Document: 23.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation- Information für den Anwender -

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung aufzubewahren?

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung

Wirkstoff: Midazolam

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Midazolam. Jede Ampulle enthält 1,00 mg Midazolam in 1 ml Injektionslösung.
  

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und Salzsäure

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung ist in folgenden Ampullengrößen erhältlich: 2 mg/2 ml, 5 mg/5 ml und 10 mg/10 ml.

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung ist in Packungen mit 5 [10,25,50,100] Ampullen erhältlich.

1. WAS IST Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung ist ein Schlaf förderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine.

von:

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

Im Vertrieb der:

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung wird angewendet

bei Erwachsenen:

• zur Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung

• zur Narkose

• zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose

• zur Einleitung einer Narkose

• als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose

• zur Beruhigung in der Intensivstation.

bei Kindern:

• zur Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung

• zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose

• zur Beruhigung in der Intensivstation.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Midazolam 1 mg/ml Hameln InjektionslösungBEACHTEN?

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Midazolam oder einem der sonstigen Bestandteile von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung sind;

• als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung ist erforderlich

Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels unterdrücken und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Lunge, u.a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis angewendet wird.

Bei Anwendung von Midazolam zur Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.

Vorsicht ist angebracht, wenn Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden sollen.

Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet werden soll.

Gewöhnung

Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.

Amnesie

Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d.h. Sie können sich an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.

Paradoxe Reaktionen

Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen (sogenannte paradoxe Reaktionen) wie z.B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet. Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.

Kinder

Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.

Wenn Midazolam 1 mg/ml Hameln über die Venen verabreicht wird, kann dies den Herzschlag und die Atmung verlangsamen. In seltenen Fällen hat dieses zum Aussetzen der Atmung oder des Herzschlags geführt. Um dieses zu vermeiden, wird Midazolam 1 mg/ml Hameln langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht.

Die Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln zur Prämedikation (Bewusstseinsdämpfung) führt bei Patienten zu unterschiedlichen Reaktionen. Sie werden bei und nach der Anwendung sorgfältig beobachtet werden, damit Sie die richtige Dosis erhalten.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder denken, schwanger zu sein, denn Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Mittels abzuraten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie gegen Ende der Schwangerschaft, bei der Entbindung oder während eines Kaiserschnitts dieses Arzneimittel erhalten sollen, kann dieses beim Kind zu Herzrhythmusstörungen, herabgesetzter Muskelspannung, niedriger Körpertemperatur und Problemen beim Atmen oder Füttern führen. Für Sie besteht die Gefahr des Einatmens von Erbrochenem. Falls Sie während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen (d.h. mit Arzneimitteln der Wirkstoffklasse, der Midazolam angehört) behandelt werden, kann Ihr neugeborenes Kind eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein.

Stillzeit

Nach Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis in Begleitung nach Hause zurückkehren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt vor der Anwendung von Midazolam darüber informieren, welche andere Arzneimittel Sie anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:

• anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (einem Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen Antihypertensiva)

• bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol

• bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem

• bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin

• bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir.

Bei Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung deutlich verstärken kann.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung :

Dieses Arzneimittel enthält 3.47 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Midazolam 1 mg/ml HamelnInjektionslösungANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen. Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung kann als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion, intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben werden.

In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind der Fachinformation für Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung zu entnehmen.

Anwendungs-gebiet	Erwachsene unter 60 Jahren	Erwachsene ab 60 Jahren / Patienten mit herabgesetztem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung	Kinder
Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe	intravenös Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Dosissteigerung: 1 mg Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg	intravenös Anfangsdosis: 0,5 – 1 mg Dosissteigerung: 0,5 – 1 mg Gesamtdosis: < 3,5 mg	intravenös bei Kindern 6 Monate - 5 Jahre Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg/kg Gesamtdosis: < 6 mg intravenös bei Kindern 6 - 12 Jahre Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg/kg Gesamtdosis: < 10 mg rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,05 - 0,15 mg/kg
Vorbehandlung zur Narkose	intramuskulär 0,07 - 0,1 mg/kg	intramuskulär 0,025 - 0,05 mg/kg	rektal bei Kindern > 6 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg intramuskulär bei Kindern 1 - 15 Jahre 0,08 - 0,2 mg/kg
Narkoseeinleitung	intravenös 0,15 - 0,2 mg/kg (0,3 - 0,35 ohne Vorbehandlung)	intravenös 0,1 - 0,2 mg/kg (0,15 - 0,3 ohne Vorbehandlung)
Beruhigende Komponente einer Kombinationsnarkose	intravenös Zeitweilige Dosierung mit 0,03 - 0,1 mg/kg oder Dauerinfusion mit 0,03 - 0,1 mg/kg/h	Intravenös Dosierung niedriger als bei Erwachsenen < 60 Jahre empfohlen
Intensivbehandlung	intravenös Bolusdosis: 0,03 - 0,3 mg/kg in Schritten von 1 - 2,5mg Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,2 mg/kg/h		intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach < 32 Wochen 0,03 mg/kg/h intravenös bei Neugeborenen mit Entbindung nach > 32 Wochen und Kindern bis 6 Monaten 0,06 mg/kg/h intravenös bei Kindern > 6 Monaten Bolusdosis: 0,05 - 0,2 mg/kg Erhaltungsdosis: 0,06 - 0,12 mg/kg/h

Spezielle Dosierungshinweise

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Bei intravenöser Dauerinfusion kann die Midazolam-Injektionslösung in einem Verhältnis von 15 mg Midazolam pro 100 bis 1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:

0,9 % NaCl-, 5 % und 10 % Dextrose- sowie Ringerlösung.

Midazolam darf nicht mit hydrogencarbonat-haltigen und anderen alkalischen Injektionslösungen gemischt werden.

Hinweise zur Haltbarkeit nach Verdünnung siehe Abschnitt 5.

Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt wird, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden.

Wenn eine zu große Menge von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung angewendet wurde

Anzeichen einer Überdosierung

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil:

Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.

Behandlung einer Überdosierung

In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen.

Besondere Aufmerksamkeit muss der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRS- oder QT-Zeit-Verlängerung).

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung abgebrochen wird

Bei längerer Anwendung von Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung Nebenwirkungen haben.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam sehr selten, d.h. bei 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben:

Störungen an der Haut:

Hautrötung (Rash), juckende Quaddeln (Urtikaria), Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus).

Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen:

Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativem Eingriff, begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet.

Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüchen, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten beobachtet.

Bei Früh- und Neugeborenen wurdenhäufiger von Krampfanfällen berichtet.

Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfällen begleitet sein (siehe Abschnitt 3).

Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Störungen der Atmungsorgane und des Herz-Kreislauf-Systems:

Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung: Abflachung der Atmung (Atemdepression), Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Änderungen der Herzschlagfolge, Erweiterung der Blutgefäße, Atembeschwerden (Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2).

Allgemeine Störungen:

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock).

Störungen an der Injektionsstelle:

Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Bildung eines Blutpfropfens in der Vene (Thrombose).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Midazolam 1 mg/ml Hameln InjektionslösungAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Midazolam 1 mg/ml Hameln Injektionslösung darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Nicht einfrieren. Desweiteren kann sich ein Niederschlag bilden, der sich nach Schütteln bei Raumtemperatur auflöst.

Die Injektionslösung ist für Anwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht und sollte sofort nach dem Öffnen verbraucht werden. Die Injektionslösung sollte nicht verwendet werden, wenn Partikel vorhanden sind. Unbenutzte Anteile sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen (siehe Abschnitt 3 spezielle Dosierungen) wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren

Stand der Information:

Januar 2007