66027.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Midazolam HEXAL^® 5 mg/5 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Midazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml und wofür wird es angewen­det?

Midazolam HEXAL ist ein schlafförderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Midazolam HEXAL wird angewendet bei

Erwachsenen:

• zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung

• zur Narkose

- zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose

- zur Einleitung einer Narkose

- als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose

Kindern:

• zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung

• zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose

• zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml beachten?

Midazolam HEXAL darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Midazolam HEXAL sind

• als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam HEXAL ist erforderlich,

• wenn Sie über 60 Jahre alt sind

• wenn Sie anhaltende Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben

• bei Kindern, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche

Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die auch über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen, und von Personen, die besonders in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden. Schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen wurden gemeldet, u.a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis angewendet wird (siehe Abschnitt 4). Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung als Analgosedierung bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion.

Bei Anwendung von Midazolam HEXAL zur Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam HEXAL bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.

Vorsicht ist angebracht, wenn Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden sollen.

Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam HEXAL bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet werden soll.

Gewöhnung

Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.

Amnesie

Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d.h. man kann sich an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z. B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe von Midazolam HEXAL sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.

Paradoxe Reaktionen

Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen (so genannte paradoxe Reaktionen) wie z. B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerte Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet. Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.

Kinder

In dieser Altersgruppe ist Midazolam nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt.

Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Alkohol und/oder zentraldämpfenden Arzneimitteln ist zu vermeiden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Midazolam verstärken und möglicherweise zu schwerer Sedierung oder klinisch relevanter Atemdepression führen.

Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankheitsgeschichte

Midazolam ist wie andere Benzodiazepine bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch zu vermeiden.

Anwendung von Midazolam HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam HEXAL bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:

• anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln einschließlich Alkohol, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (einem Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen Antihypertensiva)

• bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol

• bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem

• bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Roxithromycin

• bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir

• andere Wirkstoffe wie Atorvastastin, Nefazodon, Aprepitant, Rifampicin, Carbamazepin/Phenytoin.

Abgeschwächt werden kann die Wirkung bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration von Midazolam im Blut verringert sein kann.

Anwendung von Midazolam HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam HEXAL erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen oder Atembeschwerden auftreten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder Stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Midazolam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Arzneimittels abzuraten.

Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolam-Gabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.

Stillzeit

Midazolam geht in die Muttermilch über. Nach Anwendung von Midazolam HEXAL sollten stillende Frauen ihr Kind 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Midazolam HEXAL zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis in Begleitung nach Hause zurückkehren.

3. WIE IST MIDAZOLAM HEXAL 5 MG/5 ML ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

Midazolam HEXAL ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das eine einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen. Midazolam HEXAL kann als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion, intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben werden.

In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind der Fachinformation für Midazolam HEXAL zu entnehmen.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5- bzw. 10%iger Dextroselösung sowie mit Ringer- und Hartmann-Lösung verdünnt werden. Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml darf nicht mit Macrodex 6% in Dextrose verdünnt werden.

Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml darf nicht mit alkalischen Injektionslösungen gemischt werden. Durch Hydrogencarbonat-haltige Lösungen wird Midazolam ausgefällt.

Wenn eine zu große Menge von Midazolam HEXAL angewendet wurde

Anzeichen einer Überdosierung

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil:

Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Muskelerschlaffung, paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand, Koma.

Behandlung einer Überdosierung

In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen.

Besondere Aufmerksamkeit muss der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRS- oder QT-Zeit-Verlängerung).

Wenn die Anwendung von Midazolam HEXAL abgebrochen wird

Bei längerer Anwendung von Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, Krampfanfälle.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam sehr selten, d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben:

Störungen an der Haut:

• Hautrötung (Rash)

• juckende Quaddeln (Urtikaria)

• Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus)

Störungen des Nervensystems und psychiatrische Störungen

• Benommenheit und verlängerte Beruhigung

• verringerte Aufmerksamkeit

• Verwirrtheit

• Euphorie

• Halluzinationen

• Ermüdung

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Gang- und Bewegungsunsicherheit

• Beruhigung auch nach einem operativen Eingriff

• begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet.

• Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) beobachtet wie

• Erregung

• unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern)

• übersteigerte Aktivität

• Feindseligkeit

• Zornausbrüche, Wut

• Aggressivität

• anfallsartige Erregung

• Tätlichkeiten

Bei Früh- und Neugeborenen wurden häufiger Krampfanfälle berichtet.

Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam HEXAL kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfälle begleitet sein (siehe unter Abschnitt 3 “Wenn die Anwendung von Midazolam HEXAL abgebrochen wird”).

Störungen des Magen-Darm-Trakts

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schluckauf

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

Störungen der Atmungsorgane und des Herz-Kreislauf-Systems

Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung:

• Abflachung der Atmung (Atemdepression)

• Atemstillstand und/oder Herzstillstand

• Blutdruckabfall

• Änderungen der Herzschlagfolge

• Erweiterung der Blutgefäße

• Atembeschwerden (Dyspnoe)

• Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)

Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahre und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam HEXAL ist erforderlich“).

Allgemeine Störungen

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen:

• Hautreaktionen

• Herz-Kreislauf-Störungen

• Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

• schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock)

• Stürze, Knochenbrüche

Störungen an der Injektionsstelle

• Hautrötung (Erythem)

• Schmerzen an der Injektionsstelle

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)

• Bildung eines Blutpfropfens in der Vene (Thrombose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST MIDAZOLAM HEXAL 5 MG/5 ML AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Entnahme von Teilmengen von Midazolam HEXAL ist der Rest zu verwerfen, da die Injektionslösung kein Konservierungsmittel enthält.

Sie dürfen Midazolam HEXAL nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Die chemische und physikalische Stabilität dieser gebrauchsfertigen Zubereitungen wurde für 24 Stunden bei 25° C bzw. über 3 Tage bei 5° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Midazolam.

1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Midazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml ist eine klare, schwach gelbliche Lösung.

Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 5 ml Injek­tionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

JENAHEXAL Pharma GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2013

ÄA 2013/02

Originatoranpassung (Stand 2012/05) + CDS

Seite 14 von 15