Document: 16.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ergalea Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Ergalea Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Ergalea Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten sind eine Kombination aus Antiandrogen und Östrogen.

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten (nachfolgend „Ergalea Filmtabletten“ genannt) werden bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum, eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonellen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Ergalea Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika, nicht gebessert hat.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ergalea Filmtabletten beachten?

Ergalea Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ergalea Filmtabletten beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ergalea Filmtabletten sind;

-    wenn Sie ein anderes hormonelles Verhütungsmittel benutzen;

-    wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);

-    wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann;

-    wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);

-    wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

o Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen o Stark erhöhter Blutdruck

o Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

-    wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;

-    wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen, Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben);

-    schwere oder frühere Lebererkrankung, solange die Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben;

-    während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft" und „In folgenden Fällen sollten Ergalea Filmtabletten sofort abgesetzt werden");

-    in der Stillzeit (siehe „Stillzeit");

-    beim Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in den Venen oder Arterien (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „In folgenden Fällen müssen Ergalea Filmtabletten sofort abgesetzt werden");

-    wenn Sie an koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden;

-    bei Augenerkrankungen mit Beteiligung der Gefäße;

-    bei Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit schwerwiegenden Störungen des Fettstoffwechsels (schwere Hypertriglyzeridämie, schwere Dyslipoproteinämie);

-    bei aktuell bestehenden oder bei Verdacht auf Krebserkrankungen der Brust, der Geschlechtsorgane (maligne Mamma- oder Genitalkarzinome) oder anderer Organe, sofern diese durch weibliche Sexualhormone (Östrogene) beeinflusst werden;

-    bei bestehenden oder früheren Lebertumoren;

-    bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide;

-    wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz) oder Nierenversagen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine gründliche allgemeine Untersuchung unter Berücksichtigung von Krankheitsfällen in der Familie (Familienanamnese) durchgeführt werden.

Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Weitere Untersuchungen richten sich nach Ihrer Vorgeschichte sowie den Gegenanzeigen (siehe „Ergalea Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden") und Warnhinweisen.

Ergalea Filmtabletten wirken auch als Verhütungsmittel (so genannte „Pille“). Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung hormoneller Verhütungsmittel gelten.

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind im folgenden Abschnitt „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Ergalea Filmtabletten wirken auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Ergalea Filmtabletten kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Ergalea Filmtabletten im Vergleich zu Frauen, die weder Ergalea Filmtabletten noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten „Pille“ steigt weiter:

-    mit zunehmendem Alter;

-    wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel wie Ergalea Filmtabletten einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

-    wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;

-    wenn Sie übergewichtig sind;

-    wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Ergalea Filmtabletten anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von Ergalea Filmtabletten mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von Ergalea Filmtabletten wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Folgen verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten „Pille“ wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

-    mit zunehmendem Alter;

-    wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel wie Ergalea Filmtabletten einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

-    wenn Sie übergewichtig sind;

-    wenn Sie hohen Blutdruck haben;

-    wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

-    wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

-    wenn Sie Migräne bekommen;

-    wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel_

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

-    plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

-    starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

-    Atemnot;

-    ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;

-    teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

-    undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

-    plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmacksvermögens;

-    Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

-    Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

-    starke Bauchschmerzen;

-    motorische Störungen;

-    starker Schmerz oder Schwellung eines Beines._

Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen, die einem Schlaganfall vorausgehen können, während der Anwendung von Ergalea Filmtabletten können der Grund für eine sofortige Unterbrechung der Einnahme sein.

Weitere Erkrankungen, die mit Gefäßerkrankungen einhergehen, sind: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes), hämolytisch-urämisches Syndrom, Sichelzellanämie und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Krebserkrankungen

In einigen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs (Cervixkarzinome) bei Langzeit-Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen" berichtet. Es ist jedoch strittig, inwieweit dies den Auswirkungen unterschiedlichen Sexualverhaltens und anderen Faktoren zuzuschreiben ist.

