GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Midazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden habenwie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Midazolam Accord und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Midazolam Accord beachten?

3.    Wie ist Midazolam Accord anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Midazolam Accord aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Midazolam Accord und wofür wird es angewendet?

Midazolam Accord 1 mg/ml und 5 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion enthält Midazolam. Midazolam gehört zu den Arzneimitteln der Benzodiazepine (Sedative).

Das Medikament hat eine kurze Wirksamkeit und wird als einleitende Sedierung (Ruhezustand, Benommenheit oder Schlaf) verwendet und löst Angstzustände und Muskelspannungen. Es hat krampflösende Wirkung und bewirkt anterograde Amnesie. Das Medikament wird angewendet für:

-    Analgosedierung (Ruhezustand oder Benommenheit bei anhaltender Wachheit) bei Erwachsenen und Kindern

-    Sedierung auf Intensivstationen bei Erwachsenen und Kindern.

-    Anästhesie bei Erwachsenen (Prämedikation vor der Einleitung, Einleitung von Narkosen, als sedative Komponente mit anderen Medikamenten in der Anästhesie)

-    Prämedikation vor Einleitung von Narkosen bei Kindern

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Accord beachten?

Midazolam Accord darf nicht angewendet werden

•    bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Midazolam, Arzneimitteln der Gruppe der Benzodiazepine oder sonstigen Midazolam-Injektionslösungen.

•    bei erheblichen Atembeschwerden und einer bevorstehenden Analgosedierung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und größenspezifische Reanimationseinrichtungen vorhanden sind. Die Verabreichung von Midazolam kann die Myokardkontraktilität reduzieren und Apnoe (Atemstillstand) verursachen. In seltenen Fällen kam es zu schweren kardiorespiratorischen Nebenwirkungen. Hierzu zählten u.a. Atemdepression, Apnoe, Atem- bzw. Herzstillstand. Um solche Vorkommnisse zu vermeiden, sind die Injektionen langsam und mit der niedrigsten möglichen Dosis zu verabreichen.

Besondere Sorgfalt erfordert die Verabreichung von Midazolam bei Säuglingen und Kindern. Informieren Sie Ihren Arzt über Kreislauferkrankungen Ihres Kindes. Ihr Kind wird sorgsam überwacht und die Dosis individuell eingestellt.

Bei Patienten unter 6 Monaten und Sedierung auf der Intensivstation ist die Entwicklung von Atemproblemen wahrscheinlicher und daher erfolgt die Dosierung stufenweise und ihr Atem-und Sauerstoffniveau überwacht.

Wird Midazolam als Prämedikation verabreicht, werden Sie gründlich darauf untersucht, wie Sie ansprechen, um eine richtige Dosierung zu gewährleisten, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten sehr unterschiedlich sein kann.

Die Anwendung von Midazolam wir nicht empfohlen bei Neugeborenen und Kindern unter 6 Monaten.

Paradoxe Reaktionen und anterograde Amnesie (reduzierte Merkfähigkeit für neue Bewusstseinsinhalte) wurden im Zusammenhang mit Midazolam beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

-    über 60 Jahre sind

-    eine langfristige Krankheit haben oder geschwächt sind (z.B. chronische Atemerkrankungen, Nieren-, Leber-, Herzinsuffizienz)

-    an Myasthenia gravis leiden (neuromuskuläre Krankheit gekennzeichnet durch Muskelschwäche)

-    Alkohol- oder Medikamente missbraucht haben

-    andere Medikamente einnehmen inklusive der von Ihrem Arzt verschriebenen (weitere Informationen siehe Abschnitt "Anwendung anderer Medikamente")

-    schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten

Langzeitbehandlung

Wenn Sie langfristig Midazolam erhalten, können Sie eine Toleranz (geringere Effektivität von Midazolam) oder eine Medikamentenabhängigkeit entwickeln.

