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Midazolam Bundeswehr 15 Mg/3 Ml Injektionslösung

Document: 27.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


8. Änderung / Anpassung von Texten vom 26.06.2012

ENR 2144863

Zul.-Nr. 44857.01.00


ersetzt Texte vom 05.02.2010



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

VersNr 6505-12-334-9974

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Midazolamhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.













1. Was ist Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungund wofür wird es angewendet?

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist ein beruhigendes, schlafförderndes (sedierendes) Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine. Es lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es Sie und löst Ihre Muskelspannungen.



Anwendungsgebiete:

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung wird angewendet bei:

Erwachsenen:

als allgemeines Narkosemittel

  • zur Narkoseeinleitung

  • als beruhigende, schlaffördernd wirkende (sedierende) Komponente einer Kombinationsnarkose


Erwachsenen und Kindern:


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung beachten?

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,


Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, darf Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungist erforderlich,

wenn Sie


Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung Ihren Arzt.


Wenn Ihr Kind Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung erhalten soll

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls einer der vorstehend genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind eine Herz-Kreislauferkrankung oder Atemprobleme hat.


Bei Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist deshalb wichtig, da der Wirkstoff Midazolam die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Midazolam beeinflussen.


Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist insbesondere möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:

anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln, wie z. B.

  • bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate)

  • Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika),

  • anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksame Antihypertensiva)

  • bestimmten Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, die Phenobarbital als Wirkstoff enthalten.


Die Wirkung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung kann abgeschwächt werden bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe

enthalten.


Darüber hinaus kann die langfristige Anwendung von Johanniskraut (Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) die Wirkstoffkonzentration von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung im Blut verringern.


Bei Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die beruhigende, schlaffördernde Wirkung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung deutlich verstärken kann und vermehrt Atemstörungen auftreten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung, wenn sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie beraten und dann entscheiden, ob Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung für Sie geeignet ist.

Midazolam geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie nach der letzten Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung 24 Stunden lang nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie nach der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen.



Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann. Dies ist notwendig, da Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung Sie schläfrig oder vergesslich macht. Darüber hinaus kann Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung

Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.



3. Wie ist Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösunganzuwenden?

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Die Dosierung hängt ab von der Art der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten. Darüber hinaus wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand, Alter und Gewicht anpassen.


Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung, insbesondere der Atem-, Herz- und Kreislauffunktion, sowie zur Behandlung von gegebenenfalls auftretenden Nebenwirkungen verfügt.


Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.


Art der Anwendung

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Dies kann

erfolgen.


Nach Ihrer Behandlung müssen sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann (siehe hierzu unter Abschnitt 2.)


Wenn Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z. B. in der Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus gegebenenfalls an das Arzneimittel gewöhnen und die Wirkung nachlassen.


Wenn eine zu große Menge von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungangewendet wurde

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung erhalten haben, könnte sich dies wie folgt äußern:


Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung bei Ihnen überdosiert wurde.


Behandlung einer Überdosierung

Ihr Arzt wird je nach der Schwere der Überdosierung über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen (Atmung, Herz-Kreislauffunktion).

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung abgebrochen wird

Bei Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung über einen längeren Zeitraum, wie z. B. in der Intensivpflege, kann die Wirkung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung nachlassen und Sie körperlich abhängig werden. Bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung werden Sie deshalb Entzugserscheinungen bemerken. Diese können sich wie folgt äußern:


Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, wird Ihr Arzt wird nach der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung über einen längeren Zeitraum die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung auftreten. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt und ist auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erforderlich machen:


Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird.


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Allgemeine Störungen:

Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Kurzatmigkeit


Störungen an der Haut:


Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen:


Störungen der Atmung:

Kurzatmigkeit


Störungen des Magen-Darm-Trakts:


Störungen an der Injektionsstelle:


Sie können sich gegebenenfalls an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern (Anterograde Amnesie). Die Dauer dieser Gedächtnisstörung ist abhängig von der Höhe der gegebenen Dosis an Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung. Im Einzelfall können auch länger anhaltende Gedächtnisstörungen auftreten.



Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (Paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, Ruhelosigkeit, übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüchen, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und/oder Tätlichkeiten beobachtet. Es können auch unwillkürlichen Bewegungen, einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist größer, wenn Ihnen eine hohe Dosis Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung gegeben oder Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung zu schnell verabreicht wurde.


Ältere Menschen haben nach der Anwendung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine, wie z. B. Midazolam, ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.


Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfällen, begleitet sein (siehe Abschnitt 3).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!




Midazolam 15mg/3 ml Injektionslösung darf nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


aufbewahrungsbedingungen

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Ein eventueller Niederschlag löst sich nach Schütteln bei Raumtemperatur auf.


Haltbarkeit nach Anbruch

Bei Entnahme von Teilmengen aus der Ampulle von Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungist der Rest sofort zu verwerfen. (Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel!).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.




6. Weitere Informationen

Was Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungenthält:


Der Wirkstoff ist:

Midazolamhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%


Qualitativ nach Wirkstoffen:

In jeder Ampulle Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist16,68 mg Midazolamhydro-chlorid (entsprechend 15 mg Midazolam) in 3 ml Injektionslösung enthalten.

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam.


Wie Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösungist in Packungen mit 10 Ampullen zu 3 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und

Hersteller:

Deutsche Bundeswehr

Sanitätsamt der Bundeswehr

Dachauer Straße 128

80637 München


hergestellt in der Bundeswehrkrankenhausapotheke Ulm


DEUTSCHE BUNDESWEHR


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2012

Zul.-Nr. 44857.01.00 Verschreibungspflichtig!

Midazolam 15 mg/3 ml Injektionslösung

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