Die Auswertung von epidemiologischen Studien zeigte, dass Frauen, die kombinierte „Anti-Baby-Pillen" anwenden, ein geringfügig erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben. Das erhöhte Risiko kann hierbei auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Anwenderinnen von „Anti-Baby-Pillen", durch die biologischen Wirkungen der kombinierten „Anti-Baby-Pillen" oder eine Kombination von beiden Faktoren zurückzuführen sein. Die diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Patientinnen, die aktuell kombinierte „Anti-BabyPillen" einnehmen bzw. während der vorangegangenen 10 Jahre eingenommen haben, weisen eine Tendenz auf, weniger fortgeschritten zu sein als die Fälle von Brustkrebs bei Nichtanwenderinnen. Ergalea Filmtabletten sollten vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familiengeschichte. Insbesondere Frauen mit gutartigen Veränderungen des Brustdrüsengewebes (fibrozystische Erkrankungen der Brust) oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchführen lassen.

In seltenen Fällen wurde bei Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, über gutartige (benigne) und noch seltener bösartige (maligne) Lebertumore berichtet (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Andere Erkrankungen

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bestimmte chronische Erkrankungen während der Einnahme mit Ergalea Filmtabletten verschlechtern.

Es sollte bedacht werden, dass der Einsatz von UV-Lampen zur Behandlung der Akne sowie ein längeres Aussetzen gegenüber dem Sonnenlicht das Risiko für eine Verschlimmerung von Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma) erhöht.

Ergalea Filmtabletten stellen keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen beim Geschlechtsverkehr übertragbaren Krankheiten dar.

In folgenden Fällen müssen Ergalea Filmtabletten sofort abgesetzt werden:

-    erstmaliges Auftreten bzw. Verschlimmerung migräneartiger Kopfschmerzen sowie ungewohnt häufige oder schwere Kopfschmerzen;

-    akute Seh- oder Hörstörungen sowie sonstige Wahrnehmungsstörungen;

-    erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Symptomen (z. B. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Herkunft), Schmerz und Engegefühl im Brustraum;

-    6 Wochen vor größeren geplanten Eingriffen, jeglicher Operation an den Beinen, einer ärztlichen Behandlung von Krampfadern oder bei einer längeren Bettruhe, z. B. nach Unfällen oder Operationen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");

-    Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis) oder Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus);

-    Zunahme epileptischer Anfälle;

-    deutlicher Blutdruckanstieg;

-    Auftreten schwerer Depressionen;

-    starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung;

-    deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie durch hormonelle Empfängnisverhütung bzw. Schwangerschaft verschlimmert werden.

Das Eintreten einer Schwangerschaft ist ein Grund zum sofortigen Absetzen der Behandlung, da durch einige Untersuchungen angedeutet wurde, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft das Risiko für Missbildungen des Fetus leicht erhöhen kann. Andere Untersuchungen konnten diese Ergebnisse nicht bestätigen. Die Möglichkeit für fetale Missbildungen kann nicht ausgeschlossen werden, aber es ist sicher, dass, sollte ein Risiko bestehen, dieses gering ist.

Vorsichtsmaßnahmen

Die folgenden Zustände erfordern eine engmaschige medizinische Überwachung während der Einnahme oraler Kontrazeptiva. Eine Verschlimmerung oder das erstmalige Auftreten von irgendeinem dieser Zustände kann darauf hinweisen, dass die Einnahme von Ergalea Filmtabletten beendet werden sollte: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine Neigung zu Diabetes mellitus (z. B. unerklärliche Ausscheidung von Glucose [Glukosurie]), Bluthochdruck, Krampfadern, früher aufgetretene oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), spezielle Erkrankungen des Ohres (Otosklerose), Multiple Sklerose, Epilepsie, Störung des Stoffwechsels des Blutfarbstoffes (Porphyrie), anfallsartige Krämpfe (Tetanie), gestörte Leber- oder Nierenfunktion, Veitstanz (Sydenham-Chorea), familiäre Vorbelastung durch Gerinnungsstörungen oder Brustkrebs, gutartige Brusterkrankungen, Fettleibigkeit, frühere Depressionen, Autoimmunerkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes), gutartige Gebärmuttergeschwülste (Uterusfibroide), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Migräne, Gallensteine, Herz-KreislaufErkrankungen, Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma), Asthma sowie jegliche andere Erkrankung, für die Verschlechterungen während der Schwangerschaft bekannt sind.

