Microtrast Ösophaguspaste
Microtrast Ösophaguspaste, Zul.-Nr. 6007456.00.00
Guerbet GmbH
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Microtrast Ösophaguspaste
Wirkstoff: Bariumsulfat.
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
100 g Paste enthalten 70 g Bariumsulfat.
Sonstige Bestandteile:
Glycerol, Xanthangummi, Vanille-Karamell-Aroma, Saccharin-Natrium, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Schwefelsäure 10 % (V/V) (zum Einstellen des pH-Werts), gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Paste.
Tube mit 150 g Paste.
Tube mit 800 g Paste.
Röntgenkontrastmittel, bariumsulfathaltig
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Guerbet GmbH Guerbet
Otto-Volger-Straße 11 BP 57400
65843 Sulzbach 95943 Roissy CdG Cedex
Telefon (0 61 96) 7 62-0 Frankreich
Anwendungsgebiete
Zur Röntgendarstellung des Ösophagus (Speiseröhre).
Gegenanzeigen
Microtrast Ösophaguspaste darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Microtrast Ösophaguspaste.
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bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz;
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bei Patienten mit intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht;
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bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis;
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unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Ösophagus-Magen-Darm-Trakt.
Die orale Anwendung von Microtrast Ösophaguspaste ist kontraindiziert
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bei Patienten mit Ileus, Subileus und Atresien;
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bei Patienten mit Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln, Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz.
Säuglingen, Kleinkindern und Kindern soll Bariumsulfat-Paste nicht verabreicht werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit:
Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel- sorgfältig abgewogen werden. Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach endoskopischer Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.
Zur Vermeidung potentiell schwer wiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.
Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.
Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen von Microtrast Ösophaguspaste auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Menge und Art des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind sehr variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig. Hochdichte (HD) Zubereitungen eignen sich besonders zur Beurteilung der Schleimhautoberfläche.
Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
Für Microtrast Ösophaguspaste wird folgende Dosierung empfohlen:
In Abhängigkeit von der Fragestellung werden 1 Teelöffel bis 1 Esslöffel Paste pro Untersuchung oral verabreicht.
Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation mit im Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.
Nebenwirkungen
Magen-Darm-Bereich
Die Anwendung von Microtrast Ösophaguspaste kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms hervorrufen können.
Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.
Sehr selten sind Abszesse, Entzündungen und Peritonitis nach Perforation in das Mediastinum bzw. das Peritoneum, Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge und Embolien nach Intravasation in das Gefäßsystem aufgetreten.
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Daneben können bei bariumsulfathaltigen Röntgenkontrastmitteln allgemein sehr selten – aber auch schon bei erstmaliger Anwendung - allergieähnliche Reaktionen jeden Schweregrads auftreten.
In diesen Fällen ist die Behandlung mit Microtrast Ösophaguspaste sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Microtrast Ösophaguspaste ist 2Jahre haltbar.
Nicht über 20 °C lagern. Vor Frost schützen!
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Tube mit 800 g Paste:
Nach Anbruch 7 Tage haltbar.
Nach Anbruch gekühlt (2 - 8 °C) lagern.
Tube mit 150 g Paste:
Die Tube mit 150 g Paste ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Stand der Information
Juli 2005
Zusätzliche Information für Fachkreise:
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik
Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel (ATC-Code: V08BA).
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
Toxikologische Eigenschaften:
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Pharmakokinetik:
Nicht zutreffend. Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.
Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Kanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträt 1-2 Stunden, ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6-8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmahlzeit beschleunigt die Entleerung.
Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
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Version: Juli 2005