Bei einer langfristigen Behandlung (wie z.B. auf einer Intensivstation) können folgende Entzugserscheinungen auftreten: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfe. Ihr Arzt wird die Dosierung schrittweise reduzieren, um das Auftreten dieser Wirkungen zu vermeiden.

Anwendung von Midazolam Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Gabe von mehr als einem Medikament die Wirkung der Medikamente reduzieren bzw. steigern kann.

Geben Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal insbesondere dann Bescheid, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel gegen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände (Tranquilizer),

•    Schlafmittel (Hypnotika),

•    Beruhigungsmittel (Sedativa),

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Nefazodon und andere Antidepressiva),

•    sehr starke Schmerzmittel ( Opiate)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol,

Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

•    Antibiotika mit dem Namen „Makrolide“ (z.B. Erythromycin, Clarithromycin oder Roxithromycin),

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Diltiazem, Verapamil)

•    Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion mit dem Namen „Proteasehemmer“ (z.B. Saquinavir),

•    Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),

•    Aprepitant (Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Chemotherapy-induzierte Übelkeit und Erbrechen)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung mykobakterieller Infektionen wie Tuberkulose),

•    Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen und Nervenschmerzen),

•    Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),

•    Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Midazolam Accord mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Operationen

Wenn Sie vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung ein Narkosemittel zum Einatmen (inhalatives Narkotikum) erhalten sollen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darauf hinweisen, dass Sie Midazolam erhalten haben.

Anwendung von Midazolam Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Midazolam Accord darf kein Alkohol konsumiert werden, da Alkohol die sedierende Wirkung von Midazolam Accord deutlich verstärkt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:

•    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Wenn Ihr Arzt die Verabreichung dieses Medikaments in der letzten Schwangerschaftsphase, bei der Geburt oder einem Kaiserschnitt anordnet, kann bei Ihnen Aspirationsgefahr entstehen und beim Säugling können ein unregelmäßiger Herzschlag

niedriger Muskeltonus (Hypotonus), Stillschwierigkeiten, niedrige Körpertemperatur und Atemdepression auftreten.

•    Wenn Ihnen in der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig das Medikament verabreicht wurde, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und es besteht das Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt.

•    Midazolam kann in die Muttermilch übergehen. Daher sollten Sie, falls Sie stillen, dies für 24 Stunden nach Anwendung des Medikamentes unterlassen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Das Medikament kann Sie schläfrig und vergesslich machen und ihre Konzentration und Koordination beeinträchtigen. Dies kann die Ausübung qualifizierter Aufgaben wie etwa die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nach der Anwendung von Midazolam Accord dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschine bedienen, bis sie sich vollständig erholt haben. Ihr Arzt sagt Ihnen, wenn Sie diese Tätigkeiten wieder ausüben dürfen. Sie müssen nach der Behandlung grundsätzlich von einem zuverlässigen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Midazolam Accord

Die Arznei enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie ist nahezu "natriumfrei".

Midazolam Accord darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, sofern die entsprechenden Geräte zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz-KreislaufFunktionen vorhanden sind, sowie von speziell geschultem Personal für das Erkennen und die Behandlung möglicher gesundheitsschädlicher Ereignisse.

Anwendungsvorgaben

Midazolam ist kompatibel mit folgenden Infusionslösungen:

-    0,9%ige Natriumchloridlösung (9mg/ml)

-    5%ige Glukoselösung (50 mg/ml)

-    10%ige Glukoselösung (100 mg/ml)

-    5%ige Fruktoselösung (50 mg/ml)

-    Ringer-Lösung

-    Hartmann-Lösung

Midazolam Accord darf nicht mit Dextran (6 % w/v) (mit 0,9 % Natriumchlorid) in Glukose gelöst werden.

Midazolam Accord-Ampullen dürfen nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden. In Natriumkarbonat fällt Midazolam aus.

Zur Vermeidung potentieller Inkompatibilitäten mit anderen Lösungen dürfen die Midazolam-Ampullen nur mit den oben genannten Lösungen gemischt werden.