Ergalea Filmtabletten sollten vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese. Insbesondere bei Frauen mit fibrozystischen Erkrankungen der Brust oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchgeführt werden.

In seltenen Fällen wurden bei Patientinnen, die Hormonpräparate wie Ergalea Filmtabletten einnehmen, gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum geführt. Bei Auftreten starker Schmerzen im oberen Bauchraum, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum soll eine Abklärung durch den Arzt erfolgen.

Einnahme von Ergalea Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen, die zu einem gesteigerten Abbau von Sexualhormonen führen, können zu Durchbruchblutungen und einem Versagen der Kontrazeption führen.

Arzneimittel, die die Aktivität von Leberenzymen erhöhen, wie Phenobarbital (Phenobarbitone), Primidon, Phenytoin, Oxcarbazepin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra), Griseofulvin (Arzneimittel bei Pilzinfektionen) und einige HIV-Arzneimittel (Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz, Rifabutin), können die Sicherheit von Ergalea Filmtabletten beeinträchtigen. Vergleichbare Ergebnisse wurden für Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) nachgewiesen.

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Ergalea Filmtabletten eingenommen werden, da dies zu einem Wirksamkeitsverlust führen kann. Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurden berichtet. Die Wechselwirkung erfolgt aufgrund einer Förderung der Bildung von Enzymen in der Leber durch Johanniskraut. Dieser Effekt kann bis zu 2 Wochen nach Beenden der Einnahme von Johanniskraut fortbestehen.

Auch die Anwendung von manchen Antibiotika (z. B. Ampicillin, Doxycyclin, Minocyclin) kann die Sicherheit der Empfängnisverhütung von Ergalea Filmtabletten beeinträchtigen. Wenn Arzneimittel aus den beschriebenen Gruppen zusammen mit Ergalea Filmtabletten eingenommen werden, ist es deshalb empfehlenswert, während der gleichzeitigen Anwendung und für die folgenden 14 Tage zusätzliche nicht hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (außer der Kalender- oder Temperaturmethode) anzuwenden, weil bei Einnahme von Ergalea Filmtabletten ein sehr hoher Grad an Schutz vor Schwangerschaft erfüllt sein muss. Bei Rifampicin müssen die zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen mindestens 4 Wochen nach dessen Einnahmeende fortgeführt werden, auch wenn Rifampicin nur für eine kurze Zeitdauer eingenommen wurde. Überlappt die gleichzeitige Einnahme eines dieser Arzneimittel das Ende eines Einnahmezyklus von Ergalea Filmtabletten, soll mit dem nächsten Einnahmezyklus ohne die normalerweise eingelegte tablettenfreie Zeit begonnen werden.

Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) und Kortikosteroiden (Hormone der Nebennieren) kann verändert sein.

Der Effekt von Benzodiazepinen (angstlösende, beruhigende und/oder schlaffördernde Arzneimittel) kann verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Ergalea Filmtabletten nach dem 45. Schwangerschaftstag führt möglicherweise zur Verweiblichung männlicher Feten. Ergalea Filmtabletten dürfen deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe „Ergalea Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden"). Vor Beginn einer Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Die Wirkstoffe von Ergalea Filmtabletten werden in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden. Ergalea Filmtabletten dürfen deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „Ergalea Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Ergalea Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Ergalea Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ergalea Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ergalea Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird 21 Tage lang 1 Filmtablette pro Tag eingenommen. Die Einnahme wird am 1. Tag des Menstruationszyklus begonnen.

