Minipille vermieden werden. Nach nichthormonalen empfängnisverhütenden Methoden wird die Minipille jedoch als Methode der Wahl während der Stillzeit angesehen.

Wenn 6 Wochen nach einer Entbindung mit der Einnahme der Minipille begonnen wird, scheinen keine schädlichen Wirkungen auf Wachstum und Entwicklung des gestillten Kindes aufzutreten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Minipille die Qualität oder Menge der Muttermilch beeinflusst, allerdings werden geringe Mengen des Wirkstoffes mit der Milch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Microlut enthält Zucker (Sucrose) und Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie Microlut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Microlut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette täglich.

Microlut wird durchgehend, d.h. ohne Einnahmepause eingenommen.

Das bedeutet, wenn Sie alle Tabletten aus einer Blisterpackung eingenommen haben, beginnen Sie unmittelbar am folgenden Tag mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Microlut muss täglich zur gleichen Tageszeit, möglichst genau zur gleichen Uhrzeit, fortlaufend ohne Einnahmepause unabhängig von evtl. auftretenden Blutungen (Regelblutungen oder auch Zwischenblutungen) eingenommen werden.

Der Abstand zwischen 2 Einnahmen sollte möglichst genau 24 Stunden betragen. Um die empfängnisverhütende Wirkung nicht zu gefährden, darf diese Zeitspanne keinesfalls um mehr als 3 Stunden überschritten werden. Die größtmögliche Zuverlässigkeit von Microlut kann nur gewährleistet werden, wenn das Einnahmeintervall von 24 Stunden so genau wie möglich eingehalten wird.

Wann sollten Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

-    Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Microlut am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.

Die erste Tablette wird dem mit der Abkürzung des Wochentags des Einnahmebeginns beschrifteten Feld (z. B. „Mo" für Montag) entnommen und eingenommen. Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung fortlaufend über 35 Tage bis die Tabletten der Blisterpackung aufgebraucht sind. Danach beginnen Sie am folgenden Tag mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt als dem ersten Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Microlut beginnen, sind während der ersten 7 Tage zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie jedoch wie zuvor beschrieben vorgehen, ist ab Einnahmebeginn Empfängnisschutz gewährleistet.

-    Wechsel von einer „kombinierten Pille":

Beginnen Sie mit der Einnahme von Microlut am folgenden Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der „kombinierten Pille".

Wenn die Packung Ihrer „Vorgängerpille" auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, dürfen Sie diese nicht einnehmen.

Falls Sie nicht wissen, welche die letzte wirkstoffhaltige Tablette ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie wie zuvor beschrieben vorgehen, ist ein ununterbrochener Empfängnisschutz gewährleistet

-    Wechsel von einer anderen Minipille:

Sie können die bisher eingenommene Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Microlut beginnen.

Bei korrekter Einnahme sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen notwendig.

-    Umstellung von einer Injektion oder einem Implantat:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Microlut zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat entfernt wird.

Beim Wechsel von einem Implantat oder einer Injektion sollen während der ersten 7 Tage zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

-    Nach einer Entbindung:

Frauen, die nicht stillen, können mit der Einnahme 21 Tage nach einer Entbindung beginnen. Während der ersten 7 Tage sollen zusätzlich Barrieremethoden angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme von Microlut eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

-    Nach einer Fehlgeburt oder einem    Schwangerschaftsabbruch:

Sprechen Sie bitte über den Einnahmebeginn mit Ihrem Arzt.

-    Anwendung bei stillenden Frauen:

(siehe „Schwangerschaft, Stillzeit    und    Zeugungs-/Gebärfähigkeit")

Wenn Sie eine größere Menge Microlut eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über ernsthafte gesundheitsschädigende Wirkungen nach einmaliger Einnahme mehrerer Microlut⁾-Tabletten vor. Wenn mehrere Tabletten auf einmal eingenommen werden, können Übelkeit und Erbrechen sowie leichte vaginale Blutungen auftreten.

Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Tabletten verschluckt hat, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben

Selbst wenn nur eine Tablette verspätet eingenommen (d.h. seit der Einnahme der letzten Tablette mehr als 27 Stunden vergangen sind) bzw. eine Tablette vergessen wird, kann der Empfängnisschutz beeinträchtigt sein.

Sie sollten die vergessene Tablette sobald wie möglich einnehmen, selbst wenn das bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Danach wird die Tabletten-Einnahme zum üblichen Zeitpunkt fortgesetzt. Zusätzlich sind für die folgenden 7 Tage Barrieremethoden anzuwenden.

Falls in diesen vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, kann es u.U. zu einer Schwangerschaft gekommen sein. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt. Das Risiko für eine Schwangerschaft steigt mit der Anzahl der vergessenen Tabletten.

Wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall haben

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme erbrechen müssen und/oder Durchfall haben, kann es sein, dass der Wirkstoff der Tablette nicht völlig vom Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist mit der nach einer vergessenen Tabletteneinnahme vergleichbar. Bitte beachten Sie in einem solchen Fall die im vorangehenden Abschnitt gegebenen Hinweise. In den folgenden 7 Tagen ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Als Ersatztablette(n) sollte(n) die letzte(n) Tablette(n) der Blisterpackung verwendet werden, damit die Kontrolle der täglichen Einnahme anhand der Wochentagmarkierung auf der Blisterpackung weiter möglich bleibt.

Wenn Sie die Einnahme von Microlut abbrechen

Sie können die Einnahme von Microlut jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von Microlut berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwenderin von 10 betreffen):

Blutungsstörungen wie Schmierblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

depressive Verstimmungen, Veränderungen des Geschlechtstriebes (Libido), Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Brustschmerzen, Brustspannen, schmerzhafte Monatsblutungen, Scheidenentzündung, verlängerte Monatsblutungen*, länger andauernde Zwischenblutungen*

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma), Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, vermehrte Behaarung vom männlichen Typ (Hirsutismus), Hauterkrankungen*, Veränderungen des Scheidenausflusses, Veränderungen des Körpergewichts.

(* gilt allgemein für Präparate, die nur ein Gelbkörperhormon enthalten)

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Geschwülste der Leber, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses siehe. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist erforderlich“.

Bei Anwenderinnen von Minipillen treten Eileiterschwangerschaften häufiger auf als bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (s. a. „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft“). Während der Anwendung von Microlut können fortbestehende Eierstockzysten (funktionelle Ovarialzysten) auftreten (s. a. „Die Minipille und fortbestehende Eierstockzysten“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Microlut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Microlut enthält:

-    Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.

-    1 überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Levonorgestrel.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sucrose (Saccharose), Povidon K 90, Macrogol 6 000, Calciumcarbonat, Montanglycolwachs.

Wie Microlut aussieht und Inhalt der Packung

Microlut ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu 35 überzogenen Tabletten und mit 3 Blisterpackungen zu je 35 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

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Hersteller

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Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereiner-Str. 20 99427 Weimar Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.