Mictonorm
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Mictonorm® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Mictonorm® beachten?
Wie ist Mictonorm® einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Mictonorm® aufzubewahren?
Weitere Angaben
Mictonorm®
15 mg überzogene Tabletten
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Propiverinhydrochlorid.
1 überzogene Tablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Tablettenhülle:Sucrose (Saccharose (Ph.Eur.)), Talkum, weißer Ton, Calciumcarbonat, Titandioxid, Arabisches Gummi, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Ponceau 4R, Montanglycolwachs.
Mictonorm®ist in Packungen mit 28 (N1), 49 (N2), 98 (N3) bzw. 10x28 (Klinikpackung) überzogenen Tabletten erhältlich.
1. Was IST Mictonorm®UND WOFÜR WIRD ES angewendet?
Mictonorm ist ein Blasenspasmolytikum von
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden
Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40
www.apogepha.de; apo@apogepha.de
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und Harndrang bei Patienten mit
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idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder
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neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mictonorm®beachten?
Mictonorm®darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propiverinhydrochlorid, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Mictonorm® sind
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wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
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Darmverschluss (Darmobstruktion)
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ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
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generalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
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Darmträgheit (Darmatonie)
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schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
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akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megacolon)
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unkontrolliertes Engwinkelglaukom (nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star)
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moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
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Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)
Aufgrund mangelnder Daten sollte das Medikament nicht an Kinder verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mictonorm®ist erforderlich:
Bei Patienten mit:
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autonomer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)
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Nierenfunktionsstörungen
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Leberfunktionsstörungen
Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken:
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schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV) (Herzmuskelschwäche)
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Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung)
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Hiatushernie mit Refluxoesophagitis (Sodbrennen und Verdauungsstörungen)
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Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen)
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Tachykardie (Herzrasen).
Ebenso wie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Anticholinergika kann Propiverin eine Mydriasis (Pupillenerweiterung) hervorrufen. Bei Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass ein Glaukomanfall hervorgerufen wird.
Vor der Behandlung sollten ausgeschlossen werden:
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Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen) und Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen) infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz (nicht ausgleichbare Herzmuskelschwäche)
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organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).
Fragen Sie Ihren Arzt und machen Sie ihn auf solche Schäden aufmerksam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.
Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Propiverin hemmen könnten (z.B. gleichzeitig Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)), sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt werden. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Kinder:
Für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) ist die Gabe von Mictonorm®aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet.Für diese Patienten empfiehlt sich die Gabe von Mictonetten®(enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid).
Die Behandlung einer überaktiven Blase sollte nicht vor dem fünften Lebensjahr beginnen. Für die neurogene Detrusorhyperaktivität kann die Behandlung auch vor dem fünften Lebensjahr erfolgen. Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z.B. sog. “Urotherapie” bei idiopathischer Blasenüberaktivität; z.B. (Selbst)katheterismus bei neurogener Blasenüberaktivität).
Schwangerschaft:
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Mictonorm®bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien hat Propiverin, der in Mictonorm®enthaltene Wirkstoff, in Dosierungen, die höher waren als jene, die beim Menschen eingesetzt werden, schädigenden Einfluß auf die Nachkommenschaft gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Mictonorm®nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Stillzeit:
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Mictonorm®bei Stillenden vor. In tierexperimentellen Studien hat Propiverin, der in Mictonorm®enthaltene Wirkstoff, in Dosierungen, die höher waren als jene, die beim Menschen eingesetzt werden, schädigenden Einfluß auf die Nachkommenschaft gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Im Tierexperiment wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Mictonorm®nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.
Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Mictonorm®:
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Mictonorm®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine überzogene Tablette enthält 0,61 mg Glucose.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mictonorm®beeinflusst werden.
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Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken, wie trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin), Tranquilizer (z.B. Benzodiazepine), anticholinerg wirksame Substanzen, Amantadin, Neuroleptika (z.B. Phenothiazine) und Betasympathikomimetika.
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Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika. Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung. Die Wirkung von Metoclopramid kann verringert werden.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, z.B. Mittel zur Bekämpfung einer Pilzinfektion (z.B. Ketoconazol) oder einer bakteriellen Infektion (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) oder Mittel zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol), können erhöhte Blutspiegel von Propiverin, dem Wirkstoff von Mictonorm®auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.
3. Wie IST Mictonorm®einzunehmen?
Nehmen Sie Mictonorm®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene und ältere Patienten:Bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktive Blase) wird zweimal täglich 1 überzogene Tablette Mictonorm®empfohlen; eine Steigerung auf dreimal täglich 1 Tablette ist möglich. Für einige Patienten kann bereits eine Tablette Mictonorm®täglich genügen.
Bei neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) wird dreimal täglich 1 Tablette Mictonorm®empfohlen. Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.
Kinder: zweimal täglich (alle 12 Stunden) durchschnittlich 0,4 mg/kg KM.
Für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) ist die Gabe von Mictonorm®aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. Für diese Patienten empfiehlt sich die Gabe von Mictonetten®(enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mictonorm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Mictonorm eingenommen haben, als Sie sollten:
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.
Eine Überdosierung kann sich in Unruhe, Benommenheit, Muskelschwäche, Sprach- und Sehstörungen, Trockenheit der Schleimhäute, Gleichgewichtsstörungen sowie in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.
Folgende Hinweise sind für den
Arzt bestimmt: Leichtere Symptome klingen ohne Gegenmaßnahmen nach
1 bis 4 Tagen ab. Bei akuten Vergiftungen ist schnellstens
Erbrechen auszulösen bzw. Magenspülung (mittels eingeölten
Schlauches wegen Schleimhauttrockenheit) durchzuführen. Die weitere
Behandlung soll symptomatisch wie bei Atropin-
überdosierung (z. B. Gabe von
Physostigmin) gehandhabt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mictonorm abgebrochen wird:
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mictonorm®Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
sehr häufig:Mundtrockenheit
häufig:Verstopfung, Bauchschmerzen und Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
gelegentlich:Übelkeit/Erbrechen
Augenerkrankungen:
häufig: Anpassungsstörungen für Nah- und Fernsicht, Sehstörungen
Erkrankungen des Nervensystem:
häufig:Kopfschmerzen
gelegentlich:Schwindel, Zittern, Geschmacksstörungen
Psychiatrische Erkrankungen:
sehr selten:Unruhe, Verwirrtheit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
gelegentlich:Harnverhalt
Herzerkrankungen:
Sehr selten:Herzklopfen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
selten: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exantheme) durch Propiverinhydrochlorid oder Hilfsstoffe, z. B. Farbstoff
Gefäßerkrankungen:
gelegentlich:Erröten; Blutdrucksenkung mit Benommenheit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
häufig:Müdigkeit und Erschöpfung.
In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab. Bitte wenden Sie sich bei Nebenwirkungen an Ihren Arzt.
Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können. Bei Patienten mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung wird die Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.
Bei Harnwegsinfekten sollte besonders auf die Restharnmenge geachtet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST Mictonorm®AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:Januar 2006
6. WEITERE ANGABEN
Verschreibungspflichtig
Mictonorm®ist glutenfrei.
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Ma/17.01.2006