Beginn der Behandlung

Wenn während des vorangegangenen Monats kein orales Kontrazeptivum eingenommen wurde 21 Tage lang 1 Filmtablette täglich, beginnend am 1. Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der Blutung). Es ist erlaubt, an den Tagen 2 bis 5 des Menstruationszyklus zu beginnen. Im 1. Einnahmezyklus sind in diesem Fall jedoch an den ersten 7 Einnahmetagen zusätzliche (nicht hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.

Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK, orale bzw. vaginale Darreichungsform oder TTS)

Mit der Einnahme von Ergalea Filmtabletten sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (bzw. nach Entfernen des Pflasters oder des Vaginalrings) des zurückliegenden Einnahmezyklus, jedoch spätestens nach dem üblichen tabletten-, pflaster- bzw. ringfreien Zeitraum oder nach der Einnahme der Placebotabletten einer „kontinuierlichen Pille", begonnen werden.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektionen, Implantate)

Der Wechsel von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Bei Implantaten sollte der Wechsel am Tag der Entfernung des Implantats beginnen. Bei Injektionen sollte der Wechsel zum Zeitpunkt der nächsten ursprünglich vorgesehenen Injektion beginnen. In allen diesen Fällen werden in den ersten 7 Tagen der Einnahme der Filmtabletten zusätzliche (nicht hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen benötigt.

Nach Abort in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten

Die Einnahme von Ergalea Filmtabletten kann sofort (am Tag des Abortes) begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach Entbindung oder nach Abort im 2. Trimenon (4.-6. Schwangerschaftsmonat)

Die Einnahme von Ergalea Filmtabletten während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe „Stillzeit").

Nach der Entbindung oder nach einem Abort im 2. Trimenon sollte mit der Einnahme von Ergalea Filmtabletten an den Tagen 21 bis 28 begonnen werden. Falls mit der Einnahme später begonnen wird, wird empfohlen, in den ersten 7 Tagen der Einnahme zusätzliche (nicht hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft vor dem Beginn des 1. Einnahmezyklus ausgeschlossen werden oder sollten Sie mit der Einnahme bis zum Auftreten der nächsten Menstruation warten.

Weitere Einnahmezyklen

Jeder weitere Einnahmezyklus wird nach einem tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen begonnen. Normalerweise kommt es 2-4 Tage nach der letzten Einnahme einer Filmtablette zur Menstruation. Sollte in der tablettenfreien Zeit eine Menstruationsblutung ausbleiben, muss vor einer weiteren Einnahme eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn die empfängnisverhütende Wirkung von Ergalea Filmtabletten genutzt werden soll, so ist es unverzichtbar, dass die vorgegebenen Verhaltensmaßregeln strikt befolgt werden.

Verschieben oder Ändern der Menstruation

Um die Menstruation zu verschieben, sollte der nächste Einnahmezyklus ohne tablettenfreie Zeit begonnen werden. Die Verschiebung kann so lange wie gewünscht bis zum Ende des 2. Einnahmezyklus vorgenommen werden. Während dieser Zeit können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Die reguläre Einnahme von Ergalea Filmtabletten kann danach nach einer normalen 7-tägigen Einnahmepause fortgesetzt werden.

Um die Menstruation an einem anderen Wochentag als aus der vorherigen Periode gewohnt herbeizuführen, wird empfohlen, die tablettenfreie Zeit um so viele Tage wie gewünscht zu verkürzen. Je kürzer die Pause, umso größer ist das Risiko, keine Menstruation, jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen während des nächsten Einnahmezyklus zu bekommen (das kann auch bei Hinauszögern der Menstruation auftreten).

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Die Filmtabletten müssen in regelmäßigen Zeitabständen eingenommen werden. Eine unregelmäßige Einnahme kann zu Durchbruch- und/oder Schmierblutungen führen sowie die empfängnisverhütende Wirksamkeit beeinträchtigen.

Während Sie Ergalea Filmtabletten einnehmen, sollten Sie kein weiteres hormonelles Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung von Hormonen führen kann, die für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist.

Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung von Ergalea Filmtabletten herabgesetzt sein? Verminderte Aufnahme

Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Ergalea Filmtabletten können die schwangerschaftsverhütende (kontrazeptive) Sicherheit des Arzneimittels durch Verhindern der vollständigen Aufnahme beeinträchtigen. Die Einnahme aus der aktuellen Packung sollte nach dem üblichen Schema fortgesetzt werden. Zusätzliche nicht hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (außer der Kalender- oder Temperaturmethode) sollten während der Magen-Darm-Beschwerden und der darauf folgenden 7 Tagen angewendet werden. Wenn sich diese 7 Tage mit dem Ende des Einnahmezyklus überschneiden, sollte der folgende Einnahmezyklus sofort, also ohne tablettenfreie Zeit, begonnen werden.

Beschleunigter Abbau

Siehe „Einnahme von Ergalea Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Einnahmefehler

Siehe „Wenn Sie die Einnahme von Ergalea Filmtabletten vergessen haben".

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ergalea Filmtabletten einnehmen müssen.

In nahezu allen Fällen kann ein vollständiges Abklingen der Akne erwartet werden, oftmals innerhalb weniger Monate. Jedoch kann bei besonders schweren Verläufen eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, bevor die volle Wirksamkeit sichtbar wird. Es wird empfohlen, die Einnahme von Ergalea Filmtabletten 3 bis 4 Einnahmezyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome abzusetzen und Ergalea Filmtabletten nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung einzusetzen. Treten die hormon-(androgen-)abhängigen Krankheitsbilder erneut auf, kann die Einnahme von Ergalea Filmtabletten wieder aufgenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ergalea Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ergalea Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine schwerwiegenden, gefährlichen Wirkungen durch Überdosierung berichtet. Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung auftreten können, sind: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen Vaginalblutungen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Ergalea Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette um weniger als 12 Stunden versäumt haben, bleibt die empfängnisverhütende Wirkung erhalten. Sie sollten die vergessene Filmtablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Der Rest der Filmtabletten ist wie gewohnt einzunehmen.

Wurde die Einnahme einer Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt, kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Die versäumte Filmtablette sollte so bald als möglich eingenommen werden, auch wenn 2 Filmtabletten zur selben Zeit eingenommen werden müssen. Danach sind die Filmtabletten wie üblich weiter einzunehmen. Es sollte für die nächsten 7 Tage ein zusätzlicher, nicht hormoneller Empfängnisschutz, z. B. ein Kondom, angewendet werden.

Wurden mehrere Einnahmen vergessen, sollte nur die letzte Einnahme nachgeholt werden, die anderen nicht. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind für die nächsten 7 Tage unbedingt erforderlich, parallel zur weiteren Einnahme von Ergalea Filmtabletten.

Je mehr Filmtabletten versäumt wurden und je näher die zurückliegenden tablettenfreien Tage sind, d. h., je näher Sie am Beginn des neuen Zyklus/der neuen Packung sind, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.

Wurde die Einnahme während der letzten 7 Tage des 21-tägigen Einnahmezyklus vergessen, so sollte die Behandlung mit den nächsten 21 Filmtabletten ohne tablettenfreie Pause fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ergalea Filmtabletten abbrechen

Die Symptome, die zu einer Behandlung mit Ergalea Filmtabletten geführt haben, können wieder auftreten. Ein Empfängnisschutz besteht nicht mehr. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder eigenmächtig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Ergalea Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva beschrieben sind, wurden ebenfalls bei der Anwendung von Ergalea Filmtabletten beobachtet. Es ist zu erwarten, dass bei ungefähr 10-30 % der Frauen während der ersten Einnahmezyklen Nebenwirkungen auftreten. Diese beinhalten: Spannungsgefühl in den Brüsten, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Veränderungen des Körpergewichtes, Libidoveränderungen und depressive Verstimmungen. Diese anfänglichen Nebenwirkungen sind oft leichter Natur und verschwinden normalerweise nach 2-4 Einnahmezyklen.