Dosierung und Anwendung

Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosierung fest. Die Dosierung kann erheblich variieren und hängt von der vorgesehenen Behandlung und erforderlichen Sedierung ab. Ihr Gewicht, Alter, der allgemeine Gesundheitszustand, Begleitmedikationen, das Ansprechen auf das Medikament und die erforderliche gleichzeitige Gabe anderer Medikamente beeinflussen ebenfalls die für Sie vorgesehene Dosierung.

Müssen Sie starke Schmerzmittel nehmen, werden diese zuerst verabreicht und im Anschluss wird die Midazolam-Dosis individuell auf Sie eingestellt.

Midazolam wird langsam in eine Vene (intravenös), durch Einträufelung (Infusion), Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder rektal verabreicht.

Midazolam-Ampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Werfen Sie nicht verwende Lösung weg.

Die Lösung muss vor dem Gebrauch sichtgeprüft werden. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam Accord erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Medikament.

Sollte Sie versehentlich eine Überdosis nehmen, können Schläfrigkeit, Ataxie (unkoordinierte unfreiwillige Muskelbewegungen), Dysarthrie (Sprachstörungen) und Nystagmus (unfreiwillige Augenbewegung), Reflexverlust, Apnoe (Atemstillstand), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Herz und Atmung betreffende Nebenwirkungen und Koma eintreten. Eine Überdosierung kann eine intensive Überwachung der Vitalzeichen und die symptomatische Behandlung der Herz und Atmung betreffenden Nebenwirkungen sowie die Verwendung eines Benzodiazepin-Hemmers erforderlich machen.

Wenn die Anwendung von Midazolam Accord abgebrochen wird

Das plötzliche Absetzen des Medikaments kann von Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,    Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit,

Reizbarkeit, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfen begleitet werden. Da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist, wird bei der Beendigung der Behandlung eine allmähliche Reduzierung des Arzneimittels empfohlen.

Für weitere Informationen vor der Anwendung des Arzneimittels lesen Sie am Ende der Packungsbeilage "Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches oder therapeutisches Fachpersonal bestimmt".

Wie alle Medikamente kann Midazolam Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden medizinischen Wirkungen wurden als seltene Nebenwirkungen bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten beobachtet

Erkrankungen des Immunsystems:

Allgemeine allergische Reaktionen

•    Hautreaktionen    • Herz- und Blutsystemreaktionen

•    Keuchen    • Anaphylaktischer Schock (lebensbedrohliche

Allergiereaktion)

Psychiatrische Erkrankungen:

•    Verwirrtheit • Euphorie    • Halluzinationen • Stimmungsschwankungen

•    Paradoxe Reaktionen (Gegenteil der erwarteten Reaktion) wurden bei Kindern und älteren Menschen beobachtet. Dieser traten in folgender Form auf:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

•    Schläfrigkeit • Hautrötung und Schmerzen an der Injektionsstelle • Hautschwellungen

(Hautrötungen)

•    Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündungen aufgrund von Blutgerinnseln (Thrombophebitis)

•    Ein erhöhtes Fall- und Bruchrisiko wurde bei älteren Benzodiazepin-Patienten festgestellt (Medikamente d einen Ruhezustand, Benommenheit oder Schlaf bewirken).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das mediz: Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukti Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Dui Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit Arzneimittels zu liefern.

5. Wie ist Midazolam Accord aufzubewahren?

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Midazolam Accord nicht nach Ablauf des Verfallsdatums anwenden, das auf der Verpackung und der Ampulle angeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    In der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Verdünnung wurde für 24

Stunden bei Zimmertemperatur (15 bis 25°C) oder 3 Tage bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollen die Verdünnungen sofort verwendet werden.

Sollte die Anwendung nicht sofort erfolgen, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Üblicherweise beträgt die Lagerungsdauer

nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8° C, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten

und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

•    Das Produkt ist für den Einmalgebrauch gedacht und verbleibende Lösung ist zu verwerfen (die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe).

