Micropaque Ct
Micropaque CT, Zul.-Nr. 14331.00.00
Guerbet GmbH
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Micropaque®CT
Wirkstoff: Bariumsulfat
Zusammensetzung
150 ml Suspension zum Einnehmen enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Bariumsulfat 7,5 g
Sonstige Bestandteile:
Wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat 2 H2O, Saccharin-Natrium 2 H2O, Sorbitol, gereinigtes Wasser, Kaliumsorbat, Simeticon, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Aprikosen-Aroma, Xanthangummi
Darreichungsform und Packungsgrößen
Suspension zum Einnehmen
20 Flaschen mit Schraubdeckelà 150 ml
5 Flaschen mit Schraubdeckel à 2000 ml (Anstaltspackung)
Röntgenkontrastmittel, bariumsulfathaltig
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Guerbet GmbH Guerbet
Otto-Volger-Straße 11 BP 57400
65843 Sulzbach 95943 Roissy CdG Cedex
Telefon (0 61 96) 7 62-0 Frankreich
Anwendungsgebiete
Kontrastmittel zur Abgrenzung des Verdauungstraktes bei der Computertomographie.
Gegenanzeigen
absolute Gegenanzeigen
Die orale Verabreichung von Bariumsulfat ist kontraindiziert bei unklarem Abdomen mit peritonitischen Reizerscheinungen und Verdacht auf Perforation; postoperativer Nahtinsuffizienz, intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht; Ileus, Subileus und Atresien, frischen Verletzungen und Verätzungen des Oesophagus-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis und unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Magen-Darm-Trakt. Patienten mit Oesophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln, Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz darf Bariumsulfat ebenfalls nicht oral verabreicht werden.
Micropaque CT darf nicht angewendet werden bei:
-
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz
-
Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.
relative Gegenanzeigen
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose und Amöbiasis.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach endoskopischer Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Röntgenuntersuchungen und Kontrastmittelgabe sollten bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Zur Vermeidung potentiell schwer wiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt. Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.
150 ml Micropaque CT (entspricht 500 ml verdünnter Suspension) enthalten 9 mmol (208,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
150 ml Micropaque CT enthalten 5 g Sorbitol (eine Quelle für 1,25 g Fructose) entsprechend ca. 0,4 Broteinheiten (BE).
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
150 ml Micropaque CT enthält 1,4 mmol (55 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kaliumdiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt).
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Suspension zum Einnehmen nach Verdünnung.
Micropaque CT ist zur einmaligen Anwendung im Rahmen einer Röntgenuntersuchung bestimmt. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt vorgenommen, bestimmt und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik. Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
Micropaque CT muss vor der Untersuchung verdünnt werden.
Zu diesem Zweck werden 150 ml Suspension mit 350 ml Wasser verdünnt; danach 30 Sekunden lang kräftig schütteln oder umrühren. Suspension nach Zubereitung sofort verbrauchen!
Soweit nicht andere Techniken verwendet werden, hat sich folgende Dosierung in der Praxis bewährt:
Es werden 500 ml verdünnte Suspension benötigt. Ca. 30 Minuten vor der Untersuchung nimmt der Patient 250 ml der verdünnten Suspension ein. Direkt vor der Untersuchung trinkt der Patient die restlichen 250 ml.
Untersuchungen im Beckenbereich: Es werden 1000 ml verdünnte Suspension benötigt. Ca. 1 Stunde vor der Untersuchung trinkt der Patient die ersten 250 ml der verdünnten Suspension, etwa 45 Minuten und 30 Minuten vor der Untersuchung zwei weitere Male jeweils die gleiche Menge. Direkt vor der Untersuchung trinkt der Patient die restlichen 250 ml.
Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation mit im Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.
Nebenwirkungen
Die Anwendung von Bariumsulfat-Suspension kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms hervorrufen können. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern. In sehr seltenen Fällen sind Abszesse, Entzündungen und Peritonitis nach Perforation in das Mediastinum bzw. das Peritoneum, Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge und Embolien nach Intravasation in das Gefäßsystem aufgetreten. Sehr selten sind auch allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe beobachtet worden.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Nicht über 25 °C lagern!
Vor Frost schützen!
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Juli 2005
Zusätzliche Information für Fachkreise:
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Bariumsulfat (ATC-Code: V08BA)
Pharmakologische Eigenschaften:
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
Toxikologische Eigenschaften:
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Lokal wurden keine Veränderungen an den Schleimhäuten des Magen oder Darms gesehen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Aufgrund der Unlöslichkeit der Substanz sind derartigen Wirkungen auch nicht zu erwarten.
Pharmakokinetik:
Reines Bariumsulfat verhält sich chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig. Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Kanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1-2 Stunden, ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6-8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmahlzeit beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
Bioverfügbarkeit:
Entfällt
Sonstige Hinweise
Keine
Version: Juli 2005 Seite 5