Häufig    Endokrine Erkrankungen: Spannungsgefühl in den Brüsten

Erkrankungen des Nervensystems:    depressive Verstimmungen,

Libidoveränderungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen

Beschwerden der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen: Zwischenblutungen,

schmerzhafte Monatsblutungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Veränderungen des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Migräne

Gelegentlich Herzerkrankungen: Erhöhung des Blutdrucks

Beschwerden der Geschlechtssorgane und der Brustdrüsen: reduzierte Monatsblutung. Dies ist nicht krankhaft und kann von Vorteil sein, insbesondere wenn die Monatsblutungen zuvor sehr intensiv waren.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Flüssigkeitsansammlung

Selten    Endokrine Erkrankungen: Verminderung der Glucosetoleranz, erhöhte Blutzu

ckerwerte, gesteigerter Insulinbedarf, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Augenerkrankungen: reduzierter Tränenfluss, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen

Gefäßerkrankungen: Blutgerinnsel bzw. Bildung von Blutpfropfen in den Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder den Arterien (Herzinfarkt, Schlaganfall); siehe auch „Ergalea Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Leber- und Gallenerkrankungen: Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serum-transaminasen), Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstauung (intrahepatische Cholestase), Gallensteine, gutartiger Lebertumor (Anzeichen können starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung sein), gutartige Wucherungen in der Leber (fokale, noduläre Hyperplasie).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma), Juckreiz (Pruritus), Haarausfall (Alopezie)

Der Radiojod-Test zeigt, dass die Schilddrüsenfunktion unverändert bleibt.

Durch Ergalea Filmtabletten kann die Blutsenkungsgeschwindigkeit - ohne Vorliegen einer Erkrankung -beschleunigt sein.

Wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden, kann die Einnahme von Ergalea Filmtabletten die Angioödem-Symptome (z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag verbunden mit Atembeschwerden) auslösen oder verschlimmern. Ist dies bei Ihnen der Fall, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Veränderungen der Menstruation Ausbleiben der Monatsblutung

Gelegentlich kann es vorkommen, dass nach Absetzen der Ergalea Filmtabletten keine Menstruationsblutung auftritt. Wurden Ergalea Filmtabletten vorschriftsmäßig eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Im Falle eines Ausbleibens der Blutung während der tablettenfreien Zeit muss vor Beginn des nächsten Einnahmezyklus die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Zwischenblutungen

Während der Einnahme treten manchmal Schmierblutungen oder schwerwiegendere Durchbruchblutungen auf, insbesondere innerhalb der ersten Einnahmezyklen. Diese hören normalerweise spontan wieder auf.

Ergalea Filmtabletten sollten deshalb auch beim Auftreten derartiger Zwischenblutungen weiter eingenommen werden. Wenn die Zwischenblutungen über einen längeren Zeitraum bestehen, sollte eine ärztliche Abklärung der Ursache erfolgen. Dies sollte auch geschehen bei Schmierblutungen, die in regelmäßigen Abständen in mehreren aufeinanderfolgenden Einnahmezyklen oder zum ersten Mal nach längerfristiger Einnahme von Ergalea Filmtabletten auftreten.

Einfluss auf Blutuntersuchungen

Die Anwendung von Ergalea Filmtabletten kann die Ergebnisse von Labortests beeinflussen. Wenn Labortests erforderlich sind, sollte die Anwendung des Arzneimittels angegeben werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ergalea Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall (regionale Unterschiede). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ergalea Filmtabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Ei-sen(III)-oxid (E 172).

Wie Ergalea Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Ergalea Filmtabletten sind rund, beige und bikonvex.

Sie sind in Packungen mit 21,3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAURUS PHARMA GmbH, Benzstraße 11,61352 Bad Homburg Tel.: 06172/139683 Fax: 06172/171550 info@tauruspharma.de

Hersteller

Laboratoires Macors, Z.I. - Plaine des Isles, Rue des Caillottes, 89000 Auxerre,

Frankreich

oder

WertaPharm GmbH, Höslerstraße 7, 86660 Tapfheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Seite 11 von 11