•    Midazolam Accord nicht verwenden, wenn der Behälter tropft, die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält bzw. die Lösung verfärbt ist.

•    Medikamente nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Medikamente entsorgen können. Damit tragen Sie zum Umweltschutz bei.

Was Midazolam Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Midazolam (als Hydrochlorid).

Für 1 mg/ml:

Ein ml der Injektionslösung enthält als Wirkstoff 1 mg Midazolam (Midazolamhydrochlorid) Darreichungsform    5 ml

Menge Midazolam    5 mg

Die weiteren Inhaltsstoffe sind Wasser für Infusionszwecke, Natriumchlorid sowie Natriumhydroxid und konzentrierte Salzsäure (zur pH-Regulierung).

Wie Midazolam Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Midazolam Accord ist eine klare, farblose, leicht gelbliche Lösung, die in eine KlarglasAmpulle abgefüllt ist.

Midazolam Accord ist erhältlich als Packung mit 10 x 5 ml Ampullen für 1 mg/ml Wirkstoff. Midazolam Accord ist erhältlich als Packung mit 10 x 1ml, 10 x 3 ml und 1 x 10 ml und 10 x 10 ml Ampullen für 5mg/ml Wirkstoff.

Ggf. sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Großbritannien Mitvertrieb:

Accord Healthcare GmbH Sägewerkstrasse 3 D-83395 Freilassing

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Arzneimittels

Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Midazolam Accord 1 mg/ml, svsoigo diakuga g diakuga yta syxuon

Midazolam Accord 5 mg/ml, svsoigo diakuga g diakuga yia syxuon

Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi

Midazolam Accord 5 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsv^ske, oplosning

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsv^ske, oplosning

Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- vöi infusioonilahus

süste- vöi infusioonilahus svsoipo SiaXupa p SiaXupa yta

Midazolam Accord 5 mg/ml, svsoipo SiaXupa p SiaXupa yia syxpop

Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyeccion o infusion EFG Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyeccion o infusion EFG Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekcio/ infuzio Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekcio/ infuzio Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Midazolam Accord 1 mg/ml, skidums injekcijäm vai infuzijäm Midazolam Accord 5 mg/ml, skidums injekcijäm vai infuzijäm Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 1 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord 5 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord Midazolam Accord

Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2013.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung der Infusionslösung

Die Midazolam-Injektion kann mit 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger Glukoselösung (50 mg/ml) oder 10%iger Glukoselösung (100 mg/ml) sowie Ringer-Lösung oder HartmannLösung im Verhältnis von 15 mg Midazolam auf 100-1.000 ml Infusionslösung gemischt werden. Diese Lösung ist für 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil und 3 Tage bei 5°C. Midazolam-Injektionen dürfen nur mit den oben aufgeführten Lösungen gemischt werden. Insbesondere darf Midazolam-Injektionslösung nicht mit Dextran (6 % w/v) (mit 0,9 % Natriumchlorid) in Glukose gelöst, oder mit alkalischen Injektionslösungen gemischt werden. In Natriumkarbonat fällt Midazolam aus.

Die Injektionslösung ist vor der Verabreichung sichtzuprüfen. Nur Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Haltbarkeit und Lagerung

Midazolam-Injektionsampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.

Ungeöffnete Ampulle

In der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Ampulle nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Verdünnung wurde für 24 Stunden bei Zimmertemperatur (15 bis 25°C) bzw. für 3 Tage bei 5°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Verdünnung sofort zu verwenden.

Sollte die Anwendung nicht sofort erfolgen, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Üblicherweise beträgt die Lagerungsdauer nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

Bei dauerhafter intravenöser Infusion kann die Midazolam-Injektionslösung mit zwischen 0,015 bis 0,15 mg einer der oben genannten Lösungen gemischt werden.

Müllentsorgung

Unverwendete Produkte und Abfälle sind entsprechend der lokalen Vorgaben zu entsorgen.