Document: 02.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation und Fachinformation

Micropaque^®Flüssig

Wirkstoff: Bariumsulfat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 ml (entsprechend ca. 178 g) Suspension enthalten 100 g Bariumsulfat.

Sonstige Bestandteile:

Carmellose-Natrium, Xanthangummi, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Vanille-Karamell-Aroma, Saccharin-Natrium, Schwefelsäure 96% (m/m) (zum Einstellen des pH-Werts), gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Packungsgrößen

Suspension

Flasche mit 2000 ml

5 Flaschen mit 2000 ml

Röntgenkontrastmittel, bariumsulfathaltig

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Guerbet GmbH Guerbet

Otto-Volger-Straße 11 BP 57400

65843 Sulzbach 95943 Roissy CdG Cedex

Telefon (0 61 96) 7 62-0 Frankreich

Anwendungsgebiete

Orale Anwendung

- Röntgendarstellung von Ösophagus, Magen und Dünndarm

Intraintestinale Anwendung mittels Sonde

- Röntgendarstellung des Dünndarms

Gegenanzeigen

Micropaque Flüssig darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Micropaque Flüssig

• bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz;

• bei Patienten mit intestinalen Fisteln wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht;

• bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis;

• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Ösophagus-Magen-Darm-Trakt.

Die orale Anwendung von Micropaque Flüssig ist kontraindiziert

• bei Patienten mit Ileus, Subileus und Atresien;

• bei Patienten mit Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln, Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit:

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach endoskopischer Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.

Zur Vermeidung potentiell schwer wiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.

Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

100 ml Micropaque Flüssig enthalten 0,86mmol (34 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kaliumdiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt).

100 ml Micropaque Flüssig enthalten 10,26mmol (236mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Micropaque Flüssig auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Menge und Art des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind sehr variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig. Hochdichte (HD) Zubereitungen eignen sich besonders zur Beurteilung der Schleimhautoberfläche.

Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik. Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Für Micropaque Flüssig wird folgende Dosierung empfohlen:

Ösophagus: Micropaque Flüssig unverdünnt in gewünschter Menge einnehmen.

Magen und Duodenum: zur Darstellung des Schleimhautreliefs: 50 ml unverdünntes Micropaque Flüssig einnehmen.

Zur Prallfüllung Micropaque Flüssig mit Wasser 1:1 verdünnen. Die zu verabreichende Menge richtet sich nach dem Ablauf der Untersuchung.

Dünndarm: Die Darstellung des Dünndarms erfolgt entweder im Anschluss an die Magenuntersuchung oder 100 ml Micropaque Flüssig mit 150 ml Wasser verdünnt einnehmen bzw. durch eine Duodenalsonde verabreichen.

Verdünnung der Suspension:

Ist das Verdünnen der Suspension erforderlich, wird die entsprechende Menge Trinkwasser unmittelbar vor der Anwendung zugesetzt und ca. 1 Minute intensiv durchmischt. Bei der Durchmischung ist insbesondere bei der Verwendung von Rührgeräten darauf zu achten, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Soll die Suspension mit Körpertemperatur verabreicht werden, wird empfohlen, erwärmtes Trinkwasser zuzusetzen.

Das Wasser darf wegen der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten.

Eine Kontrolle der Temperatur vor der Applikation ist zu beachten!

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation mit im Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Bereich

Die Anwendung von Micropaque Flüssig kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms hervorrufen können.

Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

Sehr selten sind Abszesse, Entzündungen und Peritonitis nach Perforation in das Mediastinum bzw. das Peritoneum, Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge und Embolien nach Intravasation in das Gefäßsystem aufgetreten.

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei bariumsulfathaltigen Röntgenkontrastmitteln können allgemein sehr selten – aber auch schon bei erstmaliger Anwendung – allergieähnliche Reaktionen jeden Schweregrades auftreten.

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Micropaque Flüssig sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Micropaque Flüssig ist 2Jahre haltbar.

Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost schützen!

Nach Anbruch 7 Tage haltbar.

Nach Anbruch gekühlt (2-8 °C) lagern.

Gegebenenfalls nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung). Nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte verdünnte Suspension entsorgen.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juli 2005

Zusätzliche Information für Fachkreise:

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel (ATC-Code: V08BA)

Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

Toxikologische Eigenschaften:

Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Pharmakokinetik:

Nicht zutreffend. Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.

Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Kanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträt 1-2 Stunden, ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6-8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmahlzeit beschleunigt die Entleerung.

Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.